Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerskestyret højflow-næsekanyleafvænningsprotokol på pædiatrisk intensivafdeling

22. november 2025 opdateret af: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Resultaterne af en sygeplejerskestyret højflow-næsekanyleafvænningsprotokol hos pædiatriske kritiske bronchiolitispatienter

Bronchiolitis er en førende årsag til pædiatriske hospitalsindlæggelser. På trods af dets begrænsede kliniske fordele er brugen af ​​HFNC hos børn med bronchiolitis stigende.

Tidligere undersøgelser, der anvender kvalitetsforbedringsmetoder (QI) har med held reduceret HFNC-brug gennem fravænningsprotokoller og forsøg med standard iltbehandling.

Denne undersøgelse involverer implementering af en HFNC-initierings- og fravænningsprotokol på Aydın Maternity and Children's Hospital, der involverer spædbørn i alderen 1-24 måneder indlagt med bronchiolitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er en førende årsag til pædiatriske hospitalsindlæggelser. Mens high-flow næsekanyle (HFNC) er effektiv som en redningsterapi for patienter med alvorlig åndedrætsbesvær, når standard iltbehandling mislykkes, tyder undersøgelser på, at tidlig brug af HFNC i moderate tilfælde ikke signifikant forbedrer resultater såsom hospitalsopholdsvarighed eller intubationshastigheder . På trods af dets begrænsede kliniske fordele er brugen af ​​HFNC hos børn med bronchiolitis stigende, hvilket giver anledning til bekymring om unødvendig behandling og forlængede hospitalsophold på grund af mangel på standardiserede fravænningsprotokoller.

Beviser tyder på, at HFNC bør bruges effektivt som en redningsbehandling, efter at standard iltbehandling mislykkes, og fungerer som et mellemtrin før invasiv støtte. De høje omkostninger og den selvbegrænsende karakter af bronchiolitis nødvendiggør dog at reducere overforbruget af HFNC hos indlagte børn. Tidligere undersøgelser, der anvender kvalitetsforbedringsmetoder (QI) har med held reduceret HFNC-brug gennem fravænningsprotokoller og forsøg med standard iltbehandling.

Denne undersøgelse involverer implementering af en HFNC-initierings- og fravænningsprotokol på Aydın Maternity and Children's Hospital, der involverer spædbørn i alderen 1-24 måneder indlagt med bronchiolitis. Et tværfagligt team vil evaluere patienter ved hjælp af Respiratory Assessment Scale (RAS), med milde, moderate og svære klassifikationer. Undersøgelsen sammenligner HFNC-varighed, hospitalsophold, iltstøttevarighed og tilhørende omkostninger før og efter protokolimplementeringen.

Ekskluderingskriterier:

For tidligt fødte børn født under 32 uger Patienter med kardiopulmonale, genetiske, medfødte eller neuromuskulære abnormiteter blev udelukket.

Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​en nyudviklet HFNC (High-Flow Nasal Cannula) fravænningsprotokol hos spædbørn i alderen 1-24 måneder med bronchiolitis sammenlignet med standard fravænningsprotokollen.

Den nye HFNC fravænningsprotokol blev udviklet ved hjælp af Quality Improvement (QI) metodologi, der involverer input fra børnelæger, sygeplejersker og hospitalspersonale gennem træningssessioner. Træningen varede en måned før implementeringen med fokus på at klassificere patienter ved hjælp af Respiratory Assessment Scale (RAS), som inkluderer respirationsfrekvens, vejrtrækningens arbejdsbyrde og bevidsthedsniveau. Et tværfagligt team vil anvende protokollen.

Protokol for bronchiolitis hos børn under 2 år:

Aspiration, postural dræning, hydrering, antipyretika om nødvendigt, næsekanyle til SpO₂-dråbe (3-4 l/min)

På trods af næsekanyle >3 LPM (FiO₂: 32), hypoxæmi (≤92% FiO₂) eller moderat til svær RAS:

Ja: Start HFNC-behandling (High-Flow Nasal Cannula). Nej: Fortsæt med HFNC eller næsekanyle/maske.

HFNC terapi initiering:

Initial FiO₂: 50 %, Flowhastighed: 1-2 L/kg Mål SpO₂ mellem 92-96 % ved titrering af FiO₂. Beregn basislinje ROX-indekset.

Genvurder om 30-60 minutter:

Er der klinisk forværring? (Moderat til svær RAS)

Hvis der er klinisk forværring til stede:

FiO₂ ≥ 50 % SpO₂ < 90 % pCO₂ ≥ 60 Overtryksventilation bør overvejes, hvis der er apnø eller bradykardi.

