- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06621641
Protocolo de retirada de cánula nasal de alto flujo dirigido por enfermeras en una unidad de cuidados intensivos pediátricos
Resultados de un protocolo de retirada de cánula nasal de alto flujo dirigido por enfermeras en pacientes pediátricos con bronquiolitis crítica
La bronquiolitis es una de las principales causas de ingresos hospitalarios pediátricos. A pesar de sus beneficios clínicos limitados, el uso de HFNC en niños con bronquiolitis está aumentando.
Estudios anteriores que utilizaron metodologías de mejora de la calidad (QI) han reducido con éxito el uso de CNAF mediante protocolos de destete y ensayos de oxigenoterapia estándar.
Este estudio implica la implementación de un protocolo de inicio y destete de la CNAF en el Hospital Materno Infantil de Aydın, en el que participan bebés de 1 a 24 meses ingresados con bronquiolitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis es una de las principales causas de ingresos hospitalarios pediátricos. Si bien la cánula nasal de alto flujo (HFNC) es eficaz como terapia de rescate para pacientes con dificultad respiratoria grave cuando falla la oxigenoterapia estándar, los estudios sugieren que el uso temprano de HFNC en casos moderados no mejora significativamente resultados como la duración de la estancia hospitalaria o las tasas de intubación. . A pesar de sus beneficios clínicos limitados, el uso de HFNC en niños con bronquiolitis está aumentando, lo que genera preocupaciones sobre tratamientos innecesarios y estancias hospitalarias prolongadas debido a la falta de protocolos de destete estandarizados.
La evidencia sugiere que la CNAF debería usarse eficazmente como tratamiento de rescate después de que falla la oxigenoterapia estándar, sirviendo como un paso intermedio antes del apoyo invasivo. Sin embargo, los altos costos y la naturaleza autolimitada de la bronquiolitis requieren reducir el uso excesivo de HFNC en niños hospitalizados. Estudios anteriores que utilizaron metodologías de mejora de la calidad (QI) han reducido con éxito el uso de CNAF mediante protocolos de destete y ensayos de oxigenoterapia estándar.
Este estudio implica la implementación de un protocolo de inicio y destete de la CNAF en el Hospital Materno Infantil de Aydın, en el que participan bebés de 1 a 24 meses ingresados con bronquiolitis. Un equipo multidisciplinario evaluará a los pacientes mediante la Escala de Evaluación Respiratoria (RAS), con clasificaciones de leve, moderado y grave. El estudio compara la duración de la CNAF, la estancia hospitalaria, la duración del soporte de oxígeno y los costos asociados antes y después de la implementación del protocolo.
Criterios de exclusión:
Se excluyeron los bebés prematuros nacidos con menos de 32 semanas de edad. Se excluyeron pacientes con anomalías cardiopulmonares, genéticas, congénitas o neuromusculares.
Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la eficacia de un protocolo de destete HFNC (cánula nasal de alto flujo) recientemente desarrollado en bebés de 1 a 24 meses con bronquiolitis, en comparación con el protocolo de destete estándar.
El nuevo protocolo de destete de HFNC se desarrolló utilizando la metodología de mejora de la calidad (QI), con la participación de pediatras, enfermeras y personal del hospital a través de sesiones de capacitación. La capacitación duró un mes antes de la implementación y se centró en clasificar a los pacientes mediante la Escala de Evaluación Respiratoria (RAS), que incluye la frecuencia respiratoria, la carga de trabajo respiratorio y el nivel de conciencia. Un equipo multidisciplinario aplicará el protocolo.
Protocolo para Bronquiolitis en Niños Menores de 2 Años:
Aspiración, drenaje postural, hidratación, antipiréticos si es necesario, cánula nasal para descenso de SpO₂ (3-4 L/min)
A pesar de una cánula nasal >3 LPM (FiO₂: 32), hipoxemia (≤92 % FiO₂) o RAS de moderado a grave:
Sí: inicie la terapia HFNC (cánula nasal de alto flujo). No: continuar con HFNC o cánula/mascarilla nasal.
Inicio de la terapia HFNC:
FiO₂ inicial: 50 %, Caudal: 1-2 L/kg SpO₂ objetivo entre 92-96 % valorando FiO₂. Calcule el índice ROX de referencia.
Vuelva a evaluar en 30-60 minutos:
¿Hay deterioro clínico? (RAS de moderado a grave)
Si hay deterioro clínico:
FiO₂ ≥ 50 % SpO₂ < 90 % pCO₂ ≥ 60 Se debe considerar la ventilación con presión positiva si hay apnea o bradicardia.
Si no hay deterioro clínico:
Después de 4 horas de condición estable, vuelva a evaluar. ¿Hay mejoría en el índice RAS y ROX y el paciente está clínicamente estable?
Sí:
Si FiO₂ < 30 %, comience a reducir el caudal y la FiO₂ simultáneamente. Reduzca el caudal en 2 L/min cada 2 a 4 horas y evalúe la tendencia RAS-ROX cada 2 a 4 horas.
Si hay deterioro respiratorio:
Continúe o aumente el caudal de HFNC y la FiO₂ según sea necesario.
Si no hay deterioro respiratorio:
El destete continúa. Suspenda la HFNC cuando el caudal alcance 4 l/min y FiO₂ <30 %.
¿Hay deterioro respiratorio?
Sí:
Vuelva al caudal anterior y vuelva a evaluarlo en 30 minutos.
Aleatorización y grupos:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de control: seguirá el protocolo de destete HFNC existente. Grupo de intervención: el grupo de intervención seguirá el protocolo multidisciplinario de destete HFNC recientemente desarrollado.
Resultados:
Los 2 grupos se compararán con respecto a la duración de la CNAF, la estancia hospitalaria, la duración del soporte de oxígeno, el reingreso en cuidados intensivos, las necesidades de ventilación no invasiva (VNI), las tasas de intubación y los costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aydin, Turquía (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
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Erzurum, Turquía (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
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Izmir, Turquía (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 1 mes y menores de 24 meses; hospitalizado en la UCIP con la intención de recibir tratamiento con HFNC al menos durante las próximas 4 horas
- Pacientes con RAS (Escala de evaluación respiratoria) moderada y grave que requieren HFNC
- Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado por el paciente o un familiar en caso de que el paciente no pueda dar su consentimiento, después de una explicación completa del estudio por parte del investigador y antes de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Bebés nacidos antes de las 32 semanas de gestación o aquellos con anomalías cardiopulmonares, genéticas, congénitas o neuromusculares.
- Paciente con indicación de ventilación no invasiva (VNI) inmediata
- Pacientes considerados de alto riesgo de necesitar ventilación mecánica no invasiva dentro de las próximas 4 horas.
- inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de protocolo estándar
Grupo de control (implementación previa al protocolo): Este grupo incluye pacientes de 1 a 24 meses que reciben terapia HFNC (cánula nasal de alto flujo) para la bronquiolitis según el enfoque convencional no estandarizado. Las decisiones de destete de HFNC en este grupo se toman a discreción de los médicos tratantes, sin seguir un protocolo formal. Las decisiones están influenciadas por la presentación clínica, el esfuerzo respiratorio y la experiencia del médico. Este grupo sirve como brazo de control y representa el estándar de atención actual. |
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Comparador activo: Nuevo grupo de protocolo
Este grupo incluye pacientes de 1 a 24 meses que son asignados al azar para recibir terapia HFNC según un protocolo de destete estandarizado recientemente implementado, desarrollado utilizando la metodología de mejora de la calidad (QI).
El protocolo implica un enfoque de destete estructurado y basado en criterios con pasos claros para reducir el apoyo de HFNC, centrándose en indicadores clínicos como la frecuencia respiratoria, el trabajo respiratorio y la saturación de oxígeno.
Un equipo multidisciplinario, que incluye pediatras, enfermeras y terapeutas respiratorios, creó este protocolo y el personal recibió capacitación antes de su implementación.
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: uno siguiendo el nuevo protocolo de destete HFNC y otro utilizando el protocolo de atención estándar.
El nuevo protocolo incluye una reducción gradual del flujo basada en la estabilidad clínica del paciente y utiliza la Escala de Evaluación Respiratoria (RAS) para monitorear el progreso del destete.
El protocolo enfatiza un enfoque multidisciplinario que involucra a pediatras, enfermeras y terapeutas respiratorios, con capacitación y aplicación consistentes de criterios de destete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la CNAF
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Duración de la CNAF calculada durante la hospitalización en cuidados intensivos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tiempo total de estancia hospitalaria incluida la unidad de cuidados intensivos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Necesidad de ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se comparará si existe una diferencia entre los dos grupos en términos de necesidades de niv.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Costos asociados
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se calcularán los costos de HFNC y los costos totales de hospitalización.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang JX, Colwell B, Vadlaputi P, Sauers-Ford H, Smith BJ, McKnight H, Witkowski J, Padovani A, Aghamohammadi S, Tzimenatos L, Beck Rn S, Reneau K, Nill B, Harbour D, Pegadiotes J, Natale J, Hamline M, Siefkes H. Protocol-Driven Initiation and Weaning of High-Flow Nasal Cannula for Patients With Bronchiolitis: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):112-122. doi: 10.1097/PCC.0000000000003136. Epub 2022 Dec 16.
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- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
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Finalización primaria (Actual)
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- 02024/GOA-80
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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