Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení objemu žaludku u diabetiček versus nediabetické těhotné ženy podstupující císařský řez

29. září 2024 aktualizováno: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Ultrazvukové hodnocení objemu žaludku u diabetiček versus nediabetické těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez: prospektivní randomizovaná klinická studie

Cílem práce je porovnat odhadované objemy žaludku pomocí ultrazvuku u těhotných diabetiček a nediabetiček nalačno s plánovaným císařským řezem.

Přehled studie

Detailní popis

Hladovění je povinným požadavkem před elektivní anestezií a je určeno ke snížení objemu žaludeční tekutiny a rizika aspirace žaludečního obsahu a následného poškození orgánů. Aspirace žaludečního obsahu v perioperačním období je závažnou komplikací s významnou morbiditou a mortalitou a její závažnost závisí na objemu žaludku a povaze aspirátu.

Vysoce rizikový žaludek označuje objem žaludku spojený se zvýšeným rizikem plicní aspirace a je definován ve většině publikované literatury jako přítomnost jakéhokoli pevného nebo tekutého obsahu > 1,5 ml/kg Těhotné ženy byly považovány za zvláště rizikové. aspirační syndromy jako důsledek fyziologických změn v průběhu těhotenství, které vedou k relaxaci dolního jícnového svěrače a mechanickému posunu žaludku zvětšenou dělohou směrem nahoru.

Evropská společnost pro anesteziologii (ESA) doporučuje hladovění ≥ 2 hodiny po čirých tekutinách a 6 hodin po lehkých jídlech před plánovanou operací, včetně těhotných pacientek. Naproti tomu směrnice Americké společnosti pro anesteziologii výslovně vylučují těhotné ženy a pracovní skupina Společnosti pro porodní anestezii a perinatologii doporučila období hladovění 6–8 hodin v závislosti na povaze přijímané potravy.

Diabetičtí pacienti mohou mít diabetickou gastropatii, autonomní neuropatii spojenou s opožděným vyprazdňováním žaludku v nepřítomnosti obstrukce vývodu žaludku, což je predisponuje ke zvýšenému riziku aspirace ve srovnání s nediabetickými pacienty.

K dnešnímu dni jsou standardní pokyny pro půst pro lidi s diabetem stále předmětem diskuse. Evropská společnost pro anesteziologii (ESA) 2011 Pokyny pro půst uvádějí, že diabetici mohou dodržovat stejné pokyny jako zdraví dospělí, zatímco Americká společnost anesteziologů (ASA) v roce 2017 pokyny pro hladovění uváděly, že standardní osmihodinové hladovění nemusí platit nebo může být nutné jej upravit pro pacienty s koexistujícími chorobami nebo stavy, které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku nebo objem tekutin.

S příchodem přenosných ultrazvukových přístrojů se provádění ultrazvuku v místě péče stalo relativně snadným a proveditelným. Ultrazvukové vyšetření žaludku nachází místo jako bod péče pro hodnocení rizika aspirace. Dokáže identifikovat povahu a objem žaludečního obsahu, tj. prázdnou, čirou tekutinu a pevnou látku, a pokud je přítomna čirá tekutina, lze její objem kvantifikovat.

V této studii budeme analyzovat žaludeční obsah těhotných žen v termínu porodu po šesti a osmi hodinách hladovění pomocí dříve popsaných kvalitativních a kvantitativních ultrasonografických hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62814

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilých 140 pacientek je ve věku od 18 do 40 let, s fyzickým stavem II-III Americké společnosti anesteziologů (ASA) a je u nich naplánován elektivní císařský řez.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez
  • ve věku 18-40 let
  • patřící do ASA II-III
  • gestační věk vyšší než 37 týdnů
  • BMI< 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří odmítají dát souhlas
  • pacienti přijatí k operaci v naléhavých případech, - těhotné pacientky s onemocněními a patologiemi horní části gastrointestinálního traktu (GI).
  • pacienti s anamnézou užívání léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu (např. opioidy), závažná orgánová dysfunkce
  • preexistující neurologické deficity, mentální postižení a anatomické deformity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná skupina s diabetem
Porovnejte antral cross-sectional area (CSA) s ultrasonografií žaludku a odhadovanými objemy žaludku

Ženy budou požádány, aby se před další návštěvou prenatální kliniky držely 2hodinového půstu u čirých nápojů, 6 hodin u lehkého jídla a 8 hodin u jídla s vysokým obsahem smaženého nebo tučného.

V den hodnocení bude u každé ženy individuálně potvrzeno hladovění a dietní dodržování a po sexu a osmi hodinách jídla nalačno bude provedeno ultrasonografie žaludku.

Ženy budou nejprve skenovány v poloze vleže (45 stupňů hlavou nahoru) na zádech, poté bude následovat poloha v pololeže (45 stupňů hlavou nahoru) vpravo na boku (RLP). V obou polohách bude identifikováno žaludeční antrum v sagitální rovině s identifikací jeho vnitřních anatomických bodů, tj. levý lalok jater vpředu a břišní aorta vzadu.

Těhotná skupina bez diabetu
Porovnejte antral cross-sectional area (CSA) s ultrasonografií žaludku a odhadovanými objemy žaludku

Ženy budou požádány, aby se před další návštěvou prenatální kliniky držely 2hodinového půstu u čirých nápojů, 6 hodin u lehkého jídla a 8 hodin u jídla s vysokým obsahem smaženého nebo tučného.

V den hodnocení bude u každé ženy individuálně potvrzeno hladovění a dietní dodržování a po sexu a osmi hodinách jídla nalačno bude provedeno ultrasonografie žaludku.

Ženy budou nejprve skenovány v poloze vleže (45 stupňů hlavou nahoru) na zádech, poté bude následovat poloha v pololeže (45 stupňů hlavou nahoru) vpravo na boku (RLP). V obou polohách bude identifikováno žaludeční antrum v sagitální rovině s identifikací jeho vnitřních anatomických bodů, tj. levý lalok jater vpředu a břišní aorta vzadu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední antrální průřezová plocha žaludku
Časové okno: 8 hodin půstu
střední antrální průřezová plocha žaludku po 8 hodinách hladovění u donošených těhotných diabetiček a nediabetiček podstupujících elektivní císařský řez.
8 hodin půstu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední antrální průřezová plocha žaludku
Časové okno: 6 hodin půstu
střední antrální průřezová plocha žaludku po 6 hodinách nalačno přítomnost obsahu pevné potravy v žaludečním antru,
6 hodin půstu
antrální stupeň žaludku
Časové okno: 6 a 8 hodin půstu
Kvalitativní hodnocení žaludečního obsahu bude také provedeno na přítomnost jakékoli čiré tekutiny nebo pevných částic potravy a žaludeční antrální stupeň, jak je popsáno v Perlas et al. byl označen na základě přítomnosti tekutiny následovně: Stupeň 0 = nepřítomnost tekutiny jak vleže, tak RLP; Stupeň 1 = kapalina pouze v RLP; Stupeň 2 = tekutina v poloze na zádech i v RLP
6 a 8 hodin půstu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit