- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06621641
Sestra vedený protokol odstavení nosní kanyly s vysokým průtokem na dětské jednotce intenzivní péče
Výsledky sestrou vedeného protokolu odstavení nosní kanyly s vysokým průtokem u pediatrických pacientů s kritickou bronchiolitidou
Bronchiolitida je hlavní příčinou hospitalizace u dětí. Navzdory jeho omezenému klinickému přínosu se používání HFNC u dětí s bronchiolitidou zvyšuje.
Předchozí studie využívající metodiky zlepšování kvality (QI) úspěšně snížily používání HFNC prostřednictvím protokolů odvykání a zkoušek standardní oxygenoterapie.
Tato studie zahrnuje implementaci HFNC iniciačního a odstavovacího protokolu v porodnici Aydın a dětské nemocnici, zahrnující kojence ve věku 1-24 měsíců přijaté s bronchiolitidou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bronchiolitida je hlavní příčinou hospitalizace u dětí. Zatímco vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) je účinná jako záchranná terapie u pacientů s těžkou respirační tísní, když standardní oxygenoterapie selže, studie naznačují, že časné použití HFNC u středně závažných případů významně nezlepšuje výsledky, jako je délka pobytu v nemocnici nebo četnost intubace. . Navzdory jeho omezenému klinickému přínosu se používání HFNC u dětí s bronchiolitidou zvyšuje, což vyvolává obavy ze zbytečné léčby a prodloužení hospitalizace kvůli nedostatku standardizovaných protokolů pro odvykání.
Důkazy naznačují, že HFNC by měl být účinně používán jako záchranná léčba po selhání standardní oxygenoterapie, která slouží jako mezistupeň před invazivní podporou. Vysoké náklady a samoomezující povaha bronchiolitidy však vyžaduje snížení nadměrného užívání HFNC u hospitalizovaných dětí. Předchozí studie využívající metodiky zlepšování kvality (QI) úspěšně snížily používání HFNC prostřednictvím protokolů odvykání a zkoušek standardní oxygenoterapie.
Tato studie zahrnuje implementaci HFNC iniciačního a odstavovacího protokolu v porodnici Aydın a dětské nemocnici, zahrnující kojence ve věku 1-24 měsíců přijaté s bronchiolitidou. Multidisciplinární tým bude pacienty hodnotit pomocí Respiratory Assessment Scale (RAS) s mírnou, střední a těžkou klasifikací. Studie srovnává dobu trvání HFNC, pobyt v nemocnici, dobu trvání kyslíkové podpory a související náklady před a po implementaci protokolu.
Kritéria vyloučení:
Předčasně narozené děti ve věku méně než 32 týdnů Pacienti s kardiopulmonálními, genetickými, vrozenými nebo neuromuskulárními abnormalitami byli vyloučeni.
Bude provedena prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost nově vyvinutého protokolu pro odstavení HFNC (High-Flow Nasal Cannula) u kojenců ve věku 1–24 měsíců s bronchiolitidou ve srovnání se standardním protokolem pro odstavení.
Nový protokol pro odstavení HFNC byl vyvinut pomocí metodologie zlepšování kvality (QI), která zahrnuje vstupy od pediatrů, sester a nemocničního personálu prostřednictvím školení. Školení trvalo jeden měsíc před implementací se zaměřením na klasifikaci pacientů pomocí Respiratory Assessment Scale (RAS), která zahrnuje dechovou frekvenci, zátěž dýchání a úroveň vědomí. Protokol bude aplikovat multidisciplinární tým.
Protokol pro bronchiolitidu u dětí do 2 let:
Aspirace, posturální drenáž, hydratace, v případě potřeby antipyretika, nosní kanyla na kapku SpO₂ (3-4 l/min)
Navzdory nosní kanyle >3 LPM (FiO₂: 32), hypoxémii (≤92 % FiO₂) nebo středně těžké až těžké RAS:
Ano: Zahajte terapii HFNC (vysokoprůtokovou nosní kanylou). Ne: Pokračujte s HFNC nebo nosní kanylou/maskou.
Zahájení terapie HFNC:
Počáteční FiO2: 50 %, průtok: 1-2 l/kg Cílová SpO2 mezi 92-96 % titrací FiO2. Vypočítejte základní index ROX.
Přehodnoťte za 30-60 minut:
Dochází ke klinickému zhoršení? (Střední až závažná RAS)
Pokud je přítomno klinické zhoršení:
FiO₂ ≥ 50 % SpO₂ < 90 % pCO₂ ≥ 60 Při apnoe nebo bradykardii je třeba zvážit pozitivní tlakovou ventilaci.
Pokud nedochází ke klinickému zhoršení:
Po 4 hodinách stabilního stavu znovu zhodnoťte. Došlo ke zlepšení indexu RAS a ROX a je pacient klinicky stabilní?
Ano:
Pokud je FiO₂ < 30 %, začněte současně snižovat průtok a FiO₂. Snižte průtok o 2 l/min každé 2-4 hodiny a každé 2-4 hodiny vyhodnoťte trend RAS-ROX.
Pokud dojde ke zhoršení dýchání:
Podle potřeby pokračujte nebo zvyšte průtok HFNC a FiO₂.
Pokud nedochází ke zhoršení dýchání:
Odvykání pokračuje. Ukončete HFNC, když průtok dosáhne 4 l/min a FiO₂ < 30 %.
Dochází ke zhoršení dýchání?
Ano:
Vraťte se k předchozímu průtoku a znovu zhodnoťte do 30 minut.
Randomizace a skupiny:
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Kontrolní skupina: Bude se řídit stávajícím protokolem o odstavení HFNC. Intervenční skupina: Intervenční skupina se bude řídit nově vyvinutým multidisciplinárním odvykacím protokolem HFNC.
výsledky:
Tyto 2 skupiny budou porovnány s ohledem na dobu trvání HFNC, pobyt v nemocnici, dobu trvání kyslíkové podpory, znovupřijetí na intenzivní péči, potřeby neinvazivní ventilace (NIV), četnost intubace a náklady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aydin, Turecko (Türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Turecko (Türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Aydin University
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší než 1 měsíc a mladší než 24 měsíců věku; hospitalizován na JIP se záměrem léčby HFNC minimálně po dobu následujících 4 hodin
- Pacienti se středně těžkým a těžkým RAS (Respiratory Assessment Scale) vyžadující HFNC
- Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo jedním příbuzným v případě, že pacient nemůže souhlasit, po úplném vysvětlení studie ze strany zkoušejícího a před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené před 32. týdnem těhotenství nebo děti s kardiopulmonálními, genetickými, vrozenými nebo neuromuskulárními abnormalitami.
- Pacient s indikací k okamžité neinvazivní ventilaci (NIV)
- Pacienti se považovali za vysoce rizikové z hlediska potřeby neinvazivní mechanické ventilace během následujících 4 hodin
- Hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina standardních protokolů
Ovládací rameno (předprotokolová implementace): Tato skupina zahrnuje pacienty ve věku 1–24 měsíců, kteří dostávají léčbu bronchiolitidy HFNC (High-Flow Nasal Cannula) na základě konvenčního, nestandardizovaného přístupu. Rozhodnutí o odstavení HFNC v této skupině jsou prováděna na uvážení ošetřujícího lékaře, bez dodržování formálního protokolu. Rozhodnutí jsou ovlivněna klinickým obrazem, respiračním úsilím a zkušenostmi lékaře. Tato skupina slouží jako kontrolní rameno, představující současný standard péče. |
|
|
Aktivní komparátor: Nová skupina protokolů
Tato skupina zahrnuje pacienty ve věku 1–24 měsíců, kteří jsou randomizováni k léčbě HFNC podle nově zavedeného standardizovaného protokolu pro odvykání, vyvinutého pomocí metodologie zlepšování kvality (QI).
