- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06621641
Von einer Krankenschwester geleitetes High-Flow-Nasenkanülen-Entwöhnungsprotokoll auf der pädiatrischen Intensivstation
Ergebnisse eines von einer Krankenschwester geleiteten High-Flow-Nasenkanülen-Entwöhnungsprotokolls bei pädiatrischen Patienten mit kritischer Bronchiolitis
Bronchiolitis ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen bei Kindern. Trotz seines begrenzten klinischen Nutzens nimmt die Verwendung von HFNC bei Kindern mit Bronchiolitis zu.
Frühere Studien mit Qualitätsverbesserungsmethoden (QI) haben den Einsatz von HFNC durch Entwöhnungsprotokolle und Versuche mit Standard-Sauerstofftherapie erfolgreich reduziert.
Diese Studie umfasst die Implementierung eines HFNC-Initiierungs- und Entwöhnungsprotokolls im Entbindungs- und Kinderkrankenhaus Aydın, an dem Säuglinge im Alter von 1 bis 24 Monaten beteiligt sind, die mit Bronchiolitis aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bronchiolitis ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen bei Kindern. Während eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) als Rettungstherapie für Patienten mit schwerer Atemnot wirksam ist, wenn die Standard-Sauerstofftherapie versagt, deuten Studien darauf hin, dass der frühe Einsatz von HFNC in mittelschweren Fällen die Ergebnisse wie Krankenhausaufenthaltsdauer oder Intubationsraten nicht wesentlich verbessert . Trotz seines begrenzten klinischen Nutzens nimmt der Einsatz von HFNC bei Kindern mit Bronchiolitis zu, was Bedenken hinsichtlich unnötiger Behandlungen und längerer Krankenhausaufenthalte aufgrund fehlender standardisierter Entwöhnungsprotokolle aufkommen lässt.
Es gibt Hinweise darauf, dass HFNC nach dem Versagen der Standard-Sauerstofftherapie effektiv als Rettungsbehandlung eingesetzt werden sollte und als Zwischenschritt vor der invasiven Unterstützung dienen sollte. Allerdings machen die hohen Kosten und die selbstlimitierende Natur der Bronchiolitis eine Reduzierung des übermäßigen Einsatzes von HFNC bei hospitalisierten Kindern erforderlich. Frühere Studien mit Qualitätsverbesserungsmethoden (QI) haben den Einsatz von HFNC durch Entwöhnungsprotokolle und Versuche mit Standard-Sauerstofftherapie erfolgreich reduziert.
Diese Studie umfasst die Implementierung eines HFNC-Initiierungs- und Entwöhnungsprotokolls im Entbindungs- und Kinderkrankenhaus Aydın, an dem Säuglinge im Alter von 1 bis 24 Monaten beteiligt sind, die mit Bronchiolitis aufgenommen wurden. Ein multidisziplinäres Team bewertet Patienten anhand der Respiratory Assessment Scale (RAS) mit den Klassifizierungen „leicht“, „mittel“ und „schwer“. Die Studie vergleicht die HFNC-Dauer, den Krankenhausaufenthalt, die Dauer der Sauerstoffunterstützung und die damit verbundenen Kosten vor und nach der Protokollimplementierung.
Ausschlusskriterien:
Frühgeborene, die weniger als 32 Wochen alt waren, wurden ausgeschlossen. Patienten mit kardiopulmonalen, genetischen, angeborenen oder neuromuskulären Anomalien wurden ausgeschlossen.
Es wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit eines neu entwickelten HFNC-Entwöhnungsprotokolls (High-Flow-Nasenkanüle) bei Säuglingen im Alter von 1 bis 24 Monaten mit Bronchiolitis im Vergleich zum Standard-Entwöhnungsprotokoll zu bewerten.
Das neue HFNC-Entwöhnungsprotokoll wurde mithilfe der QI-Methode (Quality Improvement) entwickelt und umfasste den Input von Kinderärzten, Krankenschwestern und Krankenhauspersonal im Rahmen von Schulungssitzungen. Die Schulung dauerte einen Monat vor der Implementierung und konzentrierte sich auf die Klassifizierung von Patienten anhand der Respiratory Assessment Scale (RAS), die die Atemfrequenz, die Atembelastung und den Bewusstseinsgrad umfasst. Ein multidisziplinäres Team wird das Protokoll anwenden.
Protokoll für Bronchiolitis bei Kindern unter 2 Jahren:
Aspiration, Haltungsdrainage, Flüssigkeitszufuhr, ggf. Antipyretika, Nasenkanüle für SpO₂-Absenkung (3-4 l/min)
Trotz Nasenkanüle >3 LPM (FiO₂: 32), Hypoxämie (≤92 % FiO₂) oder mittelschwerem bis schwerem RAS:
Ja: Starten Sie die HFNC-Therapie (High-Flow-Nasenkanüle). Nein: Fahren Sie mit HFNC oder Nasenkanüle/-maske fort.
Beginn der HFNC-Therapie:
Anfängliches FiO₂: 50 %, Durchflussrate: 1–2 l/kg Ziel-SpO₂ zwischen 92–96 % durch Titration von FiO₂. Berechnen Sie den Basis-ROX-Index.
Neubewertung in 30–60 Minuten:
Gibt es eine klinische Verschlechterung? (Mittelschweres bis schweres RAS)
Wenn eine klinische Verschlechterung vorliegt:
FiO₂ ≥ 50 % SpO₂ < 90 % pCO₂ ≥ 60 Bei Apnoe oder Bradykardie sollte eine Überdruckbeatmung in Betracht gezogen werden.
Wenn keine klinische Verschlechterung eintritt:
Nach 4 Stunden stabilem Zustand erneut beurteilen. Gibt es eine Verbesserung des RAS- und ROX-Index und ist der Patient klinisch stabil?
Ja:
Wenn FiO₂ < 30 %, beginnen Sie gleichzeitig mit der Entwöhnung von Flussrate und FiO₂. Reduzieren Sie die Flussrate alle 2–4 Stunden um 2 l/min und bewerten Sie alle 2–4 Stunden den RAS-ROX-Trend.
Bei einer Verschlechterung der Atemwege:
Fahren Sie fort oder erhöhen Sie die HFNC-Flussrate und FiO₂ nach Bedarf.
Wenn keine Verschlechterung der Atemwege vorliegt:
Die Entwöhnung geht weiter. Beenden Sie die HFNC, wenn die Flussrate 4 l/min und FiO₂ < 30 % erreicht.
Gibt es eine Verschlechterung der Atemwege?
Ja:
Kehren Sie zur vorherigen Durchflussrate zurück und führen Sie innerhalb von 30 Minuten eine Neubeurteilung durch.
Randomisierung und Gruppen:
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Kontrollgruppe: Wird dem bestehenden HFNC-Entwöhnungsprotokoll folgen. Interventionsgruppe: Die Interventionsgruppe wird dem neu entwickelten multidisziplinären HFNC-Entwöhnungsprotokoll folgen.
Ergebnisse:
Die beiden Gruppen werden hinsichtlich HFNC-Dauer, Krankenhausaufenthalt, Dauer der Sauerstoffunterstützung, Rückübernahme auf die Intensivstation, Bedarf an nichtinvasiver Beatmung (NIV), Intubationsraten und Kosten verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aydin, Türkei (türkiye), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
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Erzurum, Türkei (türkiye), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Aydin University
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Izmir, Türkei (türkiye)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 1 Monat und jünger als 24 Monate sind; auf der Intensivstation hospitalisiert, mit der Absicht, zumindest für die nächsten 4 Stunden mit HFNC behandelt zu werden
- Patienten mit mittelschwerem und schwerem RAS (Respiratory Assessment Scale), die eine HFNC benötigen
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten oder einem Verwandten, falls der Patient nicht einwilligen kann, nach vollständiger Erläuterung der Studie durch den Prüfer und vor der Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, oder solche mit kardiopulmonalen, genetischen, angeborenen oder neuromuskulären Anomalien.
- Patient mit Indikation zur sofortigen nichtinvasiven Beatmung (NIV)
- Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass innerhalb der nächsten 4 Stunden eine nicht-invasive mechanische Beatmung erforderlich ist
- Hämodynamische Instabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardprotokollgruppe
Steuerarm (Implementierung vor dem Protokoll): Zu dieser Gruppe gehören Patienten im Alter von 1 bis 24 Monaten, die eine HFNC-Therapie (High-Flow-Nasenkanüle) gegen Bronchiolitis nach dem konventionellen, nicht standardisierten Ansatz erhalten. Entscheidungen zur HFNC-Entwöhnung werden in dieser Gruppe nach Ermessen des behandelnden Arztes getroffen, ohne dass ein formelles Protokoll befolgt werden muss. Entscheidungen werden durch das klinische Erscheinungsbild, die Atemanstrengung und die Erfahrung des Klinikers beeinflusst. Diese Gruppe dient als Kontrollarm und repräsentiert den aktuellen Pflegestandard. |
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Aktiver Komparator: Neue Protokollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten im Alter von 1 bis 24 Monaten, die randomisiert einer HFNC-Therapie im Rahmen eines neu implementierten standardisierten Entwöhnungsprotokolls zugeteilt werden, das mithilfe der Quality Improvement (QI)-Methodik entwickelt wurde.
Das Protokoll beinhaltet einen strukturierten, kriterienbasierten Entwöhnungsansatz mit klaren Schritten zur Reduzierung der HFNC-Unterstützung, wobei der Schwerpunkt auf klinischen Indikatoren wie Atemfrequenz, Atemarbeit und Sauerstoffsättigung liegt.
Ein multidisziplinäres Team, bestehend aus Kinderärzten, Krankenschwestern und Atemtherapeuten, hat dieses Protokoll erstellt und die Mitarbeiter wurden vor der Umsetzung geschult.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: eine nach dem neuen HFNC-Entwöhnungsprotokoll und eine andere nach dem Standardpflegeprotokoll.
Das neue Protokoll umfasst eine schrittweise Reduzierung des Flusses basierend auf der klinischen Stabilität des Patienten und verwendet die Respiratory Assessment Scale (RAS) zur Überwachung des Entwöhnungsfortschritts.
Das Protokoll betont einen multidisziplinären Ansatz unter Einbeziehung von Kinderärzten, Krankenschwestern und Atemtherapeuten sowie eine konsequente Schulung und Anwendung von Entwöhnungskriterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HFNC-Dauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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HFNC-Dauer berechnet während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Gesamtaufenthaltszeit im Krankenhaus inklusive Intensivstation
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Es wird verglichen, ob es hinsichtlich des NIV-Bedarfs einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen gibt.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Damit verbundene Kosten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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HFNC-Kosten und Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt werden berechnet
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang JX, Colwell B, Vadlaputi P, Sauers-Ford H, Smith BJ, McKnight H, Witkowski J, Padovani A, Aghamohammadi S, Tzimenatos L, Beck Rn S, Reneau K, Nill B, Harbour D, Pegadiotes J, Natale J, Hamline M, Siefkes H. Protocol-Driven Initiation and Weaning of High-Flow Nasal Cannula for Patients With Bronchiolitis: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):112-122. doi: 10.1097/PCC.0000000000003136. Epub 2022 Dec 16.
- Kepreotes E, Whitehead B, Attia J, Oldmeadow C, Collison A, Searles A, Goddard B, Hilton J, Lee M, Mattes J. High-flow warm humidified oxygen versus standard low-flow nasal cannula oxygen for moderate bronchiolitis (HFWHO RCT): an open, phase 4, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):930-939. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30061-2. Epub 2017 Feb 2.
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Collins C, Chan T, Roberts JS, Haaland WL, Wright DR. High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis: Modeling the Economic Effects of a Ward-Based Protocol. Hosp Pediatr. 2017 Jul 25:hpeds.2016-0167. doi: 10.1542/hpeds.2016-0167. Online ahead of print.
- Treasure JD, Hubbell B, Statile AM. Enough Is Enough: Quality Improvement to Deimplement High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):e54-e56. doi: 10.1542/hpeds.2021-005849. Epub 2021 Mar 22. No abstract available.
- Franklin D, Schibler A. Rising Intensive Care Costs in Bronchiolitis Infants-Is Nasal High Flow the Culprit? Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):218-222. doi: 10.1097/PCC.0000000000002900. No abstract available.
- Charvat C, Jain S, Orenstein EW, Miller L, Edmond M, Sanders R. Quality Initiative to Reduce High-Flow Nasal Cannula Duration and Length of Stay in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):309-318. doi: 10.1542/hpeds.2020-005306. Epub 2021 Mar 22.
- Peterson RJ, Hassumani DO, Hole AJ, Slaven JE, Tori AJ, Abu-Sultaneh S. Implementation of a High-Flow Nasal Cannula Management Protocol in the Pediatric ICU. Respir Care. 2021 Apr;66(4):591-599. doi: 10.4187/respcare.08284. Epub 2020 Sep 11.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 02024/GOA-80
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