- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06621641
Sygeplejerskestyret højflow-næsekanyleafvænningsprotokol på pædiatrisk intensivafdeling
Resultaterne af en sygeplejerskestyret højflow-næsekanyleafvænningsprotokol hos pædiatriske kritiske bronchiolitispatienter
Bronchiolitis er en førende årsag til pædiatriske hospitalsindlæggelser. På trods af dets begrænsede kliniske fordele er brugen af HFNC hos børn med bronchiolitis stigende.
Tidligere undersøgelser, der anvender kvalitetsforbedringsmetoder (QI) har med held reduceret HFNC-brug gennem fravænningsprotokoller og forsøg med standard iltbehandling.
Denne undersøgelse involverer implementering af en HFNC-initierings- og fravænningsprotokol på Aydın Maternity and Children's Hospital, der involverer spædbørn i alderen 1-24 måneder indlagt med bronchiolitis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bronchiolitis er en førende årsag til pædiatriske hospitalsindlæggelser. Mens high-flow næsekanyle (HFNC) er effektiv som en redningsterapi for patienter med alvorlig åndedrætsbesvær, når standard iltbehandling mislykkes, tyder undersøgelser på, at tidlig brug af HFNC i moderate tilfælde ikke signifikant forbedrer resultater såsom hospitalsopholdsvarighed eller intubationshastigheder . På trods af dets begrænsede kliniske fordele er brugen af HFNC hos børn med bronchiolitis stigende, hvilket giver anledning til bekymring om unødvendig behandling og forlængede hospitalsophold på grund af mangel på standardiserede fravænningsprotokoller.
Beviser tyder på, at HFNC bør bruges effektivt som en redningsbehandling, efter at standard iltbehandling mislykkes, og fungerer som et mellemtrin før invasiv støtte. De høje omkostninger og den selvbegrænsende karakter af bronchiolitis nødvendiggør dog at reducere overforbruget af HFNC hos indlagte børn. Tidligere undersøgelser, der anvender kvalitetsforbedringsmetoder (QI) har med held reduceret HFNC-brug gennem fravænningsprotokoller og forsøg med standard iltbehandling.
Denne undersøgelse involverer implementering af en HFNC-initierings- og fravænningsprotokol på Aydın Maternity and Children's Hospital, der involverer spædbørn i alderen 1-24 måneder indlagt med bronchiolitis. Et tværfagligt team vil evaluere patienter ved hjælp af Respiratory Assessment Scale (RAS), med milde, moderate og svære klassifikationer. Undersøgelsen sammenligner HFNC-varighed, hospitalsophold, iltstøttevarighed og tilhørende omkostninger før og efter protokolimplementeringen.
Ekskluderingskriterier:
For tidligt fødte børn født under 32 uger Patienter med kardiopulmonale, genetiske, medfødte eller neuromuskulære abnormiteter blev udelukket.
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af en nyudviklet HFNC (High-Flow Nasal Cannula) fravænningsprotokol hos spædbørn i alderen 1-24 måneder med bronchiolitis sammenlignet med standard fravænningsprotokollen.
Den nye HFNC fravænningsprotokol blev udviklet ved hjælp af Quality Improvement (QI) metodologi, der involverer input fra børnelæger, sygeplejersker og hospitalspersonale gennem træningssessioner. Træningen varede en måned før implementeringen med fokus på at klassificere patienter ved hjælp af Respiratory Assessment Scale (RAS), som inkluderer respirationsfrekvens, vejrtrækningens arbejdsbyrde og bevidsthedsniveau. Et tværfagligt team vil anvende protokollen.
Protokol for bronchiolitis hos børn under 2 år:
Aspiration, postural dræning, hydrering, antipyretika om nødvendigt, næsekanyle til SpO₂-dråbe (3-4 l/min)
På trods af næsekanyle >3 LPM (FiO₂: 32), hypoxæmi (≤92% FiO₂) eller moderat til svær RAS:
Ja: Start HFNC-behandling (High-Flow Nasal Cannula). Nej: Fortsæt med HFNC eller næsekanyle/maske.
