- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06621706
Ультразвуковая оценка объема желудка у доношенных беременных женщин с диабетом и без диабета, перенесших кесарево сечение
Ультразвуковая оценка объема желудка у доношенных беременных с диабетом и без диабета, перенесших плановое кесарево сечение: проспективное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Голодание является обязательным требованием перед плановой анестезией и предназначено для уменьшения объема желудочной жидкости и риска аспирации желудочного содержимого и последующего повреждения органов. Аспирация желудочного содержимого в периоперационном периоде является серьезным осложнением со значительной заболеваемостью и смертностью, тяжесть которого зависит от объема желудка и характера аспирата.
Желудок высокого риска относится к объему желудка, связанному с повышенным риском легочной аспирации, и в большинстве опубликованных литературных источников определяется как наличие любого твердого или жидкого содержимого >1,5 мл/кг. Считается, что беременные женщины подвергаются особому риску легочной аспирации. аспирационные синдромы как следствие физиологических изменений во время беременности, которые приводят к расслаблению нижнего пищеводного сфинктера и механическому смещению желудка вверх за счет увеличенной матки.
Европейское общество анестезиологов (ESA) рекомендует голодать в течение ≥2 часов после употребления прозрачных жидкостей и в течение 6 часов после легкой еды перед плановой операцией, в том числе у беременных. Напротив, рекомендации Американского общества анестезиологов специально исключают беременных женщин, а рабочая группа Общества акушерской анестезии и перинатологии рекомендует период голодания продолжительностью 6-8 часов, в зависимости от характера потребляемой пищи.
У пациентов с диабетом может наблюдаться диабетическая гастропатия, автономная нейропатия, связанная с задержкой опорожнения желудка при отсутствии обструкции выходного отдела желудка, что предрасполагает их к повышенному риску аспирации по сравнению с пациентами, не страдающими диабетом.
На сегодняшний день стандартные рекомендации по голоданию для людей с диабетом все еще остаются предметом обсуждения. В рекомендациях Европейского общества анестезиологов (ESA) 2011 г. говорится, что пациенты с диабетом могут следовать тем же рекомендациям, что и здоровые взрослые, в то время как Американское общество анестезиологов (ASA) в 2017 г. В рекомендациях по голоданию упоминается, что стандартное восьмичасовое голодание может не применяться или может потребоваться его модификация для пациентов с сопутствующими заболеваниями или состояниями, которые могут повлиять на опорожнение желудка или объем жидкости.
С появлением портативных ультразвуковых аппаратов проведение УЗИ на месте оказания медицинской помощи стало относительно простым и осуществимым. Ультразвуковое исследование желудка находит свое место в качестве инструмента оценки риска аспирации на месте. Он может определить природу и объем желудочного содержимого, т. е. пустую, прозрачную жидкость и твердое вещество, а при наличии прозрачной жидкости ее объем можно определить количественно.
В этом исследовании мы проанализируем содержимое желудка беременных женщин, не рожающих в срок, после шести и восьми часов голодания, используя ранее описанные качественные и количественные ультразвуковые оценки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dina M Fakhry, MD
- Номер телефона: +201289998680
- Электронная почта: dina_fakhry_91@yahoo.com
Места учебы
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Египет, 62814
- Рекрутинг
- Beni-suef university Hospital
-
Контакт:
- Dina M Fakhry, MD
- Номер телефона: +201289998680
- Электронная почта: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Контакт:
- Dina Fakhry, MD
- Номер телефона: +201289998680
- Электронная почта: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины, перенесшие плановое кесарево сечение
- возраст от 18-40 лет
- принадлежащий ASA II-III
- срок беременности более 37 недель
- ИМТ< 35 кг/м2
Критерии исключения:
- пациенты, отказывающиеся дать согласие
- пациенты, госпитализированные в экстренном порядке, беременные с заболеваниями и патологиями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
- пациенты, в анамнезе применявшие препараты, влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта (например, опиоиды), тяжелая органная дисфункция
- ранее существовавшие неврологические нарушения, умственные нарушения и анатомические деформации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа беременных с диабетом в срок
Сравните площадь антрального поперечного сечения (ПСП) с данными УЗИ желудка и предполагаемыми объемами желудка.
|
Перед следующим посещением женской консультации женщинам будет предложено поститься 2 часа для прозрачных напитков, 6 часов для легкой еды и 8 часов для еды с высоким содержанием жареного или жирного. В день обследования голодание и соблюдение диеты будут подтверждены индивидуально для каждой женщины, а УЗИ желудка будет проведено после секса и восьми часов еды натощак. Женщин сначала сканируют в полулежачем (под 45 градусов головой вверх) положении на спине, а затем в полулежачем (под 45 градусов головой вверх) положении на правом боку (RLP). В обоих положениях антральный отдел желудка будет идентифицирован в сагиттальной плоскости с указанием его внутренних анатомических ориентиров, то есть левой доли печени спереди и брюшной аорты сзади. |
|
Группа доношенных беременных без диабета
Сравните площадь антрального поперечного сечения (ПСП) с данными УЗИ желудка и предполагаемыми объемами желудка.
|
Перед следующим посещением женской консультации женщинам будет предложено поститься 2 часа для прозрачных напитков, 6 часов для легкой еды и 8 часов для еды с высоким содержанием жареного или жирного. В день обследования голодание и соблюдение диеты будут подтверждены индивидуально для каждой женщины, а УЗИ желудка будет проведено после секса и восьми часов еды натощак. Женщин сначала сканируют в полулежачем (под 45 градусов головой вверх) положении на спине, а затем в полулежачем (под 45 градусов головой вверх) положении на правом боку (RLP). В обоих положениях антральный отдел желудка будет идентифицирован в сагиттальной плоскости с указанием его внутренних анатомических ориентиров, то есть левой доли печени спереди и брюшной аорты сзади. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя площадь антрального поперечного сечения желудка
Временное ограничение: 8 часов голодания
|
средняя площадь антрального поперечного сечения желудка после 8 часов голодания у доношенных беременных женщин с диабетом и без диабета, перенесших плановое кесарево сечение.
|
8 часов голодания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя площадь антрального поперечного сечения желудка
Временное ограничение: 6 часов голодания
|
средняя площадь антрального поперечного сечения желудка после 6 ч натощак при наличии содержимого твердой пищи в антральном отделе желудка,
|
6 часов голодания
|
|
желудочный антральный уровень
Временное ограничение: 6 и 8 часов голодания
|
Качественная оценка содержимого желудка также будет проводиться на предмет наличия прозрачной жидкости или твердых частиц пищи и антрального состояния желудка, как описано Perlas et al. был обозначен на основании наличия жидкости следующим образом: степень 0 = отсутствие жидкости как в положении лежа, так и в СПП; Степень 1 = жидкость только при RLP; Степень 2 = жидкость как в положении лежа, так и в RLP.
|
6 и 8 часов голодания
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Ларингофарингеальный рефлюкс
- Респираторная аспирация
- Респираторная аспирация желудочного содержимого
Другие идентификационные номера исследования
- FMBSUREC/01092024/Fakhry
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .