- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06621706
Ultrasonograficzna ocena objętości żołądka u kobiet z cukrzycą w porównaniu z kobietami w ciąży poddawanymi cesarskiemu cięciu w okresie bez cukrzycy
Ultrasonograficzna ocena objętości żołądka u chorych na cukrzycę i u kobiet w ciąży donoszonych bez cukrzycy Kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Post jest obowiązkowym wymogiem przed planowym znieczuleniem i ma na celu zmniejszenie objętości soku żołądkowego oraz ryzyka aspiracji treści żołądkowej i późniejszego uszkodzenia narządów. Aspiracja treści żołądkowej w okresie okołooperacyjnym jest poważnym powikłaniem o znacznej chorobowości i śmiertelności, a jego nasilenie zależy od objętości żołądka i charakteru aspiratu.
Żołądek wysokiego ryzyka odnosi się do objętości żołądka związanej ze zwiększonym ryzykiem aspiracji do płuc i jest definiowany w większości opublikowanej literatury jako obecność jakiejkolwiek zawartości substancji stałych lub płynnych > 1,5 ml/kg. Uważa się, że kobiety w ciąży są szczególnie narażone na ryzyko zespoły aspiracyjne będące następstwem zmian fizjologicznych zachodzących w czasie ciąży, prowadzących do rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku i mechanicznego przemieszczenia żołądka ku górze przez powiększoną macicę.
Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ESA) zaleca post przez ≥2 godziny po przyjęciu klarownych płynów i 6 godzin po lekkich posiłkach przed planową operacją, w tym u pacjentek w ciąży. Z kolei wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego wyraźnie wykluczają kobiety w ciąży, a grupa zadaniowa Towarzystwa Anestezjologii Położniczej i Perinatologii zaleca okres postu trwający 6–8 godzin, w zależności od rodzaju spożywanego pokarmu.
U pacjentów z cukrzycą może wystąpić gastropatia cukrzycowa, neuropatia autonomiczna związana z opóźnionym opróżnianiem żołądka przy braku niedrożności wylotu żołądka, co predysponuje ich do zwiększonego ryzyka aspiracji w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy.
Do chwili obecnej standardowe wytyczne dotyczące postu dla osób chorych na cukrzycę są wciąż przedmiotem debaty. Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ESA) 2011 Wytyczne dotyczące postu stwierdzają, że pacjenci z cukrzycą mogą przestrzegać tych samych wytycznych, co zdrowi dorośli, natomiast Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) w 2017 r. W wytycznych dotyczących postu wspomniano, że standardowy ośmiogodzinny post może nie mieć zastosowania lub może wymagać modyfikacji w przypadku pacjentów ze współistniejącymi chorobami lub stanami, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka lub objętość płynów.
Wraz z pojawieniem się przenośnych aparatów USG wykonywanie badań USG w miejscu opieki stało się stosunkowo łatwe i wykonalne. Badanie ultrasonograficzne żołądka znajduje coraz większe zastosowanie jako przyłóżkowe narzędzie oceny ryzyka aspiracji. Może zidentyfikować charakter i objętość treści żołądkowej, tj. pustego, przejrzystego płynu i ciała stałego, a w przypadku obecności przejrzystego płynu można określić ilościowo jego objętość.