HFNC terapi initiering:
Initial FiO₂: 50 %, Flowhastighed: 1-2 L/kg Mål SpO₂ mellem 92-96 % ved titrering af FiO₂. Beregn basislinje ROX-indekset.
Genvurder om 30-60 minutter:
Er der klinisk forværring? (Moderat til svær RAS)
Hvis der er klinisk forværring til stede:
FiO₂ ≥ 50 % SpO₂ < 90 % pCO₂ ≥ 60 Overtryksventilation bør overvejes, hvis der er apnø eller bradykardi.
Hvis der ikke er nogen klinisk forværring:
Efter 4 timers stabil tilstand skal du revurdere. Er der forbedring i RAS og ROX indeks, og er patienten klinisk stabil?
Ja:
Hvis FiO₂ < 30 %, start afvænning af flowhastigheden og FiO₂ samtidigt. Reducer flowhastigheden med 2 l/min hver 2.-4. time, og evaluer RAS-ROX-tendensen hver 2.-4. time.
Hvis der er respirationsforringelse:
Fortsæt eller øg HFNC-flowhastigheden og FiO₂ efter behov.
Hvis der ikke er nogen respirationsforringelse:
Fravænning fortsætter. Afbryd HFNC, når flowhastigheden når 4 L/min og FiO₂ < 30 %.
Er der respirationsforringelse?
Ja:
Vend tilbage til den forrige flowhastighed, og revurder inden for 30 minutter.
Randomisering og grupper:
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Kontrolgruppe: Vil følge den eksisterende HFNC fravænningsprotokol. Interventionsgruppe: Interventionsgruppen vil følge den nyudviklede multidisciplinære HFNC fravænningsprotokol.
Resultater:
De 2 grupper vil blive sammenlignet med hensyn til HFNC-varighed, hospitalsophold, iltstøttevarighed, intensiv genindlæggelse, behov for ikke-invasiv ventilation (NIV), intubationsrater og omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 1 måned og yngre end 24 måneder; indlagt på PICU med intention om behandling med HFNC i det mindste de kommende 4 timer
- Patienter med moderat og svær RAS (Respiratory Assessment Scale), der kræver HFNC
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten eller en pårørende i tilfælde af, at patienten ikke er i stand til at give sit samtykke, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsen fra investigator og før undersøgelsesdeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn født før 32. svangerskabsuge eller børn med kardiopulmonale, genetiske, medfødte eller neuromuskulære abnormiteter.
- Patient med indikation for øjeblikkelig ikke-invasiv ventilation (NIV)
- Patienter, der vurderes at have høj risiko for behovet for ikke-invasiv mekanisk ventilation inden for de næste 4 timer
- Hæmodynamisk ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard Protocol Group
Kontrolarm (præ-protokolimplementering): Denne gruppe omfatter patienter i alderen 1-24 måneder, der modtager HFNC-behandling (High-Flow Nasal Cannula) for bronchiolitis baseret på den konventionelle, ikke-standardiserede tilgang. HFNC-afvænningsbeslutninger i denne gruppe træffes efter de behandlende klinikeres skøn uden at følge en formel protokol. Beslutninger er påvirket af klinisk præsentation, respiratorisk indsats og klinikerens erfaring. Denne gruppe fungerer som kontrolarm, der repræsenterer den nuværende standard for pleje. |
|
|
Aktiv komparator: Ny protokolgruppe
Denne gruppe inkluderer patienter i alderen 1-24 måneder, som er randomiseret til at modtage HFNC-terapi under en nyligt implementeret standardiseret fravænningsprotokol, udviklet ved hjælp af Quality Improvement (QI) metodologi.