Protokol zahrnuje strukturovaný přístup k odvykání na základě kritérií s jasnými kroky ke snížení podpory HFNC se zaměřením na klinické ukazatele, jako je dechová frekvence, práce při dýchání a saturace kyslíkem.
Tento protokol vytvořil multidisciplinární tým včetně pediatrů, sester a respiračních terapeutů a zaměstnanci byli před implementací proškoleni.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna podle nového protokolu odstavení HFNC a druhá podle standardního protokolu péče.
Nový protokol zahrnuje postupné snižování průtoku založené na klinické stabilitě pacienta a ke sledování průběhu odvykání používá stupnici hodnocení dýchání (RAS).
Protokol klade důraz na multidisciplinární přístup zahrnující pediatry, sestry a respirační terapeuty s důsledným školením a uplatňováním kritérií pro odstavení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání HFNC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba trvání HFNC vypočtená během hospitalizace na jednotce intenzivní péče
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Celková doba pobytu v nemocnici včetně jednotky intenzivní péče
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Potřeba neinvazivní ventilace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Bude porovnáno, zda je mezi oběma skupinami rozdíl z hlediska potřeb niv.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Přidružené náklady
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Budou vypočítány náklady na HFNC a celkové náklady na hospitalizaci
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang JX, Colwell B, Vadlaputi P, Sauers-Ford H, Smith BJ, McKnight H, Witkowski J, Padovani A, Aghamohammadi S, Tzimenatos L, Beck Rn S, Reneau K, Nill B, Harbour D, Pegadiotes J, Natale J, Hamline M, Siefkes H. Protocol-Driven Initiation and Weaning of High-Flow Nasal Cannula for Patients With Bronchiolitis: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):112-122. doi: 10.1097/PCC.0000000000003136. Epub 2022 Dec 16.
- Kepreotes E, Whitehead B, Attia J, Oldmeadow C, Collison A, Searles A, Goddard B, Hilton J, Lee M, Mattes J. High-flow warm humidified oxygen versus standard low-flow nasal cannula oxygen for moderate bronchiolitis (HFWHO RCT): an open, phase 4, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):930-939. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30061-2. Epub 2017 Feb 2.
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Collins C, Chan T, Roberts JS, Haaland WL, Wright DR. High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis: Modeling the Economic Effects of a Ward-Based Protocol. Hosp Pediatr. 2017 Jul 25:hpeds.2016-0167. doi: 10.1542/hpeds.2016-0167. Online ahead of print.
- Treasure JD, Hubbell B, Statile AM. Enough Is Enough: Quality Improvement to Deimplement High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):e54-e56. doi: 10.1542/hpeds.2021-005849. Epub 2021 Mar 22. No abstract available.
- Franklin D, Schibler A. Rising Intensive Care Costs in Bronchiolitis Infants-Is Nasal High Flow the Culprit? Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):218-222. doi: 10.1097/PCC.0000000000002900. No abstract available.
- Charvat C, Jain S, Orenstein EW, Miller L, Edmond M, Sanders R. Quality Initiative to Reduce High-Flow Nasal Cannula Duration and Length of Stay in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):309-318. doi: 10.1542/hpeds.2020-005306. Epub 2021 Mar 22.
- Peterson RJ, Hassumani DO, Hole AJ, Slaven JE, Tori AJ, Abu-Sultaneh S. Implementation of a High-Flow Nasal Cannula Management Protocol in the Pediatric ICU. Respir Care. 2021 Apr;66(4):591-599. doi: 10.4187/respcare.08284. Epub 2020 Sep 11.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02024/GOA-80
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitida
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalNáborPediatrická Bronchiolitis ObliteransČína
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Brian KellerTherakosZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace plic | Mimotělní fotoforéza | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené státy
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Zambon SpADokončenoSyndrom bronchiolitis obliterans v důsledku a po transplantaci plic (porucha)Spojené státy, Španělsko, Belgie
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Dompé Farmaceutici S.p.ANáborAtopická keratokonjunktivitidaŠpanělsko, Itálie, Spojené státy