- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06621706
Echografisch onderzoek van het maagvolume bij zwangere vrouwen met diabetes versus niet-diabetische voldragen zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan
Echografie van het maagvolume bij zwangere vrouwen met diabetes versus niet-diabetes die een electieve keizersnede ondergaan: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vasten is een verplichte vereiste voorafgaand aan electieve anesthesie en is bedoeld om het maagsapvolume en het risico op aspiratie van de maaginhoud en daaropvolgend orgaanletsel te verminderen. Aspiratie van maaginhoud tijdens de perioperatieve periode is een ernstige complicatie met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, en de ernst ervan hangt af van het maagvolume en de aard van het aspiraat.
Een maag met een hoog risico verwijst naar een maagvolume dat gepaard gaat met een verhoogd risico op pulmonale aspiratie en wordt in de meeste gepubliceerde literatuur gedefinieerd als de aanwezigheid van een vaste of vloeibare inhoud > 1,5 ml/kg. Er wordt aangenomen dat zwangere vrouwen een bijzonder risico lopen op aspiratiesyndromen als gevolg van fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap die leiden tot ontspanning van de onderste slokdarmsfincter en mechanische opwaartse verplaatsing van de maag door de vergrote baarmoeder.
De European Society of Anesthesiology (ESA) beveelt aan om ≥ 2 uur te vasten na heldere vloeistoffen en 6 uur na lichte maaltijden vóór een electieve operatie, ook bij zwangere patiënten. Daarentegen sluiten de richtlijnen van de American Society of Anesthesiology specifiek zwangere vrouwen uit en de Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology taskforce adviseerde een vastenperiode van 6-8 uur, afhankelijk van de aard van het ingenomen voedsel.
Diabetespatiënten kunnen zich presenteren met diabetische gastropathie, een autonome neuropathie die gepaard gaat met vertraagde maaglediging bij afwezigheid van obstructie van de maaguitgang, waardoor ze vatbaarder worden voor een verhoogd risico op aspiratie in vergelijking met niet-diabetische patiënten.
Tot op heden staan de standaard vastenrichtlijnen voor mensen met diabetes nog steeds ter discussie. European Society of Anesthesiology (ESA) 2011 Vastenrichtlijnen stellen dat diabetespatiënten dezelfde richtlijnen kunnen volgen als gezonde volwassenen, terwijl de American Society of Anesthesiologists (ASA) in 2017 In de vastenrichtlijnen werd vermeld dat de standaard vastenperiode van acht uur mogelijk niet van toepassing is of mogelijk moet worden aangepast voor patiënten met naast elkaar bestaande ziekten of aandoeningen die de maaglediging of het vloeistofvolume kunnen beïnvloeden.
Met de komst van draagbare echografiemachines is het uitvoeren van point-of-care-echografie relatief eenvoudig en haalbaar geworden. Maag-echografisch onderzoek vindt steeds meer plaats als point-of-care-instrument voor de beoordeling van het aspiratierisico. Het kan de aard en het volume van de maaginhoud identificeren, d.w.z. lege, heldere vloeistof en vaste stof, en wanneer heldere vloeistof aanwezig is, kan het volume ervan worden gekwantificeerd.
