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Ultraschalluntersuchung des Magenvolumens bei schwangeren Frauen mit Diabetes im Vergleich zu nicht-diabetischen Schwangeren, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

29. September 2024 aktualisiert von: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Ultraschalluntersuchung des Magenvolumens bei schwangeren Frauen mit Diabetes im Vergleich zu nicht-diabetischen schwangeren Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Das Ziel der Arbeit besteht darin, das geschätzte Magenvolumen mittels Ultraschall bei nüchternen schwangeren Diabetikerinnen und Nicht-Diabetikerinnen zu vergleichen, bei denen ein Kaiserschnitt geplant ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fasten ist eine zwingende Voraussetzung vor einer elektiven Anästhesie und soll das Magenflüssigkeitsvolumen und das Risiko einer Aspiration von Mageninhalt und nachfolgender Organverletzungen reduzieren. Die Aspiration von Mageninhalt während der perioperativen Phase ist eine schwerwiegende Komplikation mit erheblicher Morbidität und Mortalität und ihre Schwere hängt vom Magenvolumen und der Art der Aspiration ab.

Ein Hochrisikomagen bezieht sich auf ein Magenvolumen, das mit einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration verbunden ist, und wird in den meisten veröffentlichten Veröffentlichungen als das Vorhandensein eines festen oder flüssigen Inhalts von mehr als 1,5 ml/kg definiert. Schwangere Frauen gelten als besonders gefährdet Aspirationssyndrome als Folge physiologischer Veränderungen während der Schwangerschaft, die zu einer Entspannung des unteren Ösophagussphinkters und einer mechanischen Aufwärtsverschiebung des Magens durch die vergrößerte Gebärmutter führen.

Die Europäische Gesellschaft für Anästhesiologie (ESA) empfiehlt, vor elektiven Operationen, auch bei schwangeren Patientinnen, mindestens 2 Stunden nach klaren Flüssigkeiten und 6 Stunden nach leichten Mahlzeiten zu fasten. Im Gegensatz dazu schließen die Richtlinien der American Society of Anaesthesiology schwangere Frauen ausdrücklich aus und die Arbeitsgruppe der Society for Obstetric Anaesthesia and Perinatology empfiehlt eine Fastenzeit von 6 bis 8 Stunden, abhängig von der Art der aufgenommenen Nahrung.

Diabetiker können an einer diabetischen Gastropathie leiden, einer autonomen Neuropathie, die mit einer verzögerten Magenentleerung ohne Magenausgangsobstruktion einhergeht und im Vergleich zu Nicht-Diabetikern einem erhöhten Aspirationsrisiko ausgesetzt ist.

Bisher stehen die Standard-Fastenrichtlinien für Menschen mit Diabetes noch zur Debatte. Die Fastenrichtlinien der European Society of Anaesthesiology (ESA) aus dem Jahr 2011 besagen, dass Diabetiker die gleichen Richtlinien befolgen können wie gesunde Erwachsene, während die American Society of Anaesthesiologists (ASA) aus dem Jahr 2017 In den Fastenrichtlinien wurde erwähnt, dass das standardmäßige achtstündige Fasten möglicherweise nicht anwendbar ist oder für Patienten mit gleichzeitig bestehenden Krankheiten oder Zuständen, die die Magenentleerung oder das Flüssigkeitsvolumen beeinträchtigen können, möglicherweise geändert werden muss.

Mit dem Aufkommen tragbarer Ultraschallgeräte ist die Durchführung von Ultraschalluntersuchungen am Behandlungsort relativ einfach und machbar geworden. Die Ultraschalluntersuchung des Magens wird zunehmend als Point-of-Care-Instrument zur Beurteilung des Aspirationsrisikos eingesetzt. Es kann die Art und das Volumen des Mageninhalts identifizieren, d. h. leer, klare Flüssigkeit und fest, und wenn klare Flüssigkeit vorhanden ist, kann sein Volumen quantifiziert werden.

In dieser Studie werden wir den Mageninhalt von nicht gebärfähigen schwangeren Frauen nach sechs und acht Stunden Fasten analysieren, wobei wir zuvor beschriebene qualitative und quantitative Ultraschalluntersuchungen verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62814

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind 140 Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren mit einem körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von II bis III, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen, die sich einem freiwilligen Kaiserschnitt unterziehen
  • im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Zugehörigkeit zu ASA II-III
  • Gestationsalter größer als 37 Wochen
  • BMI< 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihre Einwilligung verweigern
  • Patienten, die im Notfall zur Operation gebracht werden, -schwangere Patienten mit Erkrankungen und Pathologien des oberen Gastrointestinaltrakts (GI).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der Einnahme von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen (z. B. Opioide), schwerer Organfunktionsstörung
  • Vorbestehende neurologische Defizite, geistige Behinderungen und anatomische Deformitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe schwangerer Diabetiker
Vergleichen Sie die antrale Querschnittsfläche (CSA) mit der Magenultraschalluntersuchung und den geschätzten Magenvolumina

Frauen werden gebeten, vor ihrem nächsten Besuch in der Geburtsklinik 2 Stunden auf klare Getränke, 6 Stunden auf eine leichte Mahlzeit und 8 Stunden auf eine Mahlzeit mit hohem Fritt- oder Fettgehalt zu fasten.

Am Tag der Beurteilung werden das Fasten und die Einhaltung der Diät bei jeder Frau individuell bestätigt und nach dem Sex und acht Stunden Fastenessen wird eine Magenultraschalluntersuchung durchgeführt.

Frauen werden zunächst in einer halbliegenden (45 Grad Kopf nach oben) Rückenlage gescannt, gefolgt von einer halbliegenden (45 Grad Kopf nach oben) rechten Seitenlage (RLP). In beiden Positionen wird das Magenantrum in der Sagittalebene identifiziert, wobei seine inneren anatomischen Orientierungspunkte identifiziert werden, d. h. der linke Leberlappen vorne und die Bauchaorta hinten.

Nicht-diabetische Gruppe schwangerer Frauen
Vergleichen Sie die antrale Querschnittsfläche (CSA) mit der Magenultraschalluntersuchung und den geschätzten Magenvolumina

Frauen werden gebeten, vor ihrem nächsten Besuch in der Geburtsklinik 2 Stunden auf klare Getränke, 6 Stunden auf eine leichte Mahlzeit und 8 Stunden auf eine Mahlzeit mit hohem Fritt- oder Fettgehalt zu fasten.

Am Tag der Beurteilung werden das Fasten und die Einhaltung der Diät bei jeder Frau individuell bestätigt und nach dem Sex und acht Stunden Fastenessen wird eine Magenultraschalluntersuchung durchgeführt.

Frauen werden zunächst in einer halbliegenden (45 Grad Kopf nach oben) Rückenlage gescannt, gefolgt von einer halbliegenden (45 Grad Kopf nach oben) rechten Seitenlage (RLP). In beiden Positionen wird das Magenantrum in der Sagittalebene identifiziert, wobei seine inneren anatomischen Orientierungspunkte identifiziert werden, d. h. der linke Leberlappen vorne und die Bauchaorta hinten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere antrale Querschnittsfläche des Magens
Zeitfenster: 8 Stunden Fasten
mittlere antrale Querschnittsfläche des Magens nach 8-stündigem Fasten bei schwangeren Diabetikerinnen und Nicht-Diabetikerinnen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.
8 Stunden Fasten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die mittlere antrale Querschnittsfläche des Magens
Zeitfenster: 6 Stunden Fasten
mittlere antrale Querschnittsfläche des Magens nach 6-stündigem Fasten, Vorhandensein fester Nahrungsinhalte im Magenantrum,
6 Stunden Fasten
Magen-Antral-Grad
Zeitfenster: 6 und 8 Stunden Fasten
Die qualitative Beurteilung des Mageninhalts erfolgt auch auf das Vorhandensein klarer Flüssigkeit oder fester Nahrungspartikel sowie auf einen Magenantrumgrad, wie von Perlas et al. beschrieben. wurde basierend auf dem Vorhandensein von Flüssigkeit wie folgt eingestuft: Grad 0 = Fehlen von Flüssigkeit sowohl in Rückenlage als auch im RLP; Grad 1 = Flüssigkeit nur im RLP; Grad 2 = Flüssigkeit in Rückenlage und RLPs
6 und 8 Stunden Fasten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenaspiration

Klinische Studien zur Magenultraschall

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