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Avaliação ultrassonográfica do volume gástrico em gestantes a termo diabéticas versus não diabéticas submetidas a cesariana

29 de setembro de 2024 atualizado por: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Avaliação ultrassonográfica do volume gástrico em gestantes a termo diabéticas versus não diabéticas submetidas a cesariana eletiva: um ensaio clínico prospectivo randomizado

O objetivo do trabalho foi comparar os volumes gástricos estimados por meio da ultrassonografia em gestantes diabéticas e não diabéticas em jejum agendadas para cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O jejum é um requisito obrigatório antes da anestesia eletiva e tem como objetivo reduzir o volume de fluido gástrico e o risco de aspiração do conteúdo gástrico e subsequente lesão de órgãos. A aspiração do conteúdo gástrico durante o período perioperatório é uma complicação grave com morbidade e mortalidade significativas e sua gravidade depende do volume gástrico e da natureza do aspirado.

Um estômago de alto risco refere-se a um volume gástrico associado a um risco aumentado de aspiração pulmonar e é definido na maioria da literatura publicada como a presença de qualquer conteúdo sólido ou líquido >1,5 mL/kg. síndromes de aspiração como consequência de alterações fisiológicas durante a gravidez que levam ao relaxamento do esfíncter esofágico inferior e ao deslocamento mecânico do estômago para cima pelo útero dilatado.

A Sociedade Europeia de Anestesiologia (ESA) recomenda jejum ≥2 horas após líquidos claros e 6 horas após refeições leves antes de cirurgias eletivas, inclusive em pacientes grávidas. Em contraste, as diretrizes da Sociedade Americana de Anestesiologia excluem especificamente mulheres grávidas e a força-tarefa da Sociedade de Anestesia Obstétrica e Perinatologia recomendou um período de jejum de 6 a 8 horas, dependendo da natureza dos alimentos ingeridos.

Pacientes diabéticos podem apresentar gastropatia diabética, uma neuropatia autonômica associada ao retardo do esvaziamento gástrico na ausência de obstrução da saída gástrica, predispondo-os ao risco aumentado de aspiração em comparação aos pacientes não diabéticos.

Até o momento, as diretrizes padrão de jejum para pessoas com diabetes ainda estão em debate. As diretrizes de jejum de 2011 da Sociedade Europeia de Anestesiologia (ESA) afirmam que os pacientes diabéticos podem seguir as mesmas diretrizes que os adultos saudáveis, enquanto a Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) em 2017 as diretrizes de jejum mencionaram que o jejum padrão de oito horas pode não se aplicar ou pode precisar ser modificado para pacientes com doenças ou condições coexistentes que podem afetar o esvaziamento gástrico ou o volume de líquidos.

Com o advento das máquinas de ultrassom portáteis, a realização de ultrassom no local de atendimento tornou-se relativamente fácil e viável. O exame de ultrassom gástrico está encontrando um lugar como uma ferramenta no local de atendimento para avaliação de risco de aspiração. Pode identificar a natureza e o volume do conteúdo gástrico, ou seja, vazio, líquido claro e sólido e quando há líquido claro, seu volume pode ser quantificado.

Neste estudo, analisaremos o conteúdo estomacal de gestantes a termo não em trabalho de parto após seis e oito horas de jejum, utilizando avaliações ultrassonográficas qualitativas e quantitativas previamente descritas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62814

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As 140 pacientes elegíveis têm idades entre 18 e 40 anos, com estado físico II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) e estão programadas para serem submetidas a uma cesariana eletiva.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • gestantes submetidas a cesariana eletiva
  • com idade entre 18-40 anos
  • pertencente à ASA II-III
  • idade gestacional superior a 37 semanas
  • IMC< 35 kg/m2

Critérios de exclusão:

  • pacientes que se recusam a dar consentimento
  • pacientes levados para cirurgia em caráter de emergência, - pacientes grávidas com doenças e patologias gastrointestinais superiores (GI)
  • pacientes com histórico de uso de medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal (por exemplo, opioides), disfunção orgânica grave
  • déficits neurológicos pré-existentes, deficiências intelectuais e deformidades anatômicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de gestantes diabéticas a termo
Compare a área transversal do antro (AST) com a ultrassonografia gástrica e os volumes gástricos estimados

As mulheres serão solicitadas a jejuar 2 horas para bebidas claras, 6 horas para uma refeição leve e 8 horas para uma refeição rica em frituras ou gorduras antes da próxima consulta pré-natal.

No dia da avaliação, o jejum e a adesão à dieta serão confirmados individualmente com cada mulher e a ultrassonografia gástrica será realizada após sexo e oito horas de jejum alimentar.

As mulheres serão escaneadas primeiro em posição supina semi-reclinada (45 graus com a cabeça erguida), seguida por uma posição lateral direita (RLP) semi-reclinada (45 graus com a cabeça erguida). Em ambas as posições, o antro gástrico será identificado no plano sagital com seus marcos anatômicos internos identificados, ou seja, o lobo esquerdo do fígado anteriormente e a aorta abdominal posteriormente.

Grupo de gestantes a termo não diabéticas
Compare a área transversal do antro (AST) com a ultrassonografia gástrica e os volumes gástricos estimados

As mulheres serão solicitadas a jejuar 2 horas para bebidas claras, 6 horas para uma refeição leve e 8 horas para uma refeição rica em frituras ou gorduras antes da próxima consulta pré-natal.

No dia da avaliação, o jejum e a adesão à dieta serão confirmados individualmente com cada mulher e a ultrassonografia gástrica será realizada após sexo e oito horas de jejum alimentar.

As mulheres serão escaneadas primeiro em posição supina semi-reclinada (45 graus com a cabeça erguida), seguida por uma posição lateral direita (RLP) semi-reclinada (45 graus com a cabeça erguida). Em ambas as posições, o antro gástrico será identificado no plano sagital com seus marcos anatômicos internos identificados, ou seja, o lobo esquerdo do fígado anteriormente e a aorta abdominal posteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
área transversal antral média do estômago
Prazo: 8 horas de jejum
média da área transversal antral do estômago após 8 horas de jejum em gestantes diabéticas e não diabéticas submetidas a cesariana eletiva.
8 horas de jejum

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a área transversal média do antro do estômago
Prazo: 6 horas de jejum
média da área transversal antral do estômago após 6 horas de jejum presença de conteúdo alimentar sólido no antro gástrico,
6 horas de jejum
grau antral gástrico
Prazo: 6 e 8 horas de jejum
A avaliação qualitativa do conteúdo gástrico também será feita quanto à presença de qualquer líquido claro ou partículas sólidas de alimento e grau antral gástrico, conforme descrito por Perlas et al. foi designado com base na presença de líquido da seguinte forma: Grau 0 = ausência de líquido tanto em supino quanto em RLP; Grau 1 = fluido apenas em RLP; Grau 2 = fluido em supino e RLPs
6 e 8 horas de jejum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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