- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06621706
Ultraljudsbedömning av magvolym hos diabetiker kontra icke-diabetiker gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt
Ultraljudsbedömning av magvolymen hos gravida kvinnor med diabetes kontra icke-diabetiker som genomgår elektivt kejsarsnitt: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fasta är ett obligatoriskt krav inför elektiv anestesi och syftar till att minska magvätskevolymen och risken för aspiration av maginnehåll och efterföljande organskada. Aspiration av maginnehåll under perioperativ period är en allvarlig komplikation med betydande morbiditet och mortalitet och dess svårighetsgrad beror på magvolymen och aspiratets natur.
En högriskmage hänvisar till en magvolym associerad med en ökad risk för lungaspiration och definieras i den mesta publicerade litteraturen som förekomsten av fast eller flytande innehåll >1,5 ml/kg Gravida kvinnor har ansetts ha en särskild risk för aspirationssyndrom som en konsekvens av fysiologiska förändringar under graviditeten som leder till avslappning av den nedre esofagusfinktern och mekanisk förskjutning uppåt av magsäcken av den förstorade livmodern.
European Society of Anaesthesiology (ESA) rekommenderar fasta i ≥2 timmar efter klara vätskor och 6 timmar efter lättare måltider före elektiv kirurgi, inklusive hos gravida patienter. Däremot utesluter American Society of Anesthesiology riktlinjer specifikt gravida kvinnor och Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology taskforce rekommenderade en fasteperiod på 6-8 timmar, beroende på vilken typ av mat som intas.
Diabetespatienter kan uppvisa diabetisk gastropati, en autonom neuropati associerad med fördröjd magtömning i avsaknad av obstruktion i magsäcksutloppet, vilket predisponerar dem för ökad risk för aspiration jämfört med icke-diabetespatienter.
Hittills är standardriktlinjer för fasta för personer med diabetes fortfarande uppe för debatt.. European Society of Anesthesiology (ESA) 2011 Fasta riktlinjer säger att diabetespatienter kan följa samma riktlinjer som friska vuxna, medan American Society of Anesthesiologists (ASA) 2017 fastariktlinjerna nämnde att standard fasta på åtta timmar kanske inte gäller eller kan behöva modifieras för patienter med samexisterande sjukdomar eller tillstånd som kan påverka magtömning eller vätskevolym.
Med tillkomsten av bärbara ultraljudsmaskiner har det blivit relativt enkelt och genomförbart att utföra vårdpunktsultraljud. Gastrisk ultraljudsundersökning håller på att hitta en plats som ett vårdpunkt för bedömning av aspirationsrisk. Den kan identifiera arten och volymen av maginnehållet, d.v.s. tom, klar vätska och fast och när klar vätska är närvarande kan dess volym kvantifieras.
I denna studie kommer vi att analysera maginnehållet hos gravida kvinnor som inte arbetar efter sex och åtta timmars fasta, med hjälp av tidigare beskrivna kvalitativa och kvantitativa ultraljudsbedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studieorter
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62814
- Rekrytering
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dina Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt
- i åldern 18-40 år
- tillhörande ASA II-III
- gestationsålder över 37 veckor
- BMI<35 kg/m2
Uteslutningskriterier:
- patienter som vägrar ge samtycke
- patienter som tas till operation på akutbasis, -gravida patienter med övre gastrointestinala (GI) sjukdomar och patologier
- patienter med en historia av att ha använt mediciner som påverkar gastrointestinal motilitet (t.ex. opioider), allvarlig organdysfunktion
- redan existerande neurologiska brister, intellektuella funktionsnedsättningar och anatomiska missbildningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetiker term gravid grupp
Jämför den antrala tvärsnittsarean (CSA) med gastrisk ultraljud och uppskattade magvolymer
|
Kvinnor kommer att uppmanas att fasta 2 timmar för klara drycker, 6 timmar för en lätt måltid och 8 timmar för en måltid med hög stekt eller fetthalt innan deras nästa besök på mödravårdskliniken. På bedömningsdagen kommer fasta och kostefterlevnad att bekräftas individuellt med varje kvinna och gastrisk ultraljud kommer att utföras efter sex och åtta timmars fastemat. Kvinnor ska först skannas i en halvt liggande (45 grader med huvudet uppåt) ryggläge, följt av en halvt liggande (45 grader med huvudet uppåt) höger sidoläge (RLP). I båda positionerna kommer gastriska antrumet att identifieras i det sagittala planet med dess interna anatomiska landmärken identifierade, d.v.s. den vänstra leverloben anteriort och den abdominala aortan posteriort. |
|
Icke-diabetiker sikt gravid grupp
Jämför den antrala tvärsnittsarean (CSA) med gastrisk ultraljud och uppskattade magvolymer
|
Kvinnor kommer att uppmanas att fasta 2 timmar för klara drycker, 6 timmar för en lätt måltid och 8 timmar för en måltid med hög stekt eller fetthalt innan deras nästa besök på mödravårdskliniken. På bedömningsdagen kommer fasta och kostefterlevnad att bekräftas individuellt med varje kvinna och gastrisk ultraljud kommer att utföras efter sex och åtta timmars fastemat. Kvinnor ska först skannas i en halvt liggande (45 grader med huvudet uppåt) ryggläge, följt av en halvt liggande (45 grader med huvudet uppåt) höger sidoläge (RLP). I båda positionerna kommer gastriska antrumet att identifieras i det sagittala planet med dess interna anatomiska landmärken identifierade, d.v.s. den vänstra leverloben anteriort och den abdominala aortan posteriort. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medel antral tvärsnittsarea av magen
Tidsram: 8 timmars fasta
|
genomsnittlig antral tvärsnittsarea av magsäcken efter 8 timmars fasta hos gravida med diabetes och icke-diabetiker som genomgår elektivt kejsarsnitt.
|
8 timmars fasta
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den genomsnittliga antrala tvärsnittsarean av magen
Tidsram: 6 timmars fasta
|
genomsnittlig antral tvärsnittsarea av magsäcken efter 6 timmars fastande närvaro av fast föda i magsäcken,
|
6 timmars fasta
|
|
gastrisk antral grad
Tidsram: 6 och 8 timmars fasta
|
Den kvalitativa bedömningen av maginnehållet kommer också att göras för förekomst av klar vätska eller fasta födopartiklar och en gastrisk antral grad, som beskrivs av Perlas et al. betecknades baserat på närvaron av vätska enligt följande: Grad 0 = frånvaro av vätska i både liggande och RLP; Grad 1 = vätska endast i RLP; Grad 2 = vätska i både liggande och RLP
|
6 och 8 timmars fasta
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMBSUREC/01092024/Fakhry
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .