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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06621706
Évaluation échographique du volume gastrique chez les femmes enceintes à terme diabétiques et non diabétiques subissant une césarienne
Évaluation échographique du volume gastrique chez les femmes enceintes à terme diabétiques et non diabétiques subissant une césarienne élective : un essai clinique prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le jeûne est une exigence obligatoire avant une anesthésie élective et vise à réduire le volume de liquide gastrique et le risque d'aspiration du contenu gastrique et de lésion d'organe ultérieure. L'aspiration du contenu gastrique pendant la période périopératoire est une complication grave avec une morbidité et une mortalité importantes et sa gravité dépend du volume gastrique et de la nature de l'aspiration.
Un estomac à haut risque fait référence à un volume gastrique associé à un risque accru d'aspiration pulmonaire et est défini dans la plupart des publications publiées comme la présence de tout contenu solide ou liquide > 1,5 ml/kg. Les femmes enceintes ont été considérées comme présentant un risque particulier de syndromes d'aspiration résultant de changements physiologiques au cours de la grossesse qui conduisent à un relâchement du sphincter œsophagien inférieur et à un déplacement mécanique vers le haut de l'estomac par l'utérus hypertrophié.
La Société européenne d'anesthésiologie (ESA) recommande un jeûne ≥ 2 heures après des liquides clairs et 6 heures après des repas légers avant une intervention chirurgicale élective, y compris chez les patientes enceintes. En revanche, les directives de l’American Society of Anesthesiology excluent spécifiquement les femmes enceintes et le groupe de travail de la Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology a recommandé une période de jeûne de 6 à 8 heures, selon la nature de la nourriture ingérée.
Les patients diabétiques peuvent présenter une gastropathie diabétique, une neuropathie autonome associée à un retard de la vidange gastrique en l'absence d'obstruction du canal gastrique, les prédisposant à un risque accru d'aspiration par rapport aux patients non diabétiques.
À ce jour, les directives standard de jeûne pour les personnes atteintes de diabète font encore débat. Les directives de jeûne de la Société européenne d'anesthésiologie (ESA) 2011 stipulent que les patients diabétiques peuvent suivre les mêmes directives que les adultes en bonne santé, tandis que l'American Society of Anesthesiologists (ASA) en 2017. les directives de jeûne mentionnent que le jeûne standard de huit heures peut ne pas s'appliquer ou devoir être modifié pour les patients souffrant de maladies ou d'affections coexistantes pouvant affecter la vidange gastrique ou le volume de liquide.
Avec l’avènement des appareils à ultrasons portables, la réalisation d’échographies au point d’intervention est devenue relativement simple et réalisable. L'échographie gastrique trouve sa place en tant qu'outil sur le lieu de soins pour l'évaluation du risque d'aspiration. Il peut identifier la nature et le volume du contenu gastrique, c'est-à-dire le liquide vide, clair et solide, et lorsqu'un liquide clair est présent, son volume peut être quantifié.
Dans cette étude, nous analyserons le contenu de l'estomac des femmes enceintes à terme sans travail après six et huit heures de jeûne, en utilisant des évaluations échographiques qualitatives et quantitatives décrites précédemment.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina M Fakhry, MD
- Numéro de téléphone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Lieux d'étude
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62814
- Recrutement
- Beni-suef university Hospital
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Contact:
- Dina M Fakhry, MD
- Numéro de téléphone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Contact:
- Dina Fakhry, MD
- Numéro de téléphone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- femmes enceintes subissant une césarienne élective
- âgé entre 18 et 40 ans
- appartenant à l'ASA II-III
- âge gestationnel supérieur à 37 semaines
- IMC < 35 kg/m2
Critères d'exclusion :
- patients qui refusent de donner leur consentement
- les patients opérés en urgence, les patientes enceintes atteintes de maladies et pathologies gastro-intestinales supérieures (GI)
- patients ayant des antécédents de prise de médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale (par exemple, les opioïdes), un dysfonctionnement organique grave
- déficits neurologiques préexistants, déficiences intellectuelles et déformations anatomiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de femmes enceintes diabétiques à terme
Comparez la surface transversale antrale (CSA) avec l'échographie gastrique et les volumes gastriques estimés
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Il sera demandé aux femmes de jeûner 2 heures pour les boissons claires, 6 heures pour un repas léger et 8 heures pour un repas riche en frites ou en matières grasses avant leur prochaine visite à la clinique prénatale. Le jour de l'évaluation, le jeûne et l'observance diététique seront confirmés individuellement avec chaque femme et une échographie gastrique sera réalisée après un rapport sexuel et huit heures de jeûne. Les femmes seront d'abord scannées en position couchée semi-allongée (45 degrés tête haute), suivie d'une position latérale droite semi-allongée (45 degrés tête haute) (RLP). Dans les deux positions, l'antre gastrique sera identifié dans le plan sagittal avec ses repères anatomiques internes identifiés, c'est-à-dire le lobe gauche du foie en avant et l'aorte abdominale en arrière. |
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Groupe enceinte à terme non diabétique
Comparez la surface transversale antrale (CSA) avec l'échographie gastrique et les volumes gastriques estimés
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Il sera demandé aux femmes de jeûner 2 heures pour les boissons claires, 6 heures pour un repas léger et 8 heures pour un repas riche en frites ou en matières grasses avant leur prochaine visite à la clinique prénatale. Le jour de l'évaluation, le jeûne et l'observance diététique seront confirmés individuellement avec chaque femme et une échographie gastrique sera réalisée après un rapport sexuel et huit heures de jeûne. Les femmes seront d'abord scannées en position couchée semi-allongée (45 degrés tête haute), suivie d'une position latérale droite semi-allongée (45 degrés tête haute) (RLP). Dans les deux positions, l'antre gastrique sera identifié dans le plan sagittal avec ses repères anatomiques internes identifiés, c'est-à-dire le lobe gauche du foie en avant et l'aorte abdominale en arrière. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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surface moyenne de la section transversale antrale de l'estomac
Délai: 8 heures de jeûne
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surface transversale antrale moyenne de l'estomac après 8 heures de jeûne chez les femmes enceintes à terme, diabétiques et non diabétiques, subissant une césarienne élective.
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8 heures de jeûne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la section transversale antrale moyenne de l'estomac
Délai: 6 heures de jeûne
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surface moyenne de la section transversale antrale de l'estomac après 6 h de jeûne présence de contenu alimentaire solide dans l'antre gastrique,
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6 heures de jeûne
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grade antral gastrique
Délai: 6 et 8 heures de jeûne
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L'évaluation qualitative du contenu gastrique sera également effectuée pour détecter la présence de tout liquide clair ou de particules alimentaires solides et d'un grade antral gastrique, comme décrit par Perlas et al. a été désigné en fonction de la présence de liquide comme suit : Grade 0 = absence de liquide en décubitus dorsal et en RLP ; Grade 1 = fluide en RLP uniquement ; Grade 2 = fluide en décubitus dorsal et en RLP
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6 et 8 heures de jeûne
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Reflux laryngopharyngé
- Aspiration respiratoire
- Aspiration respiratoire du contenu gastrique
Autres numéros d'identification d'étude
- FMBSUREC/01092024/Fakhry
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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