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Évaluation échographique du volume gastrique chez les femmes enceintes à terme diabétiques et non diabétiques subissant une césarienne

29 septembre 2024 mis à jour par: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Évaluation échographique du volume gastrique chez les femmes enceintes à terme diabétiques et non diabétiques subissant une césarienne élective : un essai clinique prospectif randomisé

Le but du travail est de comparer les volumes gastriques estimés par échographie chez les femmes enceintes diabétiques et non diabétiques à jeun devant subir une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le jeûne est une exigence obligatoire avant une anesthésie élective et vise à réduire le volume de liquide gastrique et le risque d'aspiration du contenu gastrique et de lésion d'organe ultérieure. L'aspiration du contenu gastrique pendant la période périopératoire est une complication grave avec une morbidité et une mortalité importantes et sa gravité dépend du volume gastrique et de la nature de l'aspiration.

Un estomac à haut risque fait référence à un volume gastrique associé à un risque accru d'aspiration pulmonaire et est défini dans la plupart des publications publiées comme la présence de tout contenu solide ou liquide > 1,5 ml/kg. Les femmes enceintes ont été considérées comme présentant un risque particulier de syndromes d'aspiration résultant de changements physiologiques au cours de la grossesse qui conduisent à un relâchement du sphincter œsophagien inférieur et à un déplacement mécanique vers le haut de l'estomac par l'utérus hypertrophié.

La Société européenne d'anesthésiologie (ESA) recommande un jeûne ≥ 2 heures après des liquides clairs et 6 heures après des repas légers avant une intervention chirurgicale élective, y compris chez les patientes enceintes. En revanche, les directives de l’American Society of Anesthesiology excluent spécifiquement les femmes enceintes et le groupe de travail de la Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology a recommandé une période de jeûne de 6 à 8 heures, selon la nature de la nourriture ingérée.

Les patients diabétiques peuvent présenter une gastropathie diabétique, une neuropathie autonome associée à un retard de la vidange gastrique en l'absence d'obstruction du canal gastrique, les prédisposant à un risque accru d'aspiration par rapport aux patients non diabétiques.

À ce jour, les directives standard de jeûne pour les personnes atteintes de diabète font encore débat. Les directives de jeûne de la Société européenne d'anesthésiologie (ESA) 2011 stipulent que les patients diabétiques peuvent suivre les mêmes directives que les adultes en bonne santé, tandis que l'American Society of Anesthesiologists (ASA) en 2017. les directives de jeûne mentionnent que le jeûne standard de huit heures peut ne pas s'appliquer ou devoir être modifié pour les patients souffrant de maladies ou d'affections coexistantes pouvant affecter la vidange gastrique ou le volume de liquide.

Avec l’avènement des appareils à ultrasons portables, la réalisation d’échographies au point d’intervention est devenue relativement simple et réalisable. L'échographie gastrique trouve sa place en tant qu'outil sur le lieu de soins pour l'évaluation du risque d'aspiration. Il peut identifier la nature et le volume du contenu gastrique, c'est-à-dire le liquide vide, clair et solide, et lorsqu'un liquide clair est présent, son volume peut être quantifié.

Dans cette étude, nous analyserons le contenu de l'estomac des femmes enceintes à terme sans travail après six et huit heures de jeûne, en utilisant des évaluations échographiques qualitatives et quantitatives décrites précédemment.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62814

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

140 patientes éligibles sont âgées de 18 à 40 ans, avec un état physique de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) de II-III, et doivent subir une césarienne élective.

La description

Critères d'intégration :

  • femmes enceintes subissant une césarienne élective
  • âgé entre 18 et 40 ans
  • appartenant à l'ASA II-III
  • âge gestationnel supérieur à 37 semaines
  • IMC < 35 kg/m2

Critères d'exclusion :

  • patients qui refusent de donner leur consentement
  • les patients opérés en urgence, les patientes enceintes atteintes de maladies et pathologies gastro-intestinales supérieures (GI)
  • patients ayant des antécédents de prise de médicaments qui affectent la motilité gastro-intestinale (par exemple, les opioïdes), un dysfonctionnement organique grave
  • déficits neurologiques préexistants, déficiences intellectuelles et déformations anatomiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de femmes enceintes diabétiques à terme
Comparez la surface transversale antrale (CSA) avec l'échographie gastrique et les volumes gastriques estimés

Il sera demandé aux femmes de jeûner 2 heures pour les boissons claires, 6 heures pour un repas léger et 8 heures pour un repas riche en frites ou en matières grasses avant leur prochaine visite à la clinique prénatale.

Le jour de l'évaluation, le jeûne et l'observance diététique seront confirmés individuellement avec chaque femme et une échographie gastrique sera réalisée après un rapport sexuel et huit heures de jeûne.

Les femmes seront d'abord scannées en position couchée semi-allongée (45 degrés tête haute), suivie d'une position latérale droite semi-allongée (45 degrés tête haute) (RLP). Dans les deux positions, l'antre gastrique sera identifié dans le plan sagittal avec ses repères anatomiques internes identifiés, c'est-à-dire le lobe gauche du foie en avant et l'aorte abdominale en arrière.

Groupe enceinte à terme non diabétique
Comparez la surface transversale antrale (CSA) avec l'échographie gastrique et les volumes gastriques estimés

Il sera demandé aux femmes de jeûner 2 heures pour les boissons claires, 6 heures pour un repas léger et 8 heures pour un repas riche en frites ou en matières grasses avant leur prochaine visite à la clinique prénatale.

Le jour de l'évaluation, le jeûne et l'observance diététique seront confirmés individuellement avec chaque femme et une échographie gastrique sera réalisée après un rapport sexuel et huit heures de jeûne.

Les femmes seront d'abord scannées en position couchée semi-allongée (45 degrés tête haute), suivie d'une position latérale droite semi-allongée (45 degrés tête haute) (RLP). Dans les deux positions, l'antre gastrique sera identifié dans le plan sagittal avec ses repères anatomiques internes identifiés, c'est-à-dire le lobe gauche du foie en avant et l'aorte abdominale en arrière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
surface moyenne de la section transversale antrale de l'estomac
Délai: 8 heures de jeûne
surface transversale antrale moyenne de l'estomac après 8 heures de jeûne chez les femmes enceintes à terme, diabétiques et non diabétiques, subissant une césarienne élective.
8 heures de jeûne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la section transversale antrale moyenne de l'estomac
Délai: 6 heures de jeûne
surface moyenne de la section transversale antrale de l'estomac après 6 h de jeûne présence de contenu alimentaire solide dans l'antre gastrique,
6 heures de jeûne
grade antral gastrique
Délai: 6 et 8 heures de jeûne
L'évaluation qualitative du contenu gastrique sera également effectuée pour détecter la présence de tout liquide clair ou de particules alimentaires solides et d'un grade antral gastrique, comme décrit par Perlas et al. a été désigné en fonction de la présence de liquide comme suit : Grade 0 = absence de liquide en décubitus dorsal et en RLP ; Grade 1 = fluide en RLP uniquement ; Grade 2 = fluide en décubitus dorsal et en RLP
6 et 8 heures de jeûne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

25 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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