Protokollen involverer en struktureret, kriteriebaseret fravænningstilgang med klare trin til at reducere HFNC-støtte, med fokus på kliniske indikatorer som respirationsfrekvens, vejrtrækningsarbejde og iltmætning.
Et tværfagligt team, inklusive børnelæger, sygeplejersker og respiratoriske terapeuter, oprettede denne protokol, og personalet modtog træning før implementering.
|
Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en efter den nye HFNC-fravænningsprotokol og en anden, der bruger standardplejeprotokollen.
Den nye protokol inkluderer trinvis flowreduktion baseret på patientens kliniske stabilitet og bruger Respiratory Assessment Scale (RAS) til at overvåge fravænningsfremskridt.
Protokollen lægger vægt på en multidisciplinær tilgang, der involverer børnelæger, sygeplejersker og åndedrætsterapeuter, med konsekvent træning og anvendelse af fravænningskriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HFNC varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
HFNC varighed beregnet under intensiv indlæggelse
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samlet indlæggelsestid inklusive intensivafdeling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Behov for non-invasiv ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Det vil blive sammenlignet om der er forskel på de to grupper med hensyn til niv behov.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Tilknyttede omkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
HFNC-omkostninger og samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger vil blive beregnet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang JX, Colwell B, Vadlaputi P, Sauers-Ford H, Smith BJ, McKnight H, Witkowski J, Padovani A, Aghamohammadi S, Tzimenatos L, Beck Rn S, Reneau K, Nill B, Harbour D, Pegadiotes J, Natale J, Hamline M, Siefkes H. Protocol-Driven Initiation and Weaning of High-Flow Nasal Cannula for Patients With Bronchiolitis: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):112-122. doi: 10.1097/PCC.0000000000003136. Epub 2022 Dec 16.
- Kepreotes E, Whitehead B, Attia J, Oldmeadow C, Collison A, Searles A, Goddard B, Hilton J, Lee M, Mattes J. High-flow warm humidified oxygen versus standard low-flow nasal cannula oxygen for moderate bronchiolitis (HFWHO RCT): an open, phase 4, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):930-939. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30061-2. Epub 2017 Feb 2.
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Collins C, Chan T, Roberts JS, Haaland WL, Wright DR. High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis: Modeling the Economic Effects of a Ward-Based Protocol. Hosp Pediatr. 2017 Jul 25:hpeds.2016-0167. doi: 10.1542/hpeds.2016-0167. Online ahead of print.
- Treasure JD, Hubbell B, Statile AM. Enough Is Enough: Quality Improvement to Deimplement High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):e54-e56. doi: 10.1542/hpeds.2021-005849. Epub 2021 Mar 22. No abstract available.
- Franklin D, Schibler A. Rising Intensive Care Costs in Bronchiolitis Infants-Is Nasal High Flow the Culprit? Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):218-222. doi: 10.1097/PCC.0000000000002900. No abstract available.
- Charvat C, Jain S, Orenstein EW, Miller L, Edmond M, Sanders R. Quality Initiative to Reduce High-Flow Nasal Cannula Duration and Length of Stay in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):309-318. doi: 10.1542/hpeds.2020-005306. Epub 2021 Mar 22.
- Peterson RJ, Hassumani DO, Hole AJ, Slaven JE, Tori AJ, Abu-Sultaneh S. Implementation of a High-Flow Nasal Cannula Management Protocol in the Pediatric ICU. Respir Care. 2021 Apr;66(4):591-599. doi: 10.4187/respcare.08284. Epub 2020 Sep 11.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02024/GOA-80
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk Bronchiolitis ObliteransKina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)Italien
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Schweiz, Saudi Arabien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
Kliniske forsøg med Den nye HFNC fravænningsprotokol
-
Orthofix s.r.l.AfsluttetBrud, KnogleDet Forenede Kongerige
-
Istituto Ortopedico RizzoliOrtopedia e Traumatologia - AO Ordine Mauriziano - Torino; Traumatologia... og andre samarbejdspartnereRekruttering