Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sestra vedený protokol odstavení nosní kanyly s vysokým průtokem na dětské jednotce intenzivní péče

22. listopadu 2025 aktualizováno: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Výsledky sestrou vedeného protokolu odstavení nosní kanyly s vysokým průtokem u pediatrických pacientů s kritickou bronchiolitidou

Bronchiolitida je hlavní příčinou hospitalizace u dětí. Navzdory jeho omezenému klinickému přínosu se používání HFNC u dětí s bronchiolitidou zvyšuje.

Předchozí studie využívající metodiky zlepšování kvality (QI) úspěšně snížily používání HFNC prostřednictvím protokolů odvykání a zkoušek standardní oxygenoterapie.

Tato studie zahrnuje implementaci HFNC iniciačního a odstavovacího protokolu v porodnici Aydın a dětské nemocnici, zahrnující kojence ve věku 1-24 měsíců přijaté s bronchiolitidou.

Přehled studie

Detailní popis

Bronchiolitida je hlavní příčinou hospitalizace u dětí. Zatímco vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) je účinná jako záchranná terapie u pacientů s těžkou respirační tísní, když standardní oxygenoterapie selže, studie naznačují, že časné použití HFNC u středně závažných případů významně nezlepšuje výsledky, jako je délka pobytu v nemocnici nebo četnost intubace. . Navzdory jeho omezenému klinickému přínosu se používání HFNC u dětí s bronchiolitidou zvyšuje, což vyvolává obavy ze zbytečné léčby a prodloužení hospitalizace kvůli nedostatku standardizovaných protokolů pro odvykání.

Důkazy naznačují, že HFNC by měl být účinně používán jako záchranná léčba po selhání standardní oxygenoterapie, která slouží jako mezistupeň před invazivní podporou. Vysoké náklady a samoomezující povaha bronchiolitidy však vyžaduje snížení nadměrného užívání HFNC u hospitalizovaných dětí. Předchozí studie využívající metodiky zlepšování kvality (QI) úspěšně snížily používání HFNC prostřednictvím protokolů odvykání a zkoušek standardní oxygenoterapie.

Tato studie zahrnuje implementaci HFNC iniciačního a odstavovacího protokolu v porodnici Aydın a dětské nemocnici, zahrnující kojence ve věku 1-24 měsíců přijaté s bronchiolitidou. Multidisciplinární tým bude pacienty hodnotit pomocí Respiratory Assessment Scale (RAS) s mírnou, střední a těžkou klasifikací. Studie srovnává dobu trvání HFNC, pobyt v nemocnici, dobu trvání kyslíkové podpory a související náklady před a po implementaci protokolu.

Kritéria vyloučení:

Předčasně narozené děti ve věku méně než 32 týdnů Pacienti s kardiopulmonálními, genetickými, vrozenými nebo neuromuskulárními abnormalitami byli vyloučeni.

Bude provedena prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost nově vyvinutého protokolu pro odstavení HFNC (High-Flow Nasal Cannula) u kojenců ve věku 1–24 měsíců s bronchiolitidou ve srovnání se standardním protokolem pro odstavení.

Nový protokol pro odstavení HFNC byl vyvinut pomocí metodologie zlepšování kvality (QI), která zahrnuje vstupy od pediatrů, sester a nemocničního personálu prostřednictvím školení. Školení trvalo jeden měsíc před implementací se zaměřením na klasifikaci pacientů pomocí Respiratory Assessment Scale (RAS), která zahrnuje dechovou frekvenci, zátěž dýchání a úroveň vědomí. Protokol bude aplikovat multidisciplinární tým.

Protokol pro bronchiolitidu u dětí do 2 let:

Aspirace, posturální drenáž, hydratace, v případě potřeby antipyretika, nosní kanyla na kapku SpO₂ (3-4 l/min)

Navzdory nosní kanyle >3 LPM (FiO₂: 32), hypoxémii (≤92 % FiO₂) nebo středně těžké až těžké RAS:

Ano: Zahajte terapii HFNC (vysokoprůtokovou nosní kanylou). Ne: Pokračujte s HFNC nebo nosní kanylou/maskou.

Zahájení terapie HFNC:

Počáteční FiO2: 50 %, průtok: 1-2 l/kg Cílová SpO2 mezi 92-96 % titrací FiO2. Vypočítejte základní index ROX.

Přehodnoťte za 30-60 minut:

Dochází ke klinickému zhoršení? (Střední až závažná RAS)

Pokud je přítomno klinické zhoršení:

FiO₂ ≥ 50 % SpO₂ < 90 % pCO₂ ≥ 60 Při apnoe nebo bradykardii je třeba zvážit pozitivní tlakovou ventilaci.

Pokud nedochází ke klinickému zhoršení:

Po 4 hodinách stabilního stavu znovu zhodnoťte. Došlo ke zlepšení indexu RAS a ROX a je pacient klinicky stabilní?

Ano:

Pokud je FiO₂ < 30 %, začněte současně snižovat průtok a FiO₂. Snižte průtok o 2 l/min každé 2-4 hodiny a každé 2-4 hodiny vyhodnoťte trend RAS-ROX.

Pokud dojde ke zhoršení dýchání:

Podle potřeby pokračujte nebo zvyšte průtok HFNC a FiO₂.

Pokud nedochází ke zhoršení dýchání:

Odvykání pokračuje. Ukončete HFNC, když průtok dosáhne 4 l/min a FiO₂ < 30 %.

Dochází ke zhoršení dýchání?

Ano:

Vraťte se k předchozímu průtoku a znovu zhodnoťte do 30 minut.

Randomizace a skupiny:

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

Kontrolní skupina: Bude se řídit stávajícím protokolem o odstavení HFNC. Intervenční skupina: Intervenční skupina se bude řídit nově vyvinutým multidisciplinárním odvykacím protokolem HFNC.

výsledky:

Tyto 2 skupiny budou porovnány s ohledem na dobu trvání HFNC, pobyt v nemocnici, dobu trvání kyslíkové podpory, znovupřijetí na intenzivní péči, potřeby neinvazivní ventilace (NIV), četnost intubace a náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aydin, Turecko (Türkiye), 09020
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34001
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul Aydin University
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší než 1 měsíc a mladší než 24 měsíců věku; hospitalizován na JIP se záměrem léčby HFNC minimálně po dobu následujících 4 hodin
  • Pacienti se středně těžkým a těžkým RAS (Respiratory Assessment Scale) vyžadující HFNC
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo jedním příbuzným v případě, že pacient nemůže souhlasit, po úplném vysvětlení studie ze strany zkoušejícího a před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené před 32. týdnem těhotenství nebo děti s kardiopulmonálními, genetickými, vrozenými nebo neuromuskulárními abnormalitami.
  • Pacient s indikací k okamžité neinvazivní ventilaci (NIV)
  • Pacienti se považovali za vysoce rizikové z hlediska potřeby neinvazivní mechanické ventilace během následujících 4 hodin
  • Hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina standardních protokolů

Ovládací rameno (předprotokolová implementace):

Tato skupina zahrnuje pacienty ve věku 1–24 měsíců, kteří dostávají léčbu bronchiolitidy HFNC (High-Flow Nasal Cannula) na základě konvenčního, nestandardizovaného přístupu. Rozhodnutí o odstavení HFNC v této skupině jsou prováděna na uvážení ošetřujícího lékaře, bez dodržování formálního protokolu. Rozhodnutí jsou ovlivněna klinickým obrazem, respiračním úsilím a zkušenostmi lékaře. Tato skupina slouží jako kontrolní rameno, představující současný standard péče.

Aktivní komparátor: Nová skupina protokolů
Tato skupina zahrnuje pacienty ve věku 1–24 měsíců, kteří jsou randomizováni k léčbě HFNC podle nově zavedeného standardizovaného protokolu pro odvykání, vyvinutého pomocí metodologie zlepšování kvality (QI). Protokol zahrnuje strukturovaný přístup k odvykání na základě kritérií s jasnými kroky ke snížení podpory HFNC se zaměřením na klinické ukazatele, jako je dechová frekvence, práce při dýchání a saturace kyslíkem. Tento protokol vytvořil multidisciplinární tým včetně pediatrů, sester a respiračních terapeutů a zaměstnanci byli před implementací proškoleni.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna podle nového protokolu odstavení HFNC a druhá podle standardního protokolu péče. Nový protokol zahrnuje postupné snižování průtoku založené na klinické stabilitě pacienta a ke sledování průběhu odvykání používá stupnici hodnocení dýchání (RAS). Protokol klade důraz na multidisciplinární přístup zahrnující pediatry, sestry a respirační terapeuty s důsledným školením a uplatňováním kritérií pro odstavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání HFNC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba trvání HFNC vypočtená během hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková doba pobytu v nemocnici včetně jednotky intenzivní péče
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Potřeba neinvazivní ventilace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude porovnáno, zda je mezi oběma skupinami rozdíl z hlediska potřeb niv.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Přidružené náklady
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Budou vypočítány náklady na HFNC a celkové náklady na hospitalizaci
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Předplatit