W tym badaniu przeanalizujemy zawartość żołądka nierodziących donoszonych kobiet w ciąży po sześciu i ośmiu godzinach postu, wykorzystując wcześniej opisane jakościowe i ilościowe oceny ultrasonograficzne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina M Fakhry, MD
- Numer telefonu: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 62814
- Rekrutacyjny
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Numer telefonu: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dina Fakhry, MD
- Numer telefonu: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu
- w wieku 18-40 lat
- należący do ASA II-III
- wiek ciążowy dłuższy niż 37 tygodni
- BMI< 35 kg/m2
Kryteria wykluczenia:
- pacjentów, którzy nie wyrażają zgody
- pacjenci przyjmowani na operację w trybie nagłym, - pacjenci w ciąży z chorobami i patologiami górnego odcinka przewodu pokarmowego
- pacjenci, którzy w przeszłości stosowali leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego (np. opioidy), ciężkie zaburzenia czynności narządów
- istniejące wcześniej deficyty neurologiczne, niepełnosprawność intelektualna i deformacje anatomiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa w ciąży z cukrzycą
Porównaj pole przekroju poprzecznego antrału (CSA) z ultrasonografią żołądka i szacunkową objętością żołądka
|
Przed następną wizytą w klinice przedporodowej kobiety będą poproszone o poszczenie przez 2 godziny w przypadku napojów klarownych, 6 godzin w przypadku lekkiego posiłku i 8 godzin w przypadku posiłku bogatego w smażone lub tłuste. W dniu badania post i przestrzeganie diety zostaną potwierdzone indywidualnie z każdą kobietą, a USG żołądka zostanie wykonane po stosunku płciowym i ośmiogodzinnym posiłku na czczo. Kobiety będą najpierw badane w pozycji półleżącej (głowa do góry) na wznak, a następnie w pozycji półleżącej (głowa do góry) w pozycji półleżącej (pod kątem 45 stopni do góry) na prawym boku (RLP). W obu pozycjach identyfikowana będzie jama żołądkowa w płaszczyźnie strzałkowej, z identyfikacją jej wewnętrznych punktów orientacyjnych, tj. lewego płata wątroby od przodu i aorty brzusznej od tyłu. |
|
Grupa osób w ciąży bez cukrzycy
Porównaj pole przekroju poprzecznego antrału (CSA) z ultrasonografią żołądka i szacunkową objętością żołądka
|
Przed następną wizytą w klinice przedporodowej kobiety będą poproszone o poszczenie przez 2 godziny w przypadku napojów klarownych, 6 godzin w przypadku lekkiego posiłku i 8 godzin w przypadku posiłku bogatego w smażone lub tłuste. W dniu badania post i przestrzeganie diety zostaną potwierdzone indywidualnie z każdą kobietą, a USG żołądka zostanie wykonane po stosunku płciowym i ośmiogodzinnym posiłku na czczo. Kobiety będą najpierw badane w pozycji półleżącej (głowa do góry) na wznak, a następnie w pozycji półleżącej (głowa do góry) w pozycji półleżącej (pod kątem 45 stopni do góry) na prawym boku (RLP). W obu pozycjach identyfikowana będzie jama żołądkowa w płaszczyźnie strzałkowej, z identyfikacją jej wewnętrznych punktów orientacyjnych, tj. lewego płata wątroby od przodu i aorty brzusznej od tyłu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia powierzchnia przekroju antralnego żołądka
Ramy czasowe: 8 godzin postu
|
średnie pole przekroju antralnego żołądka po 8 godzinach postu u donoszonych kobiet z cukrzycą i kobiet bez cukrzycy, poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
|
8 godzin postu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie pole przekroju antralnego żołądka
Ramy czasowe: 6 godzin postu
|
średnie pole przekroju antralnego żołądka po 6 godzinach postu obecności stałej treści pokarmowej w żołądku,
|
6 godzin postu
|
|
stopień antralny żołądka
Ramy czasowe: 6 i 8 godzin postu
|
Jakościowa ocena zawartości żołądka zostanie również przeprowadzona pod kątem obecności jakichkolwiek przezroczystych płynów lub stałych cząstek pokarmu oraz stopnia antralnego żołądka, jak opisali Perlas i in. wyznaczono na podstawie obecności płynu w następujący sposób: Stopień 0 = brak płynu zarówno w pozycji leżącej na plecach, jak i w RLP; Stopień 1 = płyn tylko w RLP; Stopień 2 = płyn zarówno w pozycji leżącej, jak i w RLP
|
6 i 8 godzin postu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Refluks krtaniowo-gardłowy
- Aspiracja oddechowa
- Aspiracja oddechowa treści żołądkowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMBSUREC/01092024/Fakhry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .