- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06621706
제왕절개를 받는 당뇨병 임산부와 비당뇨병 임산부의 위용적에 대한 초음파 평가
선택적 제왕절개를 받는 당뇨병 임신부와 비당뇨병 임신부의 위 부피에 대한 초음파 평가: 전향적 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
금식은 선택적 마취 전 필수 요구 사항이며 위액량을 줄이고 위 내용물 흡인 및 그에 따른 장기 손상 위험을 줄이기 위한 것입니다. 수술 전후의 위 내용물 흡인은 심각한 이환율과 사망률을 보이는 심각한 합병증이며, 그 심각도는 위 부피와 흡인의 성질에 따라 달라집니다.
고위험 위는 폐 흡인의 위험 증가와 관련된 위 용적을 말하며 대부분의 출판 문헌에서 1.5mL/kg 이상의 고체 또는 액체 함량이 존재하는 것으로 정의됩니다. 임산부는 다음과 같은 특별한 위험이 있는 것으로 간주됩니다. 흡인증후군은 임신 중 하부 식도 괄약근이 이완되고 자궁이 커짐에 따라 위가 기계적으로 위쪽으로 이동하는 생리학적 변화의 결과입니다.
유럽 마취과 학회(ESA)는 임신한 환자를 포함하여 선택적 수술 전 맑은 액체 섭취 후 2시간 이상, 가벼운 식사 후 6시간 이상 금식을 권장합니다. 대조적으로, 미국 마취학회 지침에서는 임산부를 구체적으로 제외하고 있으며, 산과 마취 및 주산기학회 태스크포스에서는 섭취하는 음식의 특성에 따라 6~8시간의 금식 기간을 권장합니다.
당뇨병 환자는 위 배출구 폐쇄 없이 위 배출 지연과 관련된 자율신경병증인 당뇨병성 위병증을 나타낼 수 있으며, 이는 비당뇨병 환자에 비해 흡인 위험이 증가하는 경향이 있습니다.
현재까지 당뇨병 환자를 위한 표준 단식 지침은 여전히 논란의 여지가 있다. 유럽 마취과 학회(ESA) 2011년 단식 지침에는 당뇨병 환자도 건강한 성인과 동일한 지침을 따를 수 있다고 명시되어 있는 반면, 미국 마취과 학회(ASA)는 2017년 단식 지침에서는 위 배출이나 체액량에 영향을 미칠 수 있는 질병이나 상태가 공존하는 환자의 경우 표준 8시간 단식이 적용되지 않거나 수정되어야 할 수도 있다고 언급했습니다.
휴대용 초음파 기계의 출현으로 현장 진료 초음파 수행이 상대적으로 쉽고 가능해졌습니다. 위 초음파 검사는 흡인 위험 평가를 위한 현장 진료 도구로 자리 잡고 있습니다. 위 내용물의 성질과 부피, 즉 비어 있음, 투명한 액체, 고체 등을 식별할 수 있으며, 투명한 액체가 존재할 경우 그 부피를 정량화할 수 있습니다.
본 연구에서는 이전에 설명한 정성적 및 정량적 초음파 평가를 사용하여 6시간 및 8시간의 금식 후 비산만 임산부의 위 내용물을 분석합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dina M Fakhry, MD
- 전화번호: +201289998680
- 이메일: dina_fakhry_91@yahoo.com
연구 장소
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-
Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, 이집트, 62814
- 모병
- Beni-suef university Hospital
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연락하다:
- Dina M Fakhry, MD
- 전화번호: +201289998680
- 이메일: dina_fakhry_91@yahoo.com
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연락하다:
- Dina Fakhry, MD
- 전화번호: +201289998680
- 이메일: dina_fakhry_91@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개를 받는 임산부
- 18~40세
- ASA II-III에 속함
- 임신 주수 37주 이상
- 체질량지수< 35kg/m2
제외 기준:
- 동의를 거부하는 환자
- 응급으로 수술을 받은 환자, 상부 위장관(GI) 질환 및 병리가 있는 임신부 환자
- 위장 운동에 영향을 미치는 약물(예: 아편유사제)을 사용한 이력이 있는 환자, 심각한 장기 기능 장애
- 기존의 신경학적 결함, 지적 장애 및 해부학적 기형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병 기임신군
위 초음파 검사 및 추정 위 부피와 전정부 단면적(CSA) 비교
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여성은 다음 산과 진료소 방문 전에 맑은 음료를 위해 2시간, 가벼운 식사를 위해 6시간, 튀긴 음식이나 지방 함량이 높은 식사를 위해 8시간을 금식해야 합니다. 평가 당일, 각 여성의 금식 및 식이요법 준수 여부를 개별적으로 확인하고, 성관계 및 8시간의 금식 후에 위 초음파 검사를 실시합니다. 여성은 먼저 반쯤 누운 자세(머리 위로 45도) 바로 누운 자세로 스캔한 다음 반 누운 자세(머리 위로 45도) 오른쪽 측면 자세(RLP)로 스캔합니다. 두 위치 모두에서 위 유합부는 내부 해부학적 랜드마크가 식별된 시상면에서 식별됩니다(즉, 앞쪽으로는 간 좌엽, 뒤쪽으로는 복부 대동맥). |
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비당뇨병기 임신부
위 초음파 검사 및 추정 위 부피와 전정부 단면적(CSA) 비교
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여성은 다음 산과 진료소 방문 전에 맑은 음료를 위해 2시간, 가벼운 식사를 위해 6시간, 튀긴 음식이나 지방 함량이 높은 식사를 위해 8시간을 금식해야 합니다. 평가 당일, 각 여성의 금식 및 식이요법 준수 여부를 개별적으로 확인하고, 성관계 및 8시간의 금식 후에 위 초음파 검사를 실시합니다. 여성은 먼저 반쯤 누운 자세(머리 위로 45도) 바로 누운 자세로 스캔한 다음 반 누운 자세(머리 위로 45도) 오른쪽 측면 자세(RLP)로 스캔합니다. 두 위치 모두에서 위 유합부는 내부 해부학적 랜드마크가 식별된 시상면에서 식별됩니다(즉, 앞쪽으로는 간 좌엽, 뒤쪽으로는 복부 대동맥). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위의 전정부 단면적을 의미합니다.
기간: 8시간 단식
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선택적인 제왕절개를 받는 만삭 당뇨병 및 비당뇨병 여성의 경우 8시간 금식 후 위의 평균 전정부 단면적입니다.
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8시간 단식
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위의 평균 전정부 단면적
기간: 6시간 단식
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위전정부에 고형 음식 내용물이 존재하는 6시간의 공복 후 위의 평균 전정부 단면적,
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6시간 단식
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위 전정부 등급
기간: 6~8시간 단식
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Perlas 등이 설명한 대로 위 내용물의 정성적 평가는 투명한 액체 또는 고체 음식물 입자의 존재 여부와 위 전정부 등급에 대해서도 수행됩니다. 체액의 존재를 기준으로 다음과 같이 지정되었습니다: 등급 0 = 누운 자세와 RLP 모두에 체액이 없음; 1등급 = RLP의 유체만; 2등급 = 앙와위 및 RLP 모두의 체액
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6~8시간 단식
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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