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Von einer Krankenschwester geleitetes High-Flow-Nasenkanülen-Entwöhnungsprotokoll auf der pädiatrischen Intensivstation

22. November 2025 aktualisiert von: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Ergebnisse eines von einer Krankenschwester geleiteten High-Flow-Nasenkanülen-Entwöhnungsprotokolls bei pädiatrischen Patienten mit kritischer Bronchiolitis

Bronchiolitis ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen bei Kindern. Trotz seines begrenzten klinischen Nutzens nimmt die Verwendung von HFNC bei Kindern mit Bronchiolitis zu.

Frühere Studien mit Qualitätsverbesserungsmethoden (QI) haben den Einsatz von HFNC durch Entwöhnungsprotokolle und Versuche mit Standard-Sauerstofftherapie erfolgreich reduziert.

Diese Studie umfasst die Implementierung eines HFNC-Initiierungs- und Entwöhnungsprotokolls im Entbindungs- und Kinderkrankenhaus Aydın, an dem Säuglinge im Alter von 1 bis 24 Monaten beteiligt sind, die mit Bronchiolitis aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen bei Kindern. Während eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) als Rettungstherapie für Patienten mit schwerer Atemnot wirksam ist, wenn die Standard-Sauerstofftherapie versagt, deuten Studien darauf hin, dass der frühe Einsatz von HFNC in mittelschweren Fällen die Ergebnisse wie Krankenhausaufenthaltsdauer oder Intubationsraten nicht wesentlich verbessert . Trotz seines begrenzten klinischen Nutzens nimmt der Einsatz von HFNC bei Kindern mit Bronchiolitis zu, was Bedenken hinsichtlich unnötiger Behandlungen und längerer Krankenhausaufenthalte aufgrund fehlender standardisierter Entwöhnungsprotokolle aufkommen lässt.

Es gibt Hinweise darauf, dass HFNC nach dem Versagen der Standard-Sauerstofftherapie effektiv als Rettungsbehandlung eingesetzt werden sollte und als Zwischenschritt vor der invasiven Unterstützung dienen sollte. Allerdings machen die hohen Kosten und die selbstlimitierende Natur der Bronchiolitis eine Reduzierung des übermäßigen Einsatzes von HFNC bei hospitalisierten Kindern erforderlich. Frühere Studien mit Qualitätsverbesserungsmethoden (QI) haben den Einsatz von HFNC durch Entwöhnungsprotokolle und Versuche mit Standard-Sauerstofftherapie erfolgreich reduziert.

Diese Studie umfasst die Implementierung eines HFNC-Initiierungs- und Entwöhnungsprotokolls im Entbindungs- und Kinderkrankenhaus Aydın, an dem Säuglinge im Alter von 1 bis 24 Monaten beteiligt sind, die mit Bronchiolitis aufgenommen wurden. Ein multidisziplinäres Team bewertet Patienten anhand der Respiratory Assessment Scale (RAS) mit den Klassifizierungen „leicht“, „mittel“ und „schwer“. Die Studie vergleicht die HFNC-Dauer, den Krankenhausaufenthalt, die Dauer der Sauerstoffunterstützung und die damit verbundenen Kosten vor und nach der Protokollimplementierung.

Ausschlusskriterien:

Frühgeborene, die weniger als 32 Wochen alt waren, wurden ausgeschlossen. Patienten mit kardiopulmonalen, genetischen, angeborenen oder neuromuskulären Anomalien wurden ausgeschlossen.

Es wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit eines neu entwickelten HFNC-Entwöhnungsprotokolls (High-Flow-Nasenkanüle) bei Säuglingen im Alter von 1 bis 24 Monaten mit Bronchiolitis im Vergleich zum Standard-Entwöhnungsprotokoll zu bewerten.

Das neue HFNC-Entwöhnungsprotokoll wurde mithilfe der QI-Methode (Quality Improvement) entwickelt und umfasste den Input von Kinderärzten, Krankenschwestern und Krankenhauspersonal im Rahmen von Schulungssitzungen. Die Schulung dauerte einen Monat vor der Implementierung und konzentrierte sich auf die Klassifizierung von Patienten anhand der Respiratory Assessment Scale (RAS), die die Atemfrequenz, die Atembelastung und den Bewusstseinsgrad umfasst. Ein multidisziplinäres Team wird das Protokoll anwenden.

Protokoll für Bronchiolitis bei Kindern unter 2 Jahren:

Aspiration, Haltungsdrainage, Flüssigkeitszufuhr, ggf. Antipyretika, Nasenkanüle für SpO₂-Absenkung (3-4 l/min)

Trotz Nasenkanüle >3 LPM (FiO₂: 32), Hypoxämie (≤92 % FiO₂) oder mittelschwerem bis schwerem RAS:

Ja: Starten Sie die HFNC-Therapie (High-Flow-Nasenkanüle). Nein: Fahren Sie mit HFNC oder Nasenkanüle/-maske fort.

Beginn der HFNC-Therapie:

Anfängliches FiO₂: 50 %, Durchflussrate: 1–2 l/kg Ziel-SpO₂ zwischen 92–96 % durch Titration von FiO₂. Berechnen Sie den Basis-ROX-Index.

Neubewertung in 30–60 Minuten:

Gibt es eine klinische Verschlechterung? (Mittelschweres bis schweres RAS)

Wenn eine klinische Verschlechterung vorliegt:

FiO₂ ≥ 50 % SpO₂ < 90 % pCO₂ ≥ 60 Bei Apnoe oder Bradykardie sollte eine Überdruckbeatmung in Betracht gezogen werden.

Wenn keine klinische Verschlechterung eintritt:

Nach 4 Stunden stabilem Zustand erneut beurteilen. Gibt es eine Verbesserung des RAS- und ROX-Index und ist der Patient klinisch stabil?

Ja:

Wenn FiO₂ < 30 %, beginnen Sie gleichzeitig mit der Entwöhnung von Flussrate und FiO₂. Reduzieren Sie die Flussrate alle 2–4 Stunden um 2 l/min und bewerten Sie alle 2–4 Stunden den RAS-ROX-Trend.

Bei einer Verschlechterung der Atemwege:

Fahren Sie fort oder erhöhen Sie die HFNC-Flussrate und FiO₂ nach Bedarf.

Wenn keine Verschlechterung der Atemwege vorliegt:

Die Entwöhnung geht weiter. Beenden Sie die HFNC, wenn die Flussrate 4 l/min und FiO₂ < 30 % erreicht.

Gibt es eine Verschlechterung der Atemwege?

Ja:

Kehren Sie zur vorherigen Durchflussrate zurück und führen Sie innerhalb von 30 Minuten eine Neubeurteilung durch.

Randomisierung und Gruppen:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Kontrollgruppe: Wird dem bestehenden HFNC-Entwöhnungsprotokoll folgen. Interventionsgruppe: Die Interventionsgruppe wird dem neu entwickelten multidisziplinären HFNC-Entwöhnungsprotokoll folgen.

Ergebnisse:

Die beiden Gruppen werden hinsichtlich HFNC-Dauer, Krankenhausaufenthalt, Dauer der Sauerstoffunterstützung, Rückübernahme auf die Intensivstation, Bedarf an nichtinvasiver Beatmung (NIV), Intubationsraten und Kosten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aydin, Türkei (türkiye), 09020
        • Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25180
        • Erzurum Regional Research and Training Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34001
        • Cam Sakura Research and Training Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul Aydin University
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die älter als 1 Monat und jünger als 24 Monate sind; auf der Intensivstation hospitalisiert, mit der Absicht, zumindest für die nächsten 4 Stunden mit HFNC behandelt zu werden
  • Patienten mit mittelschwerem und schwerem RAS (Respiratory Assessment Scale), die eine HFNC benötigen
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Patienten oder einem Verwandten, falls der Patient nicht einwilligen kann, nach vollständiger Erläuterung der Studie durch den Prüfer und vor der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, oder solche mit kardiopulmonalen, genetischen, angeborenen oder neuromuskulären Anomalien.
  • Patient mit Indikation zur sofortigen nichtinvasiven Beatmung (NIV)
  • Patienten, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass innerhalb der nächsten 4 Stunden eine nicht-invasive mechanische Beatmung erforderlich ist
  • Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardprotokollgruppe

Steuerarm (Implementierung vor dem Protokoll):

Zu dieser Gruppe gehören Patienten im Alter von 1 bis 24 Monaten, die eine HFNC-Therapie (High-Flow-Nasenkanüle) gegen Bronchiolitis nach dem konventionellen, nicht standardisierten Ansatz erhalten. Entscheidungen zur HFNC-Entwöhnung werden in dieser Gruppe nach Ermessen des behandelnden Arztes getroffen, ohne dass ein formelles Protokoll befolgt werden muss. Entscheidungen werden durch das klinische Erscheinungsbild, die Atemanstrengung und die Erfahrung des Klinikers beeinflusst. Diese Gruppe dient als Kontrollarm und repräsentiert den aktuellen Pflegestandard.

Aktiver Komparator: Neue Protokollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Patienten im Alter von 1 bis 24 Monaten, die randomisiert einer HFNC-Therapie im Rahmen eines neu implementierten standardisierten Entwöhnungsprotokolls zugeteilt werden, das mithilfe der Quality Improvement (QI)-Methodik entwickelt wurde. Das Protokoll beinhaltet einen strukturierten, kriterienbasierten Entwöhnungsansatz mit klaren Schritten zur Reduzierung der HFNC-Unterstützung, wobei der Schwerpunkt auf klinischen Indikatoren wie Atemfrequenz, Atemarbeit und Sauerstoffsättigung liegt. Ein multidisziplinäres Team, bestehend aus Kinderärzten, Krankenschwestern und Atemtherapeuten, hat dieses Protokoll erstellt und die Mitarbeiter wurden vor der Umsetzung geschult.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: eine nach dem neuen HFNC-Entwöhnungsprotokoll und eine andere nach dem Standardpflegeprotokoll. Das neue Protokoll umfasst eine schrittweise Reduzierung des Flusses basierend auf der klinischen Stabilität des Patienten und verwendet die Respiratory Assessment Scale (RAS) zur Überwachung des Entwöhnungsfortschritts. Das Protokoll betont einen multidisziplinären Ansatz unter Einbeziehung von Kinderärzten, Krankenschwestern und Atemtherapeuten sowie eine konsequente Schulung und Anwendung von Entwöhnungskriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HFNC-Dauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
HFNC-Dauer berechnet während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtaufenthaltszeit im Krankenhaus inklusive Intensivstation
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Es wird verglichen, ob es hinsichtlich des NIV-Bedarfs einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen gibt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Damit verbundene Kosten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
HFNC-Kosten und Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt werden berechnet
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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