- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06621706
Ultrazvukové hodnocení objemu žaludku u diabetiček versus nediabetické těhotné ženy podstupující císařský řez
Ultrazvukové hodnocení objemu žaludku u diabetiček versus nediabetické těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez: prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hladovění je povinným požadavkem před elektivní anestezií a je určeno ke snížení objemu žaludeční tekutiny a rizika aspirace žaludečního obsahu a následného poškození orgánů. Aspirace žaludečního obsahu v perioperačním období je závažnou komplikací s významnou morbiditou a mortalitou a její závažnost závisí na objemu žaludku a povaze aspirátu.
Vysoce rizikový žaludek označuje objem žaludku spojený se zvýšeným rizikem plicní aspirace a je definován ve většině publikované literatury jako přítomnost jakéhokoli pevného nebo tekutého obsahu > 1,5 ml/kg Těhotné ženy byly považovány za zvláště rizikové. aspirační syndromy jako důsledek fyziologických změn v průběhu těhotenství, které vedou k relaxaci dolního jícnového svěrače a mechanickému posunu žaludku zvětšenou dělohou směrem nahoru.
Evropská společnost pro anesteziologii (ESA) doporučuje hladovění ≥ 2 hodiny po čirých tekutinách a 6 hodin po lehkých jídlech před plánovanou operací, včetně těhotných pacientek. Naproti tomu směrnice Americké společnosti pro anesteziologii výslovně vylučují těhotné ženy a pracovní skupina Společnosti pro porodní anestezii a perinatologii doporučila období hladovění 6–8 hodin v závislosti na povaze přijímané potravy.
Diabetičtí pacienti mohou mít diabetickou gastropatii, autonomní neuropatii spojenou s opožděným vyprazdňováním žaludku v nepřítomnosti obstrukce vývodu žaludku, což je predisponuje ke zvýšenému riziku aspirace ve srovnání s nediabetickými pacienty.
K dnešnímu dni jsou standardní pokyny pro půst pro lidi s diabetem stále předmětem diskuse. Evropská společnost pro anesteziologii (ESA) 2011 Pokyny pro půst uvádějí, že diabetici mohou dodržovat stejné pokyny jako zdraví dospělí, zatímco Americká společnost anesteziologů (ASA) v roce 2017 pokyny pro hladovění uváděly, že standardní osmihodinové hladovění nemusí platit nebo může být nutné jej upravit pro pacienty s koexistujícími chorobami nebo stavy, které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku nebo objem tekutin.
S příchodem přenosných ultrazvukových přístrojů se provádění ultrazvuku v místě péče stalo relativně snadným a proveditelným. Ultrazvukové vyšetření žaludku nachází místo jako bod péče pro hodnocení rizika aspirace. Dokáže identifikovat povahu a objem žaludečního obsahu, tj. prázdnou, čirou tekutinu a pevnou látku, a pokud je přítomna čirá tekutina, lze její objem kvantifikovat.
V této studii budeme analyzovat žaludeční obsah těhotných žen v termínu porodu po šesti a osmi hodinách hladovění pomocí dříve popsaných kvalitativních a kvantitativních ultrasonografických hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dina M Fakhry, MD
- Telefonní číslo: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62814
- Nábor
- Beni-Suef University Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonní číslo: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dina Fakhry, MD
- Telefonní číslo: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- těhotné ženy podstupující elektivní císařský řez
- ve věku 18-40 let
- patřící do ASA II-III
- gestační věk vyšší než 37 týdnů
- BMI< 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří odmítají dát souhlas
- pacienti přijatí k operaci v naléhavých případech, - těhotné pacientky s onemocněními a patologiemi horní části gastrointestinálního traktu (GI).
- pacienti s anamnézou užívání léků ovlivňujících gastrointestinální motilitu (např. opioidy), závažná orgánová dysfunkce
- preexistující neurologické deficity, mentální postižení a anatomické deformity.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotná skupina s diabetem
Porovnejte antral cross-sectional area (CSA) s ultrasonografií žaludku a odhadovanými objemy žaludku
|
Ženy budou požádány, aby se před další návštěvou prenatální kliniky držely 2hodinového půstu u čirých nápojů, 6 hodin u lehkého jídla a 8 hodin u jídla s vysokým obsahem smaženého nebo tučného. V den hodnocení bude u každé ženy individuálně potvrzeno hladovění a dietní dodržování a po sexu a osmi hodinách jídla nalačno bude provedeno ultrasonografie žaludku. Ženy budou nejprve skenovány v poloze vleže (45 stupňů hlavou nahoru) na zádech, poté bude následovat poloha v pololeže (45 stupňů hlavou nahoru) vpravo na boku (RLP). V obou polohách bude identifikováno žaludeční antrum v sagitální rovině s identifikací jeho vnitřních anatomických bodů, tj. levý lalok jater vpředu a břišní aorta vzadu. |
|
Těhotná skupina bez diabetu
Porovnejte antral cross-sectional area (CSA) s ultrasonografií žaludku a odhadovanými objemy žaludku
|
Ženy budou požádány, aby se před další návštěvou prenatální kliniky držely 2hodinového půstu u čirých nápojů, 6 hodin u lehkého jídla a 8 hodin u jídla s vysokým obsahem smaženého nebo tučného. V den hodnocení bude u každé ženy individuálně potvrzeno hladovění a dietní dodržování a po sexu a osmi hodinách jídla nalačno bude provedeno ultrasonografie žaludku. Ženy budou nejprve skenovány v poloze vleže (45 stupňů hlavou nahoru) na zádech, poté bude následovat poloha v pololeže (45 stupňů hlavou nahoru) vpravo na boku (RLP). V obou polohách bude identifikováno žaludeční antrum v sagitální rovině s identifikací jeho vnitřních anatomických bodů, tj. levý lalok jater vpředu a břišní aorta vzadu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední antrální průřezová plocha žaludku
Časové okno: 8 hodin půstu
|
střední antrální průřezová plocha žaludku po 8 hodinách hladovění u donošených těhotných diabetiček a nediabetiček podstupujících elektivní císařský řez.
|
8 hodin půstu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední antrální průřezová plocha žaludku
Časové okno: 6 hodin půstu
|
střední antrální průřezová plocha žaludku po 6 hodinách nalačno přítomnost obsahu pevné potravy v žaludečním antru,
|
6 hodin půstu
|
|
antrální stupeň žaludku
Časové okno: 6 a 8 hodin půstu
|
Kvalitativní hodnocení žaludečního obsahu bude také provedeno na přítomnost jakékoli čiré tekutiny nebo pevných částic potravy a žaludeční antrální stupeň, jak je popsáno v Perlas et al. byl označen na základě přítomnosti tekutiny následovně: Stupeň 0 = nepřítomnost tekutiny jak vleže, tak RLP; Stupeň 1 = kapalina pouze v RLP; Stupeň 2 = tekutina v poloze na zádech i v RLP
|
6 a 8 hodin půstu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMBSUREC/01092024/Fakhry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .