- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06621706
Valutazione ecografica del volume gastrico in donne in gravidanza diabetiche e non diabetiche sottoposte a taglio cesareo
Valutazione ecografica del volume gastrico in donne in gravidanza diabetiche e non diabetiche sottoposte a taglio cesareo elettivo: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il digiuno è un requisito obbligatorio prima dell'anestesia elettiva e ha lo scopo di ridurre il volume del fluido gastrico e il rischio di aspirazione del contenuto gastrico e conseguente danno d'organo. L'aspirazione del contenuto gastrico durante il periodo perioperatorio è una grave complicanza con significativa morbilità e mortalità e la sua gravità dipende dal volume gastrico e dalla natura dell'aspirato.
Uno stomaco ad alto rischio si riferisce ad un volume gastrico associato ad un aumentato rischio di aspirazione polmonare ed è definito nella maggior parte della letteratura pubblicata come la presenza di qualsiasi contenuto solido o liquido > 1,5 ml/kg. Le donne in gravidanza sono state considerate particolarmente a rischio di sindromi da aspirazione come conseguenza di cambiamenti fisiologici durante la gravidanza che portano al rilassamento dello sfintere esofageo inferiore e allo spostamento meccanico verso l'alto dello stomaco da parte dell'utero ingrandito.
La Società Europea di Anestesiologia (ESA) raccomanda il digiuno per ≥ 2 ore dopo i liquidi chiari e 6 ore dopo i pasti leggeri prima di un intervento chirurgico elettivo, anche nelle pazienti in gravidanza. Al contrario, le linee guida dell’American Society of Anesthesiology escludono specificamente le donne incinte e la task force della Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology ha raccomandato un periodo di digiuno di 6-8 ore, a seconda della natura del cibo ingerito.
I pazienti diabetici possono presentare gastropatia diabetica, una neuropatia autonomica associata a ritardato svuotamento gastrico in assenza di ostruzione dello sbocco gastrico, che li predispone ad un aumento del rischio di aspirazione rispetto ai pazienti non diabetici.
Ad oggi, le linee guida standard sul digiuno per le persone con diabete sono ancora in discussione. Le linee guida sul digiuno della Società Europea di Anestesiologia (ESA) del 2011 affermano che i pazienti diabetici possono seguire le stesse linee guida degli adulti sani, mentre l’American Society of Anesthesiologists (ASA) nel 2017. le linee guida sul digiuno menzionano che il digiuno standard di otto ore potrebbe non essere applicabile o potrebbe dover essere modificato per i pazienti con malattie o condizioni coesistenti che possono influenzare lo svuotamento gastrico o il volume dei liquidi.
Con l'avvento degli ecografi portatili, l'esecuzione degli ultrasuoni presso il punto di cura è diventata relativamente semplice e fattibile. L’esame ecografico gastrico sta trovando posto come strumento point-of-care per la valutazione del rischio di aspirazione. Può identificare la natura e il volume del contenuto gastrico, cioè vuoto, fluido limpido e solido e quando è presente fluido limpido, il suo volume può essere quantificato.
In questo studio, analizzeremo il contenuto dello stomaco delle donne incinte a termine senza travaglio dopo sei e otto ore di digiuno, utilizzando le valutazioni ecografiche qualitative e quantitative precedentemente descritte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dina M Fakhry, MD
- Numero di telefono: +201289998680
- Email: dina_fakhry_91@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62814
- Reclutamento
- Beni-Suef University Hospital
-
Contatto:
- Dina M Fakhry, MD
- Numero di telefono: +201289998680
- Email: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Contatto:
- Dina Fakhry, MD
- Numero di telefono: +201289998680
- Email: dina_fakhry_91@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- donne incinte sottoposte a taglio cesareo elettivo
- età compresa tra 18-40 anni
- appartenenti all'ASA II-III
- età gestazionale superiore a 37 settimane
- BMI< 35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- pazienti che rifiutano di dare il consenso
- pazienti portati in chirurgia d'urgenza, -pazienti in gravidanza con malattie e patologie del tratto gastrointestinale superiore (GI).
- pazienti con una storia di utilizzo di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (ad es. oppioidi), grave disfunzione d'organo
- deficit neurologici preesistenti, disabilità intellettive e deformità anatomiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di donne incinte a termine diabetico
Confrontare l'area della sezione trasversale antrale (CSA) con l'ecografia gastrica e i volumi gastrici stimati
|
Alle donne verrà chiesto di digiunare 2 ore per bevande chiare, 6 ore per un pasto leggero e 8 ore per un pasto ricco di grassi o fritti prima della successiva visita clinica prenatale. Il giorno della valutazione, il digiuno e l'aderenza alla dieta saranno confermati individualmente per ciascuna donna e l'ecografia gastrica verrà eseguita dopo il sesso e otto ore di cibo a digiuno. Le donne verranno prima scansionate in posizione supina semi-reclinata (45 gradi con la testa in su), seguita da una posizione laterale destra semi-reclinata (45 gradi con la testa in su) (RLP). In entrambe le posizioni verrà identificato l'antro gastrico nel piano sagittale con identificati i suoi punti di riferimento anatomici interni, ovvero il lobo sinistro del fegato anteriormente e l'aorta addominale posteriormente. |
|
Gruppo di donne incinte a termine non diabetiche
Confrontare l'area della sezione trasversale antrale (CSA) con l'ecografia gastrica e i volumi gastrici stimati
|
Alle donne verrà chiesto di digiunare 2 ore per bevande chiare, 6 ore per un pasto leggero e 8 ore per un pasto ricco di grassi o fritti prima della successiva visita clinica prenatale. Il giorno della valutazione, il digiuno e l'aderenza alla dieta saranno confermati individualmente per ciascuna donna e l'ecografia gastrica verrà eseguita dopo il sesso e otto ore di cibo a digiuno. Le donne verranno prima scansionate in posizione supina semi-reclinata (45 gradi con la testa in su), seguita da una posizione laterale destra semi-reclinata (45 gradi con la testa in su) (RLP). In entrambe le posizioni verrà identificato l'antro gastrico nel piano sagittale con identificati i suoi punti di riferimento anatomici interni, ovvero il lobo sinistro del fegato anteriormente e l'aorta addominale posteriormente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area media della sezione trasversale antrale dello stomaco
Lasso di tempo: 8 ore di digiuno
|
area media della sezione trasversale antrale dello stomaco dopo 8 ore di digiuno in donne diabetiche e non diabetiche in gravidanza a termine sottoposte a taglio cesareo elettivo.
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8 ore di digiuno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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l'area media della sezione trasversale antrale dello stomaco
Lasso di tempo: 6 ore di digiuno
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area media della sezione trasversale antrale dello stomaco dopo 6 ore di digiuno, presenza di contenuti alimentari solidi nell'antro gastrico,
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6 ore di digiuno
|
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grado antrale gastrico
Lasso di tempo: 6 e 8 ore di digiuno
|
La valutazione qualitativa del contenuto gastrico verrà effettuata anche per la presenza di eventuali particelle liquide o solide di cibo limpido e di grado antrale gastrico, come descritto da Perlas et al. è stato designato in base alla presenza di liquido come segue: Grado 0 = assenza di liquido sia in posizione supina che RLP; Grado 1 = fluido solo in RLP; Grado 2 = fluido sia in posizione supina che RLP
|
6 e 8 ore di digiuno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Reflusso laringofaringeo
- Aspirazione respiratoria
- Aspirazione respiratoria del contenuto gastrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMBSUREC/01092024/Fakhry
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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