In deze studie analyseren we de maaginhoud van niet-bevallende zwangere vrouwen na zes en acht uur vasten, met behulp van eerder beschreven kwalitatieve en kwantitatieve echografische beoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dina M Fakhry, MD
- Telefoonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62814
- Werving
- Beni-suef university Hospital
-
Contact:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefoonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Contact:
- Dina Fakhry, MD
- Telefoonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen die een electieve keizersnede ondergaan
- tussen de 18 en 40 jaar
- behorend tot ASA II-III
- zwangerschapsduur langer dan 37 weken
- BMI< 35 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die weigeren toestemming te geven
- patiënten die met spoed naar een operatie moeten worden gebracht, -zwangere patiënten met ziekten en pathologieën van het bovenste deel van het maag-darmkanaal
- patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van medicijnen die de maag-darmmotiliteit beïnvloeden (bijv. opioïden), ernstige orgaanstoornissen
- reeds bestaande neurologische gebreken, intellectuele handicaps en anatomische misvormingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diabetische term zwangere groep
Vergelijk het antrale dwarsdoorsnedegebied (CSA) met maag-echografie en geschatte maagvolumes
|
Vrouwen wordt verzocht om vóór hun volgende bezoek aan de prenatale kliniek 2 uur te vasten voor heldere dranken, 6 uur voor een lichte maaltijd en 8 uur voor een maaltijd met een hoog gefrituurd of vetgehalte. Op de dag van de beoordeling worden het vasten en de naleving van het dieet individueel bij elke vrouw bevestigd en wordt er een maag-echografie uitgevoerd na de seks en acht uur nuchter eten. Vrouwen worden eerst gescand in een semi-liggende (45 graden hoofd omhoog) rugligging, gevolgd door een semi-liggende (45 graden hoofd omhoog) rechter laterale positie (RLP). In beide posities zal het maagantrum worden geïdentificeerd in het sagittale vlak met de interne anatomische oriëntatiepunten geïdentificeerd, dat wil zeggen de linkerkwab van de lever anterieur en de abdominale aorta posterieur. |
|
Niet-diabetische voldragen zwangere groep
Vergelijk het antrale dwarsdoorsnedegebied (CSA) met maag-echografie en geschatte maagvolumes
|
Vrouwen wordt verzocht om vóór hun volgende bezoek aan de prenatale kliniek 2 uur te vasten voor heldere dranken, 6 uur voor een lichte maaltijd en 8 uur voor een maaltijd met een hoog gefrituurd of vetgehalte. Op de dag van de beoordeling worden het vasten en de naleving van het dieet individueel bij elke vrouw bevestigd en wordt er een maag-echografie uitgevoerd na de seks en acht uur nuchter eten. Vrouwen worden eerst gescand in een semi-liggende (45 graden hoofd omhoog) rugligging, gevolgd door een semi-liggende (45 graden hoofd omhoog) rechter laterale positie (RLP). In beide posities zal het maagantrum worden geïdentificeerd in het sagittale vlak met de interne anatomische oriëntatiepunten geïdentificeerd, dat wil zeggen de linkerkwab van de lever anterieur en de abdominale aorta posterieur. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde antrale dwarsdoorsnede van de maag
Tijdsspanne: 8 uur vasten
|
gemiddelde antrale dwarsdoorsnede van de maag na 8 uur vasten bij voldragen zwangere vrouwen met diabetes en niet-diabetes die een electieve keizersnede ondergaan.
|
8 uur vasten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het gemiddelde antrale dwarsdoorsnedegebied van de maag
Tijdsspanne: 6 uur vasten
|
gemiddelde antrale dwarsdoorsnede van de maag na 6 uur vasten aanwezigheid van vast voedsel in het maagantrum,
|
6 uur vasten
|
|
maag-antrale graad
Tijdsspanne: 6 en 8 uur vasten
|
De kwalitatieve beoordeling van de maaginhoud zal ook worden uitgevoerd op de aanwezigheid van heldere vloeibare of vaste voedseldeeltjes en een antrale maagkwaliteit, zoals beschreven door Perlas et al. werd op basis van de aanwezigheid van vocht als volgt aangemerkt: Graad 0 = afwezigheid van vocht in zowel rugligging als RLP; Graad 1 = alleen vloeistof in RLP; Graad 2 = vocht in zowel liggende als RLP's
|
6 en 8 uur vasten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Laryngofaryngeale reflux
- Ademhaling Aspiratie
- Ademhaling van de maaginhoud
Andere studie-ID-nummers
- FMBSUREC/01092024/Fakhry
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .