- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06621641
Протокол отлучения от назальной канюли под руководством медсестры в педиатрическом отделении интенсивной терапии
Результаты протокола отлучения от назальной канюли с высоким потоком под руководством медсестры у детей с критическим бронхиолитом
Бронхиолит является основной причиной госпитализации детей в стационары. Несмотря на ограниченную клиническую пользу, использование HFNC у детей с бронхиолитом увеличивается.
Предыдущие исследования с использованием методологий улучшения качества (QI) успешно снизили использование HFNC посредством протоколов отлучения и испытаний стандартной кислородной терапии.
Это исследование включает внедрение протокола начала и отлучения от HFNC в родильном и детском госпитале Айдын с участием младенцев в возрасте от 1 до 24 месяцев, поступивших с бронхиолитом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхиолит является основной причиной госпитализации детей в стационары. Хотя назальная канюля с высоким потоком (HFNC) эффективна в качестве спасательной терапии для пациентов с тяжелым респираторным дистрессом, когда стандартная кислородная терапия неэффективна, исследования показывают, что раннее использование HFNC в умеренных случаях не приводит к значительному улучшению результатов, таких как продолжительность пребывания в больнице или частота интубаций. . Несмотря на ограниченные клинические преимущества, использование HFNC у детей с бронхиолитом увеличивается, что вызывает обеспокоенность по поводу ненужного лечения и длительного пребывания в больнице из-за отсутствия стандартизированных протоколов отлучения от лечения.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что HFNC следует эффективно использовать в качестве экстренного лечения после неэффективности стандартной кислородной терапии, служа промежуточным этапом перед инвазивной поддержкой. Однако высокая стоимость и самоизлечивающийся характер бронхиолита требуют снижения чрезмерного использования HFNC у госпитализированных детей. Предыдущие исследования с использованием методологий улучшения качества (QI) успешно снизили использование HFNC посредством протоколов отлучения и испытаний стандартной кислородной терапии.
Это исследование включает внедрение протокола начала и отлучения от HFNC в родильном и детском госпитале Айдын с участием младенцев в возрасте от 1 до 24 месяцев, поступивших с бронхиолитом. Многопрофильная группа будет оценивать пациентов с использованием шкалы оценки дыхания (RAS) с легкой, средней и тяжелой классификацией. В исследовании сравниваются продолжительность HFNC, пребывание в больнице, продолжительность кислородной поддержки и связанные с этим затраты до и после внедрения протокола.
Критерии исключения:
Недоношенные дети, родившиеся на сроке менее 32 недель. Пациенты с сердечно-легочными, генетическими, врожденными или нервно-мышечными аномалиями были исключены.
Будет проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности недавно разработанного протокола отлучения HFNC (назальная канюля с высоким потоком) у младенцев в возрасте 1–24 месяцев с бронхиолитом по сравнению со стандартным протоколом отлучения.
Новый протокол отлучения от HFNC был разработан с использованием методологии улучшения качества (QI) с участием педиатров, медсестер и персонала больницы в ходе учебных занятий. Перед внедрением обучение длилось один месяц и было сосредоточено на классификации пациентов с использованием шкалы оценки дыхания (RAS), которая включает частоту дыхания, нагрузку на дыхание и уровень сознания. Многопрофильная команда будет применять протокол.
Протокол лечения бронхиолита у детей до 2 лет:
Аспирация, постуральный дренаж, гидратация, жаропонижающие средства при необходимости, назальная канюля для закапывания SpO₂ (3-4 л/мин)
Несмотря на назальную канюлю >3 л/мин (FiO₂: 32), гипоксемию (≤92% FiO₂) или RAS от умеренной до тяжелой степени:
Да: Начните терапию HFNC (назальная канюля с высоким потоком). Нет: Продолжайте использовать HFNC или назальную канюлю/маску.
Начало терапии HFNC:
Начальное содержание FiO₂: 50 %. Скорость потока: 1–2 л/кг. Целевой уровень SpO₂ 92–96 % путем титрования FiO₂. Рассчитайте базовый индекс ROX.