Hvis der ikke er nogen klinisk forværring:

Efter 4 timers stabil tilstand skal du revurdere. Er der forbedring i RAS og ROX indeks, og er patienten klinisk stabil?

Ja:

Hvis FiO₂ < 30 %, start afvænning af flowhastigheden og FiO₂ samtidigt. Reducer flowhastigheden med 2 l/min hver 2.-4. time, og evaluer RAS-ROX-tendensen hver 2.-4. time.

Hvis der er respirationsforringelse:

Fortsæt eller øg HFNC-flowhastigheden og FiO₂ efter behov.

Hvis der ikke er nogen respirationsforringelse:

Fravænning fortsætter. Afbryd HFNC, når flowhastigheden når 4 L/min og FiO₂ < 30 %.

Er der respirationsforringelse?

Ja:

Vend tilbage til den forrige flowhastighed, og revurder inden for 30 minutter.

Randomisering og grupper:

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper:

Kontrolgruppe: Vil følge den eksisterende HFNC fravænningsprotokol. Interventionsgruppe: Interventionsgruppen vil følge den nyudviklede multidisciplinære HFNC fravænningsprotokol.

Resultater:

De 2 grupper vil blive sammenlignet med hensyn til HFNC-varighed, hospitalsophold, iltstøttevarighed, intensiv genindlæggelse, behov for ikke-invasiv ventilation (NIV), intubationsrater og omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aydin, Tyrkiet (Türkiye), 09020
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34001
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul Aydin University
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 1 måned og yngre end 24 måneder; indlagt på PICU med intention om behandling med HFNC i det mindste de kommende 4 timer
  • Patienter med moderat og svær RAS (Respiratory Assessment Scale), der kræver HFNC
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af patienten eller en pårørende i tilfælde af, at patienten ikke er i stand til at give sit samtykke, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsen fra investigator og før undersøgelsesdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født før 32. svangerskabsuge eller børn med kardiopulmonale, genetiske, medfødte eller neuromuskulære abnormiteter.
  • Patient med indikation for øjeblikkelig ikke-invasiv ventilation (NIV)
  • Patienter, der vurderes at have høj risiko for behovet for ikke-invasiv mekanisk ventilation inden for de næste 4 timer
  • Hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard Protocol Group

Kontrolarm (præ-protokolimplementering):

Denne gruppe omfatter patienter i alderen 1-24 måneder, der modtager HFNC-behandling (High-Flow Nasal Cannula) for bronchiolitis baseret på den konventionelle, ikke-standardiserede tilgang. HFNC-afvænningsbeslutninger i denne gruppe træffes efter de behandlende klinikeres skøn uden at følge en formel protokol. Beslutninger er påvirket af klinisk præsentation, respiratorisk indsats og klinikerens erfaring. Denne gruppe fungerer som kontrolarm, der repræsenterer den nuværende standard for pleje.

Aktiv komparator: Ny protokolgruppe
Denne gruppe inkluderer patienter i alderen 1-24 måneder, som er randomiseret til at modtage HFNC-terapi under en nyligt implementeret standardiseret fravænningsprotokol, udviklet ved hjælp af Quality Improvement (QI) metodologi. Protokollen involverer en struktureret, kriteriebaseret fravænningstilgang med klare trin til at reducere HFNC-støtte, med fokus på kliniske indikatorer som respirationsfrekvens, vejrtrækningsarbejde og iltmætning. Et tværfagligt team, inklusive børnelæger, sygeplejersker og respiratoriske terapeuter, oprettede denne protokol, og personalet modtog træning før implementering.
Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en efter den nye HFNC-fravænningsprotokol og en anden, der bruger standardplejeprotokollen. Den nye protokol inkluderer trinvis flowreduktion baseret på patientens kliniske stabilitet og bruger Respiratory Assessment Scale (RAS) til at overvåge fravænningsfremskridt. Protokollen lægger vægt på en multidisciplinær tilgang, der involverer børnelæger, sygeplejersker og åndedrætsterapeuter, med konsekvent træning og anvendelse af fravænningskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HFNC varighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
HFNC varighed beregnet under intensiv indlæggelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet indlæggelsestid inklusive intensivafdeling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Behov for non-invasiv ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Det vil blive sammenlignet om der er forskel på de to grupper med hensyn til niv behov.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tilknyttede omkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
HFNC-omkostninger og samlede hospitalsindlæggelsesomkostninger vil blive beregnet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Den nye HFNC fravænningsprotokol

Abonner