Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficzna ocena objętości żołądka u kobiet z cukrzycą w porównaniu z kobietami w ciąży poddawanymi cesarskiemu cięciu w okresie bez cukrzycy

29 września 2024 zaktualizowane przez: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Ultrasonograficzna ocena objętości żołądka u chorych na cukrzycę i u kobiet w ciąży donoszonych bez cukrzycy Kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy było porównanie szacunkowych objętości żołądka w badaniu ultrasonograficznym u kobiet w ciąży na czczo z cukrzycą i bez cukrzycy, planowanych do cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Post jest obowiązkowym wymogiem przed planowym znieczuleniem i ma na celu zmniejszenie objętości soku żołądkowego oraz ryzyka aspiracji treści żołądkowej i późniejszego uszkodzenia narządów. Aspiracja treści żołądkowej w okresie okołooperacyjnym jest poważnym powikłaniem o znacznej chorobowości i śmiertelności, a jego nasilenie zależy od objętości żołądka i charakteru aspiratu.

Żołądek wysokiego ryzyka odnosi się do objętości żołądka związanej ze zwiększonym ryzykiem aspiracji do płuc i jest definiowany w większości opublikowanej literatury jako obecność jakiejkolwiek zawartości substancji stałych lub płynnych > 1,5 ml/kg. Uważa się, że kobiety w ciąży są szczególnie narażone na ryzyko zespoły aspiracyjne będące następstwem zmian fizjologicznych zachodzących w czasie ciąży, prowadzących do rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku i mechanicznego przemieszczenia żołądka ku górze przez powiększoną macicę.

Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ESA) zaleca post przez ≥2 godziny po przyjęciu klarownych płynów i 6 godzin po lekkich posiłkach przed planową operacją, w tym u pacjentek w ciąży. Z kolei wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego wyraźnie wykluczają kobiety w ciąży, a grupa zadaniowa Towarzystwa Anestezjologii Położniczej i Perinatologii zaleca okres postu trwający 6–8 godzin, w zależności od rodzaju spożywanego pokarmu.

U pacjentów z cukrzycą może wystąpić gastropatia cukrzycowa, neuropatia autonomiczna związana z opóźnionym opróżnianiem żołądka przy braku niedrożności wylotu żołądka, co predysponuje ich do zwiększonego ryzyka aspiracji w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy.

Do chwili obecnej standardowe wytyczne dotyczące postu dla osób chorych na cukrzycę są wciąż przedmiotem debaty. Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ESA) 2011 Wytyczne dotyczące postu stwierdzają, że pacjenci z cukrzycą mogą przestrzegać tych samych wytycznych, co zdrowi dorośli, natomiast Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) w 2017 r. W wytycznych dotyczących postu wspomniano, że standardowy ośmiogodzinny post może nie mieć zastosowania lub może wymagać modyfikacji w przypadku pacjentów ze współistniejącymi chorobami lub stanami, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka lub objętość płynów.

Wraz z pojawieniem się przenośnych aparatów USG wykonywanie badań USG w miejscu opieki stało się stosunkowo łatwe i wykonalne. Badanie ultrasonograficzne żołądka znajduje coraz większe zastosowanie jako przyłóżkowe narzędzie oceny ryzyka aspiracji. Może zidentyfikować charakter i objętość treści żołądkowej, tj. pustego, przejrzystego płynu i ciała stałego, a w przypadku obecności przejrzystego płynu można określić ilościowo jego objętość.

W tym badaniu przeanalizujemy zawartość żołądka nierodziących donoszonych kobiet w ciąży po sześciu i ośmiu godzinach postu, wykorzystując wcześniej opisane jakościowe i ilościowe oceny ultrasonograficzne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 62814

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujących się 140 pacjentek jest w wieku od 18 do 40 lat, ze stanem zdrowia II-III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) i ma zostać poddany planowemu cięciu cesarskiemu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu
  • w wieku 18-40 lat
  • należący do ASA II-III
  • wiek ciążowy dłuższy niż 37 tygodni
  • BMI< 35 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów, którzy nie wyrażają zgody
  • pacjenci przyjmowani na operację w trybie nagłym, - pacjenci w ciąży z chorobami i patologiami górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • pacjenci, którzy w przeszłości stosowali leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego (np. opioidy), ciężkie zaburzenia czynności narządów
  • istniejące wcześniej deficyty neurologiczne, niepełnosprawność intelektualna i deformacje anatomiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa w ciąży z cukrzycą
Porównaj pole przekroju poprzecznego antrału (CSA) z ultrasonografią żołądka i szacunkową objętością żołądka

Przed następną wizytą w klinice przedporodowej kobiety będą poproszone o poszczenie przez 2 godziny w przypadku napojów klarownych, 6 godzin w przypadku lekkiego posiłku i 8 godzin w przypadku posiłku bogatego w smażone lub tłuste.

W dniu badania post i przestrzeganie diety zostaną potwierdzone indywidualnie z każdą kobietą, a USG żołądka zostanie wykonane po stosunku płciowym i ośmiogodzinnym posiłku na czczo.

Kobiety będą najpierw badane w pozycji półleżącej (głowa do góry) na wznak, a następnie w pozycji półleżącej (głowa do góry) w pozycji półleżącej (pod kątem 45 stopni do góry) na prawym boku (RLP). W obu pozycjach identyfikowana będzie jama żołądkowa w płaszczyźnie strzałkowej, z identyfikacją jej wewnętrznych punktów orientacyjnych, tj. lewego płata wątroby od przodu i aorty brzusznej od tyłu.

Grupa osób w ciąży bez cukrzycy
Porównaj pole przekroju poprzecznego antrału (CSA) z ultrasonografią żołądka i szacunkową objętością żołądka

Przed następną wizytą w klinice przedporodowej kobiety będą poproszone o poszczenie przez 2 godziny w przypadku napojów klarownych, 6 godzin w przypadku lekkiego posiłku i 8 godzin w przypadku posiłku bogatego w smażone lub tłuste.

W dniu badania post i przestrzeganie diety zostaną potwierdzone indywidualnie z każdą kobietą, a USG żołądka zostanie wykonane po stosunku płciowym i ośmiogodzinnym posiłku na czczo.

Kobiety będą najpierw badane w pozycji półleżącej (głowa do góry) na wznak, a następnie w pozycji półleżącej (głowa do góry) w pozycji półleżącej (pod kątem 45 stopni do góry) na prawym boku (RLP). W obu pozycjach identyfikowana będzie jama żołądkowa w płaszczyźnie strzałkowej, z identyfikacją jej wewnętrznych punktów orientacyjnych, tj. lewego płata wątroby od przodu i aorty brzusznej od tyłu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia powierzchnia przekroju antralnego żołądka
Ramy czasowe: 8 godzin postu
średnie pole przekroju antralnego żołądka po 8 godzinach postu u donoszonych kobiet z cukrzycą i kobiet bez cukrzycy, poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.
8 godzin postu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie pole przekroju antralnego żołądka
Ramy czasowe: 6 godzin postu
średnie pole przekroju antralnego żołądka po 6 godzinach postu obecności stałej treści pokarmowej w żołądku,
6 godzin postu
stopień antralny żołądka
Ramy czasowe: 6 i 8 godzin postu
Jakościowa ocena zawartości żołądka zostanie również przeprowadzona pod kątem obecności jakichkolwiek przezroczystych płynów lub stałych cząstek pokarmu oraz stopnia antralnego żołądka, jak opisali Perlas i in. wyznaczono na podstawie obecności płynu w następujący sposób: Stopień 0 = brak płynu zarówno w pozycji leżącej na plecach, jak i w RLP; Stopień 1 = płyn tylko w RLP; Stopień 2 = płyn zarówno w pozycji leżącej, jak i w RLP
6 i 8 godzin postu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj