Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsbedömning av magvolym hos diabetiker kontra icke-diabetiker gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt

29 september 2024 uppdaterad av: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Ultraljudsbedömning av magvolymen hos gravida kvinnor med diabetes kontra icke-diabetiker som genomgår elektivt kejsarsnitt: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Syftet med arbetet att jämföra uppskattade magvolymer genom ultraljud hos fastande diabetiker och icke-diabetiker gravida kvinnor som är planerade för kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fasta är ett obligatoriskt krav inför elektiv anestesi och syftar till att minska magvätskevolymen och risken för aspiration av maginnehåll och efterföljande organskada. Aspiration av maginnehåll under perioperativ period är en allvarlig komplikation med betydande morbiditet och mortalitet och dess svårighetsgrad beror på magvolymen och aspiratets natur.

En högriskmage hänvisar till en magvolym associerad med en ökad risk för lungaspiration och definieras i den mesta publicerade litteraturen som förekomsten av fast eller flytande innehåll >1,5 ml/kg Gravida kvinnor har ansetts ha en särskild risk för aspirationssyndrom som en konsekvens av fysiologiska förändringar under graviditeten som leder till avslappning av den nedre esofagusfinktern och mekanisk förskjutning uppåt av magsäcken av den förstorade livmodern.

European Society of Anaesthesiology (ESA) rekommenderar fasta i ≥2 timmar efter klara vätskor och 6 timmar efter lättare måltider före elektiv kirurgi, inklusive hos gravida patienter. Däremot utesluter American Society of Anesthesiology riktlinjer specifikt gravida kvinnor och Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology taskforce rekommenderade en fasteperiod på 6-8 timmar, beroende på vilken typ av mat som intas.

Diabetespatienter kan uppvisa diabetisk gastropati, en autonom neuropati associerad med fördröjd magtömning i avsaknad av obstruktion i magsäcksutloppet, vilket predisponerar dem för ökad risk för aspiration jämfört med icke-diabetespatienter.

Hittills är standardriktlinjer för fasta för personer med diabetes fortfarande uppe för debatt.. European Society of Anesthesiology (ESA) 2011 Fasta riktlinjer säger att diabetespatienter kan följa samma riktlinjer som friska vuxna, medan American Society of Anesthesiologists (ASA) 2017 fastariktlinjerna nämnde att standard fasta på åtta timmar kanske inte gäller eller kan behöva modifieras för patienter med samexisterande sjukdomar eller tillstånd som kan påverka magtömning eller vätskevolym.

Med tillkomsten av bärbara ultraljudsmaskiner har det blivit relativt enkelt och genomförbart att utföra vårdpunktsultraljud. Gastrisk ultraljudsundersökning håller på att hitta en plats som ett vårdpunkt för bedömning av aspirationsrisk. Den kan identifiera arten och volymen av maginnehållet, d.v.s. tom, klar vätska och fast och när klar vätska är närvarande kan dess volym kvantifieras.

I denna studie kommer vi att analysera maginnehållet hos gravida kvinnor som inte arbetar efter sex och åtta timmars fasta, med hjälp av tidigare beskrivna kvalitativa och kvantitativa ultraljudsbedömningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62814

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade 140 patienter är i åldern 18-40 år, med en fysisk status av American Society of Anaesthesiologists (ASA) på II-III, och är planerade att genomgå elektivt kejsarsnitt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt
  • i åldern 18-40 år
  • tillhörande ASA II-III
  • gestationsålder över 37 veckor
  • BMI<35 kg/m2

Uteslutningskriterier:

  • patienter som vägrar ge samtycke
  • patienter som tas till operation på akutbasis, -gravida patienter med övre gastrointestinala (GI) sjukdomar och patologier
  • patienter med en historia av att ha använt mediciner som påverkar gastrointestinal motilitet (t.ex. opioider), allvarlig organdysfunktion
  • redan existerande neurologiska brister, intellektuella funktionsnedsättningar och anatomiska missbildningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetiker term gravid grupp
Jämför den antrala tvärsnittsarean (CSA) med gastrisk ultraljud och uppskattade magvolymer

Kvinnor kommer att uppmanas att fasta 2 timmar för klara drycker, 6 timmar för en lätt måltid och 8 timmar för en måltid med hög stekt eller fetthalt innan deras nästa besök på mödravårdskliniken.

På bedömningsdagen kommer fasta och kostefterlevnad att bekräftas individuellt med varje kvinna och gastrisk ultraljud kommer att utföras efter sex och åtta timmars fastemat.

Kvinnor ska först skannas i en halvt liggande (45 grader med huvudet uppåt) ryggläge, följt av en halvt liggande (45 grader med huvudet uppåt) höger sidoläge (RLP). I båda positionerna kommer gastriska antrumet att identifieras i det sagittala planet med dess interna anatomiska landmärken identifierade, d.v.s. den vänstra leverloben anteriort och den abdominala aortan posteriort.

Icke-diabetiker sikt gravid grupp
Jämför den antrala tvärsnittsarean (CSA) med gastrisk ultraljud och uppskattade magvolymer

Kvinnor kommer att uppmanas att fasta 2 timmar för klara drycker, 6 timmar för en lätt måltid och 8 timmar för en måltid med hög stekt eller fetthalt innan deras nästa besök på mödravårdskliniken.

På bedömningsdagen kommer fasta och kostefterlevnad att bekräftas individuellt med varje kvinna och gastrisk ultraljud kommer att utföras efter sex och åtta timmars fastemat.

Kvinnor ska först skannas i en halvt liggande (45 grader med huvudet uppåt) ryggläge, följt av en halvt liggande (45 grader med huvudet uppåt) höger sidoläge (RLP). I båda positionerna kommer gastriska antrumet att identifieras i det sagittala planet med dess interna anatomiska landmärken identifierade, d.v.s. den vänstra leverloben anteriort och den abdominala aortan posteriort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medel antral tvärsnittsarea av magen
Tidsram: 8 timmars fasta
genomsnittlig antral tvärsnittsarea av magsäcken efter 8 timmars fasta hos gravida med diabetes och icke-diabetiker som genomgår elektivt kejsarsnitt.
8 timmars fasta

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den genomsnittliga antrala tvärsnittsarean av magen
Tidsram: 6 timmars fasta
genomsnittlig antral tvärsnittsarea av magsäcken efter 6 timmars fastande närvaro av fast föda i magsäcken,
6 timmars fasta
gastrisk antral grad
Tidsram: 6 och 8 timmars fasta
Den kvalitativa bedömningen av maginnehållet kommer också att göras för förekomst av klar vätska eller fasta födopartiklar och en gastrisk antral grad, som beskrivs av Perlas et al. betecknades baserat på närvaron av vätska enligt följande: Grad 0 = frånvaro av vätska i både liggande och RLP; Grad 1 = vätska endast i RLP; Grad 2 = vätska i både liggande och RLP
6 och 8 timmars fasta

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2024

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera