帝王切開を受ける糖尿病患者と非糖尿病患者の正期産妊婦における胃容積の超音波評価
予定帝王切開を受ける糖尿病患者と非糖尿病患者の正期産妊婦における胃容積の超音波評価：前向きランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
絶食は選択的麻酔前の必須要件であり、胃液の量を減らし、胃内容物の誤嚥やその後の臓器損傷のリスクを軽減することを目的としています。 周術期における胃内容物の誤嚥は、重大な罹患率と死亡率を伴う重篤な合併症であり、その重症度は胃の容積と吸引物の性質によって異なります。
高リスク胃とは、肺誤嚥のリスク増加に関連する胃容積を指し、ほとんどの出版文献では、固形物または液体内容物が 1.5 mL/kg を超える場合と定義されています。妊婦は、肺誤嚥のリスクが特に高いと考えられています。誤嚥症候群は、下部食道括約筋の弛緩と、拡大した子宮による胃の機械的上方変位を引き起こす、妊娠中の生理学的変化の結果として起こります。
欧州麻酔学会 (ESA) は、妊娠中の患者を含め、予定手術前には透明な液体を摂取した後 2 時間以上、軽食の後 6 時間以上絶食することを推奨しています。 対照的に、米国麻酔学会のガイドラインでは妊婦は特に除外されており、産科麻酔学会および周産期医学専門委員会は、摂取した食物の性質に応じて 6 ～ 8 時間の絶食期間を推奨しています。
糖尿病患者は、胃出口閉塞がないにもかかわらず胃内容排出の遅れに関連する自律神経障害である糖尿病性胃障害を呈する可能性があり、非糖尿病患者と比較して誤嚥のリスクが増加する傾向があります。
現在に至るまで、糖尿病患者のための標準的な絶食ガイドラインはまだ議論の余地があります。欧州麻酔学会 (ESA) の 2011 年の絶食ガイドラインでは、糖尿病患者は健康な成人と同じガイドラインに従うことができると述べられていますが、米国麻酔科医協会 (ASA) は 2017 年に絶食ガイドラインでは、標準的な 8 時間の絶食は、胃内容排出や胃液量に影響を与える可能性のある併存疾患や状態を有する患者には適用されない場合や、修正が必要な場合があると述べられています。
ポータブル超音波装置の出現により、ポイントオブケア超音波検査の実施が比較的簡単かつ実現可能になりました。 胃超音波検査は、誤嚥リスク評価のためのポイントオブケアツールとしての役割を果たしています。 胃内容物の性質と体積、つまり空、透明な液体、固体を識別でき、透明な液体が存在する場合はその体積を定量化できます。
この研究では、前述の定性的および定量的な超音波検査評価を使用して、6 時間および 8 時間の絶食後の非分娩正期産妊婦の胃の内容物を分析します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dina M Fakhry, MD
- 電話番号：+201289998680
- メール：dina_fakhry_91@yahoo.com
研究場所
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf、Beni Suef、エジプト、62814
- 募集
- Beni-suef university Hospital
-
コンタクト：
- Dina M Fakhry, MD
- 電話番号：+201289998680
- メール：dina_fakhry_91@yahoo.com
-
コンタクト：
- Dina Fakhry, MD
- 電話番号：+201289998680
- メール：dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開を受ける妊婦
- 18歳から40歳まで
- ASA II-III に所属
- 在胎週数が37週を超えている
- BMI < 35 kg/m2
除外基準:
- 同意を拒否する患者
- 緊急に手術に運ばれた患者 - 上部消化管（GI）の疾患および病状を有する妊娠中の患者
- 胃腸の運動性に影響を与える薬剤（オピオイドなど）の使用歴のある患者、重度の臓器障害
- 既存の神経学的欠陥、知的障害、解剖学的変形。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
糖尿病満期妊婦群
前庭部断面積 (CSA) を胃超音波検査と推定胃容積と比較します。
|
女性は、次の産前クリニック訪問までに、透明な飲み物の場合は 2 時間、軽食の場合は 6 時間、揚げ物や脂肪分の多い食事の場合は 8 時間の絶食が求められます。 評価当日、絶食と食事順守が各女性に個別に確認され、性行為と8時間の絶食後に胃超音波検査が行われます。 女性は最初に半臥位（頭上45度）仰臥位でスキャンされ、続いて半臥位（頭上45度）右側臥位（RLP）でスキャンされます。 どちらの位置でも、胃前庭部は矢状面で特定され、その内部の解剖学的ランドマーク、つまり前方に肝臓の左葉、後方に腹部大動脈が特定されます。 |
|
非糖尿病正期妊娠グループ
前庭部断面積 (CSA) を胃超音波検査と推定胃容積と比較します。
|
女性は、次の産前クリニック訪問までに、透明な飲み物の場合は 2 時間、軽食の場合は 6 時間、揚げ物や脂肪分の多い食事の場合は 8 時間の絶食が求められます。 評価当日、絶食と食事順守が各女性に個別に確認され、性行為と8時間の絶食後に胃超音波検査が行われます。 女性は最初に半臥位（頭上45度）仰臥位でスキャンされ、続いて半臥位（頭上45度）右側臥位（RLP）でスキャンされます。 どちらの位置でも、胃前庭部は矢状面で特定され、その内部の解剖学的ランドマーク、つまり前方に肝臓の左葉、後方に腹部大動脈が特定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃の平均前庭断面積
時間枠：8時間の絶食
|
予定帝王切開を受ける正期産の糖尿病女性および非糖尿病女性の8時間絶食後の胃の平均前庭断面積。
|
8時間の絶食
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃の平均前庭断面積
時間枠：6時間の断食
|
6時間絶食後の胃の平均前庭部断面積 胃前庭部に固形食物内容物が存在する。
|
6時間の断食
|
|
胃前庭部グレード
時間枠：6時間と8時間の絶食
|
Perlasらによって説明されているように、胃内容物の定性的評価は、透明な液体または固体の食物粒子の存在および胃洞のグレードについても行われます。体液の存在に基づいて次のように指定されました。グレード 0 = 仰臥位と RLP の両方で体液が存在しない。グレード 1 = RLP のみの液体。グレード 2 = 仰臥位と RLP の両方に液体がある
|
6時間と8時間の絶食
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dina M Fakhry, MD、Beni-Suef University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。