- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06621706
Ultraschalluntersuchung des Magenvolumens bei schwangeren Frauen mit Diabetes im Vergleich zu nicht-diabetischen Schwangeren, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Ultraschalluntersuchung des Magenvolumens bei schwangeren Frauen mit Diabetes im Vergleich zu nicht-diabetischen schwangeren Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fasten ist eine zwingende Voraussetzung vor einer elektiven Anästhesie und soll das Magenflüssigkeitsvolumen und das Risiko einer Aspiration von Mageninhalt und nachfolgender Organverletzungen reduzieren. Die Aspiration von Mageninhalt während der perioperativen Phase ist eine schwerwiegende Komplikation mit erheblicher Morbidität und Mortalität und ihre Schwere hängt vom Magenvolumen und der Art der Aspiration ab.
Ein Hochrisikomagen bezieht sich auf ein Magenvolumen, das mit einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration verbunden ist, und wird in den meisten veröffentlichten Veröffentlichungen als das Vorhandensein eines festen oder flüssigen Inhalts von mehr als 1,5 ml/kg definiert. Schwangere Frauen gelten als besonders gefährdet Aspirationssyndrome als Folge physiologischer Veränderungen während der Schwangerschaft, die zu einer Entspannung des unteren Ösophagussphinkters und einer mechanischen Aufwärtsverschiebung des Magens durch die vergrößerte Gebärmutter führen.
Die Europäische Gesellschaft für Anästhesiologie (ESA) empfiehlt, vor elektiven Operationen, auch bei schwangeren Patientinnen, mindestens 2 Stunden nach klaren Flüssigkeiten und 6 Stunden nach leichten Mahlzeiten zu fasten. Im Gegensatz dazu schließen die Richtlinien der American Society of Anaesthesiology schwangere Frauen ausdrücklich aus und die Arbeitsgruppe der Society for Obstetric Anaesthesia and Perinatology empfiehlt eine Fastenzeit von 6 bis 8 Stunden, abhängig von der Art der aufgenommenen Nahrung.
Diabetiker können an einer diabetischen Gastropathie leiden, einer autonomen Neuropathie, die mit einer verzögerten Magenentleerung ohne Magenausgangsobstruktion einhergeht und im Vergleich zu Nicht-Diabetikern einem erhöhten Aspirationsrisiko ausgesetzt ist.
Bisher stehen die Standard-Fastenrichtlinien für Menschen mit Diabetes noch zur Debatte. Die Fastenrichtlinien der European Society of Anaesthesiology (ESA) aus dem Jahr 2011 besagen, dass Diabetiker die gleichen Richtlinien befolgen können wie gesunde Erwachsene, während die American Society of Anaesthesiologists (ASA) aus dem Jahr 2017 In den Fastenrichtlinien wurde erwähnt, dass das standardmäßige achtstündige Fasten möglicherweise nicht anwendbar ist oder für Patienten mit gleichzeitig bestehenden Krankheiten oder Zuständen, die die Magenentleerung oder das Flüssigkeitsvolumen beeinträchtigen können, möglicherweise geändert werden muss.
Mit dem Aufkommen tragbarer Ultraschallgeräte ist die Durchführung von Ultraschalluntersuchungen am Behandlungsort relativ einfach und machbar geworden. Die Ultraschalluntersuchung des Magens wird zunehmend als Point-of-Care-Instrument zur Beurteilung des Aspirationsrisikos eingesetzt. Es kann die Art und das Volumen des Mageninhalts identifizieren, d. h. leer, klare Flüssigkeit und fest, und wenn klare Flüssigkeit vorhanden ist, kann sein Volumen quantifiziert werden.
In dieser Studie werden wir den Mageninhalt von nicht gebärfähigen schwangeren Frauen nach sechs und acht Stunden Fasten analysieren, wobei wir zuvor beschriebene qualitative und quantitative Ultraschalluntersuchungen verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-Mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studienorte
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62814
- Rekrutierung
- Beni-Suef University Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-Mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Kontakt:
- Dina Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-Mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt unterziehen
- im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
- Zugehörigkeit zu ASA II-III
- Gestationsalter größer als 37 Wochen
- BMI< 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
- Patienten, die im Notfall zur Operation gebracht werden, -schwangere Patienten mit Erkrankungen und Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).
- Patienten mit einer Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen (z. B. Opioide), schwerer Organfunktionsstörung
- Vorbestehende neurologische Defizite, geistige Behinderungen und anatomische Deformitäten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe schwangerer Diabetiker
Vergleichen Sie die antrale Querschnittsfläche (CSA) mit der Magenultraschalluntersuchung und den geschätzten Magenvolumina
|
Frauen werden gebeten, vor ihrem nächsten Besuch in der Geburtsklinik 2 Stunden auf klare Getränke, 6 Stunden auf eine leichte Mahlzeit und 8 Stunden auf eine Mahlzeit mit hohem Fritt- oder Fettgehalt zu fasten. Am Tag der Beurteilung werden das Fasten und die Einhaltung der Diät bei jeder Frau individuell bestätigt und nach dem Sex und acht Stunden Fastenessen wird eine Magenultraschalluntersuchung durchgeführt. Frauen werden zunächst in einer halbliegenden (45 Grad Kopf nach oben) Rückenlage gescannt, gefolgt von einer halbliegenden (45 Grad Kopf nach oben) rechten Seitenlage (RLP). In beiden Positionen wird das Magenantrum in der Sagittalebene identifiziert, wobei seine inneren anatomischen Orientierungspunkte identifiziert werden, d. h. der linke Leberlappen vorne und die Bauchaorta hinten. |
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Nicht-diabetische Gruppe schwangerer Frauen
Vergleichen Sie die antrale Querschnittsfläche (CSA) mit der Magenultraschalluntersuchung und den geschätzten Magenvolumina
|
Frauen werden gebeten, vor ihrem nächsten Besuch in der Geburtsklinik 2 Stunden auf klare Getränke, 6 Stunden auf eine leichte Mahlzeit und 8 Stunden auf eine Mahlzeit mit hohem Fritt- oder Fettgehalt zu fasten. Am Tag der Beurteilung werden das Fasten und die Einhaltung der Diät bei jeder Frau individuell bestätigt und nach dem Sex und acht Stunden Fastenessen wird eine Magenultraschalluntersuchung durchgeführt. Frauen werden zunächst in einer halbliegenden (45 Grad Kopf nach oben) Rückenlage gescannt, gefolgt von einer halbliegenden (45 Grad Kopf nach oben) rechten Seitenlage (RLP). In beiden Positionen wird das Magenantrum in der Sagittalebene identifiziert, wobei seine inneren anatomischen Orientierungspunkte identifiziert werden, d. h. der linke Leberlappen vorne und die Bauchaorta hinten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere antrale Querschnittsfläche des Magens
Zeitfenster: 8 Stunden Fasten
|
mittlere antrale Querschnittsfläche des Magens nach 8-stündigem Fasten bei schwangeren Diabetikerinnen und Nicht-Diabetikerinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.
|
8 Stunden Fasten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die mittlere antrale Querschnittsfläche des Magens
Zeitfenster: 6 Stunden Fasten
|
mittlere antrale Querschnittsfläche des Magens nach 6-stündigem Fasten, Vorhandensein fester Nahrungsinhalte im Magenantrum,
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6 Stunden Fasten
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Magen-Antral-Grad
Zeitfenster: 6 und 8 Stunden Fasten
|
Die qualitative Beurteilung des Mageninhalts erfolgt auch auf das Vorhandensein klarer Flüssigkeit oder fester Nahrungspartikel sowie auf einen Magenantrumgrad, wie von Perlas et al. beschrieben. wurde basierend auf dem Vorhandensein von Flüssigkeit wie folgt eingestuft: Grad 0 = Fehlen von Flüssigkeit sowohl in Rückenlage als auch im RLP; Grad 1 = Flüssigkeit nur im RLP; Grad 2 = Flüssigkeit in Rückenlage und RLPs
|
6 und 8 Stunden Fasten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Laryngopharyngealer Reflux
- Respiratorische Aspiration
- Respiratorische Aspiration von Mageninhalt
Andere Studien-ID-Nummern
- FMBSUREC/01092024/Fakhry
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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