- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06621706
Avaliação ultrassonográfica do volume gástrico em gestantes a termo diabéticas versus não diabéticas submetidas a cesariana
Avaliação ultrassonográfica do volume gástrico em gestantes a termo diabéticas versus não diabéticas submetidas a cesariana eletiva: um ensaio clínico prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jejum é um requisito obrigatório antes da anestesia eletiva e tem como objetivo reduzir o volume de fluido gástrico e o risco de aspiração do conteúdo gástrico e subsequente lesão de órgãos. A aspiração do conteúdo gástrico durante o período perioperatório é uma complicação grave com morbidade e mortalidade significativas e sua gravidade depende do volume gástrico e da natureza do aspirado.
Um estômago de alto risco refere-se a um volume gástrico associado a um risco aumentado de aspiração pulmonar e é definido na maioria da literatura publicada como a presença de qualquer conteúdo sólido ou líquido >1,5 mL/kg. síndromes de aspiração como consequência de alterações fisiológicas durante a gravidez que levam ao relaxamento do esfíncter esofágico inferior e ao deslocamento mecânico do estômago para cima pelo útero dilatado.
A Sociedade Europeia de Anestesiologia (ESA) recomenda jejum ≥2 horas após líquidos claros e 6 horas após refeições leves antes de cirurgias eletivas, inclusive em pacientes grávidas. Em contraste, as diretrizes da Sociedade Americana de Anestesiologia excluem especificamente mulheres grávidas e a força-tarefa da Sociedade de Anestesia Obstétrica e Perinatologia recomendou um período de jejum de 6 a 8 horas, dependendo da natureza dos alimentos ingeridos.
Pacientes diabéticos podem apresentar gastropatia diabética, uma neuropatia autonômica associada ao retardo do esvaziamento gástrico na ausência de obstrução da saída gástrica, predispondo-os ao risco aumentado de aspiração em comparação aos pacientes não diabéticos.
Até o momento, as diretrizes padrão de jejum para pessoas com diabetes ainda estão em debate. As diretrizes de jejum de 2011 da Sociedade Europeia de Anestesiologia (ESA) afirmam que os pacientes diabéticos podem seguir as mesmas diretrizes que os adultos saudáveis, enquanto a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) em 2017 as diretrizes de jejum mencionaram que o jejum padrão de oito horas pode não se aplicar ou pode precisar ser modificado para pacientes com doenças ou condições coexistentes que podem afetar o esvaziamento gástrico ou o volume de líquidos.
Com o advento das máquinas de ultrassom portáteis, a realização de ultrassom no local de atendimento tornou-se relativamente fácil e viável. O exame de ultrassom gástrico está encontrando um lugar como uma ferramenta no local de atendimento para avaliação de risco de aspiração. Pode identificar a natureza e o volume do conteúdo gástrico, ou seja, vazio, líquido claro e sólido e quando há líquido claro, seu volume pode ser quantificado.
Neste estudo, analisaremos o conteúdo estomacal de gestantes a termo não em trabalho de parto após seis e oito horas de jejum, utilizando avaliações ultrassonográficas qualitativas e quantitativas previamente descritas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dina M Fakhry, MD
- Número de telefone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Locais de estudo
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62814
- Recrutamento
- Beni-suef university Hospital
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Contato:
- Dina M Fakhry, MD
- Número de telefone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Contato:
- Dina Fakhry, MD
- Número de telefone: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- gestantes submetidas a cesariana eletiva
- com idade entre 18-40 anos
- pertencente à ASA II-III
- idade gestacional superior a 37 semanas
- IMC< 35 kg/m2
Critérios de exclusão:
- pacientes que se recusam a dar consentimento
- pacientes levados para cirurgia em caráter de emergência, - pacientes grávidas com doenças e patologias gastrointestinais superiores (GI)
- pacientes com histórico de uso de medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal (por exemplo, opioides), disfunção orgânica grave
- déficits neurológicos pré-existentes, deficiências intelectuais e deformidades anatômicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de gestantes diabéticas a termo
Compare a área transversal do antro (AST) com a ultrassonografia gástrica e os volumes gástricos estimados
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As mulheres serão solicitadas a jejuar 2 horas para bebidas claras, 6 horas para uma refeição leve e 8 horas para uma refeição rica em frituras ou gorduras antes da próxima consulta pré-natal. No dia da avaliação, o jejum e a adesão à dieta serão confirmados individualmente com cada mulher e a ultrassonografia gástrica será realizada após sexo e oito horas de jejum alimentar. As mulheres serão escaneadas primeiro em posição supina semi-reclinada (45 graus com a cabeça erguida), seguida por uma posição lateral direita (RLP) semi-reclinada (45 graus com a cabeça erguida). Em ambas as posições, o antro gástrico será identificado no plano sagital com seus marcos anatômicos internos identificados, ou seja, o lobo esquerdo do fígado anteriormente e a aorta abdominal posteriormente. |
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Grupo de gestantes a termo não diabéticas
Compare a área transversal do antro (AST) com a ultrassonografia gástrica e os volumes gástricos estimados
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As mulheres serão solicitadas a jejuar 2 horas para bebidas claras, 6 horas para uma refeição leve e 8 horas para uma refeição rica em frituras ou gorduras antes da próxima consulta pré-natal. No dia da avaliação, o jejum e a adesão à dieta serão confirmados individualmente com cada mulher e a ultrassonografia gástrica será realizada após sexo e oito horas de jejum alimentar. As mulheres serão escaneadas primeiro em posição supina semi-reclinada (45 graus com a cabeça erguida), seguida por uma posição lateral direita (RLP) semi-reclinada (45 graus com a cabeça erguida). Em ambas as posições, o antro gástrico será identificado no plano sagital com seus marcos anatômicos internos identificados, ou seja, o lobo esquerdo do fígado anteriormente e a aorta abdominal posteriormente. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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área transversal antral média do estômago
Prazo: 8 horas de jejum
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média da área transversal antral do estômago após 8 horas de jejum em gestantes diabéticas e não diabéticas submetidas a cesariana eletiva.
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8 horas de jejum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a área transversal média do antro do estômago
Prazo: 6 horas de jejum
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média da área transversal antral do estômago após 6 horas de jejum presença de conteúdo alimentar sólido no antro gástrico,
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6 horas de jejum
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grau antral gástrico
Prazo: 6 e 8 horas de jejum
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A avaliação qualitativa do conteúdo gástrico também será feita quanto à presença de qualquer líquido claro ou partículas sólidas de alimento e grau antral gástrico, conforme descrito por Perlas et al. foi designado com base na presença de líquido da seguinte forma: Grau 0 = ausência de líquido tanto em supino quanto em RLP; Grau 1 = fluido apenas em RLP; Grau 2 = fluido em supino e RLPs
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6 e 8 horas de jejum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Refluxo Laringofaríngeo
- Aspiração Respiratória
- Aspiração Respiratória do Conteúdo Gástrico
Outros números de identificação do estudo
- FMBSUREC/01092024/Fakhry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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