Повторная оценка через 30-60 минут:
Есть ли клиническое ухудшение? (Умеренная и тяжелая форма РАС)
При наличии клинического ухудшения:
FiO₂ ≥ 50% SpO₂ < 90% pCO₂ ≥ 60 При наличии апноэ или брадикардии следует рассмотреть возможность вентиляции с положительным давлением.
При отсутствии клинического ухудшения:
Через 4 часа стабильного состояния проведите повторную оценку. Есть ли улучшение показателей RAS и ROX, клинически стабилен ли пациент?
Да:
Если FiO₂ < 30%, начните одновременно снижать скорость потока и FiO₂. Уменьшайте скорость потока на 2 л/мин каждые 2–4 часа и оценивайте тенденцию RAS-ROX каждые 2–4 часа.
При ухудшении дыхания:
При необходимости продолжайте или увеличивайте скорость потока HFNC и FiO₂.
Если нет респираторных нарушений:
Отлучение продолжается. Прекратите HFNC, когда скорость потока достигнет 4 л/мин и FiO₂ < 30%.
Есть ли ухудшение дыхания?
Да:
Вернитесь к предыдущей скорости потока и повторите оценку в течение 30 минут.
Рандомизация и группы:
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
Контрольная группа: будет следовать существующему протоколу отлучения от HFNC. Группа вмешательства: Группа вмешательства будет следовать недавно разработанному междисциплинарному протоколу отлучения от HFNC.
Результаты:
Две группы будут сравниваться по продолжительности HFNC, пребыванию в больнице, продолжительности кислородной поддержки, повторной госпитализации в отделение интенсивной терапии, потребностям в неинвазивной вентиляции (НИВ), частоте интубации и стоимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aydin, Турция (Туркие), 09020
- Aydin Obstetric and pediatrics Hospital
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25180
- Erzurum Regional Research and Training Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34001
- Cam Sakura Research and Training Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Acibadem University, Acibadem Altunizade Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Aydin University
-
Izmir, Турция (Туркие)
- The Health Sciences University Izmir Behçet Uz Child Health and Diseases Research and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 1 мес и младше 24 мес; госпитализирован в отделение интенсивной терапии с намерением пройти лечение HFNC как минимум в течение следующих 4 часов.
- Пациенты с умеренной и тяжелой степенью РАС (шкала оценки дыхания), требующие HFNC
- Письменное информированное согласие, подписанное и датированное пациентом или одним из родственников в случае, если пациент не может дать согласие, после полного объяснения исследователем сути исследования и до участия в нем.
Критерии исключения:
- Младенцы, рожденные до 32 недель беременности, или дети с сердечно-легочными, генетическими, врожденными или нервно-мышечными аномалиями.
- Пациент с показанием к немедленной неинвазивной вентиляции (НИВ)
- Пациенты, находящиеся в группе высокого риска, нуждаются в неинвазивной искусственной вентиляции легких в течение следующих 4 часов.
- Гемодинамическая нестабильность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартных протоколов
Рука управления (реализация до протокола): В эту группу входят пациенты в возрасте от 1 до 24 месяцев, получающие терапию HFNC (назальная канюля с высоким потоком) по поводу бронхиолита на основе традиционного нестандартизированного подхода. Решения об отмене HFNC в этой группе принимаются по усмотрению лечащих врачей без соблюдения формального протокола. На решения влияют клиническая картина, дыхательные усилия и опыт врача. Эта группа служит контрольной группой, представляющей текущие стандарты медицинской помощи. |
|
|
Активный компаратор: Новая группа протоколов
В эту группу входят пациенты в возрасте от 1 до 24 месяцев, рандомизированные для получения терапии HFNC в соответствии с недавно внедренным стандартизированным протоколом отлучения, разработанным с использованием методологии улучшения качества (QI).
Протокол включает в себя структурированный, основанный на критериях подход к отлучению с четкими шагами по уменьшению поддержки HFNC с упором на клинические показатели, такие как частота дыхания, работа дыхания и насыщение кислородом.
Этот протокол разработала многопрофильная команда, в которую вошли педиатры, медсестры и респираторные терапевты, а перед внедрением персонал прошел обучение.
|
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: одна будет следовать новому протоколу отлучения от HFNC, а другая — стандартному протоколу лечения.
Новый протокол включает поэтапное снижение потока на основе клинической стабильности пациента и использует шкалу оценки дыхания (RAS) для мониторинга прогресса отлучения.
В протоколе подчеркивается междисциплинарный подход с участием педиатров, медсестер и респираторных терапевтов, с последовательным обучением и применением критериев отлучения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность HFNC
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Продолжительность HFNC рассчитывается во время госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Общее время пребывания в больнице, включая отделение интенсивной терапии
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Необходимость неинвазивной вентиляции легких
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Будет проведено сравнение, существует ли разница между двумя группами с точки зрения потребностей в НИВ.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Сопутствующие расходы
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Будут рассчитаны затраты на HFNC и общие затраты на госпитализацию.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang JX, Colwell B, Vadlaputi P, Sauers-Ford H, Smith BJ, McKnight H, Witkowski J, Padovani A, Aghamohammadi S, Tzimenatos L, Beck Rn S, Reneau K, Nill B, Harbour D, Pegadiotes J, Natale J, Hamline M, Siefkes H. Protocol-Driven Initiation and Weaning of High-Flow Nasal Cannula for Patients With Bronchiolitis: A Quality Improvement Initiative. Pediatr Crit Care Med. 2023 Feb 1;24(2):112-122. doi: 10.1097/PCC.0000000000003136. Epub 2022 Dec 16.
- Kepreotes E, Whitehead B, Attia J, Oldmeadow C, Collison A, Searles A, Goddard B, Hilton J, Lee M, Mattes J. High-flow warm humidified oxygen versus standard low-flow nasal cannula oxygen for moderate bronchiolitis (HFWHO RCT): an open, phase 4, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Mar 4;389(10072):930-939. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30061-2. Epub 2017 Feb 2.
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Collins C, Chan T, Roberts JS, Haaland WL, Wright DR. High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis: Modeling the Economic Effects of a Ward-Based Protocol. Hosp Pediatr. 2017 Jul 25:hpeds.2016-0167. doi: 10.1542/hpeds.2016-0167. Online ahead of print.
- Treasure JD, Hubbell B, Statile AM. Enough Is Enough: Quality Improvement to Deimplement High-Flow Nasal Cannula in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):e54-e56. doi: 10.1542/hpeds.2021-005849. Epub 2021 Mar 22. No abstract available.
- Franklin D, Schibler A. Rising Intensive Care Costs in Bronchiolitis Infants-Is Nasal High Flow the Culprit? Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):218-222. doi: 10.1097/PCC.0000000000002900. No abstract available.
- Charvat C, Jain S, Orenstein EW, Miller L, Edmond M, Sanders R. Quality Initiative to Reduce High-Flow Nasal Cannula Duration and Length of Stay in Bronchiolitis. Hosp Pediatr. 2021 Apr;11(4):309-318. doi: 10.1542/hpeds.2020-005306. Epub 2021 Mar 22.
- Peterson RJ, Hassumani DO, Hole AJ, Slaven JE, Tori AJ, Abu-Sultaneh S. Implementation of a High-Flow Nasal Cannula Management Protocol in the Pediatric ICU. Respir Care. 2021 Apr;66(4):591-599. doi: 10.4187/respcare.08284. Epub 2020 Sep 11.
- Ralston SL, Lieberthal AS, Meissner HC, Alverson BK, Baley JE, Gadomski AM, Johnson DW, Light MJ, Maraqa NF, Mendonca EA, Phelan KJ, Zorc JJ, Stanko-Lopp D, Brown MA, Nathanson I, Rosenblum E, Sayles S 3rd, Hernandez-Cancio S; American Academy of Pediatrics. Clinical practice guideline: the diagnosis, management, and prevention of bronchiolitis. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):e1474-502. doi: 10.1542/peds.2014-2742.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02024/GOA-80
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .