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Valutazione ecografica del volume gastrico in donne in gravidanza diabetiche e non diabetiche sottoposte a taglio cesareo

29 settembre 2024 aggiornato da: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Valutazione ecografica del volume gastrico in donne in gravidanza diabetiche e non diabetiche sottoposte a taglio cesareo elettivo: uno studio clinico prospettico randomizzato

Lo scopo del lavoro è quello di confrontare i volumi gastrici stimati mediante ecografia in donne incinte diabetiche e non diabetiche destinate a taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il digiuno è un requisito obbligatorio prima dell'anestesia elettiva e ha lo scopo di ridurre il volume del fluido gastrico e il rischio di aspirazione del contenuto gastrico e conseguente danno d'organo. L'aspirazione del contenuto gastrico durante il periodo perioperatorio è una grave complicanza con significativa morbilità e mortalità e la sua gravità dipende dal volume gastrico e dalla natura dell'aspirato.

Uno stomaco ad alto rischio si riferisce ad un volume gastrico associato ad un aumentato rischio di aspirazione polmonare ed è definito nella maggior parte della letteratura pubblicata come la presenza di qualsiasi contenuto solido o liquido > 1,5 ml/kg. Le donne in gravidanza sono state considerate particolarmente a rischio di sindromi da aspirazione come conseguenza di cambiamenti fisiologici durante la gravidanza che portano al rilassamento dello sfintere esofageo inferiore e allo spostamento meccanico verso l'alto dello stomaco da parte dell'utero ingrandito.

La Società Europea di Anestesiologia (ESA) raccomanda il digiuno per ≥ 2 ore dopo i liquidi chiari e 6 ore dopo i pasti leggeri prima di un intervento chirurgico elettivo, anche nelle pazienti in gravidanza. Al contrario, le linee guida dell’American Society of Anesthesiology escludono specificamente le donne incinte e la task force della Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology ha raccomandato un periodo di digiuno di 6-8 ore, a seconda della natura del cibo ingerito.

I pazienti diabetici possono presentare gastropatia diabetica, una neuropatia autonomica associata a ritardato svuotamento gastrico in assenza di ostruzione dello sbocco gastrico, che li predispone ad un aumento del rischio di aspirazione rispetto ai pazienti non diabetici.

Ad oggi, le linee guida standard sul digiuno per le persone con diabete sono ancora in discussione. Le linee guida sul digiuno della Società Europea di Anestesiologia (ESA) del 2011 affermano che i pazienti diabetici possono seguire le stesse linee guida degli adulti sani, mentre l’American Society of Anesthesiologists (ASA) nel 2017. le linee guida sul digiuno menzionano che il digiuno standard di otto ore potrebbe non essere applicabile o potrebbe dover essere modificato per i pazienti con malattie o condizioni coesistenti che possono influenzare lo svuotamento gastrico o il volume dei liquidi.

Con l'avvento degli ecografi portatili, l'esecuzione degli ultrasuoni presso il punto di cura è diventata relativamente semplice e fattibile. L’esame ecografico gastrico sta trovando posto come strumento point-of-care per la valutazione del rischio di aspirazione. Può identificare la natura e il volume del contenuto gastrico, cioè vuoto, fluido limpido e solido e quando è presente fluido limpido, il suo volume può essere quantificato.

In questo studio, analizzeremo il contenuto dello stomaco delle donne incinte a termine senza travaglio dopo sei e otto ore di digiuno, utilizzando le valutazioni ecografiche qualitative e quantitative precedentemente descritte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62814

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I 140 pazienti idonei hanno un'età compresa tra 18 e 40 anni, uno stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) di II-III e sono programmati per essere sottoposti a taglio cesareo elettivo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne incinte sottoposte a taglio cesareo elettivo
  • età compresa tra 18-40 anni
  • appartenenti all'ASA II-III
  • età gestazionale superiore a 37 settimane
  • BMI< 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • pazienti che rifiutano di dare il consenso
  • pazienti portati in chirurgia d'urgenza, -pazienti in gravidanza con malattie e patologie del tratto gastrointestinale superiore (GI).
  • pazienti con una storia di utilizzo di farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (ad es. oppioidi), grave disfunzione d'organo
  • deficit neurologici preesistenti, disabilità intellettive e deformità anatomiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di donne incinte a termine diabetico
Confrontare l'area della sezione trasversale antrale (CSA) con l'ecografia gastrica e i volumi gastrici stimati

Alle donne verrà chiesto di digiunare 2 ore per bevande chiare, 6 ore per un pasto leggero e 8 ore per un pasto ricco di grassi o fritti prima della successiva visita clinica prenatale.

Il giorno della valutazione, il digiuno e l'aderenza alla dieta saranno confermati individualmente per ciascuna donna e l'ecografia gastrica verrà eseguita dopo il sesso e otto ore di cibo a digiuno.

Le donne verranno prima scansionate in posizione supina semi-reclinata (45 gradi con la testa in su), seguita da una posizione laterale destra semi-reclinata (45 gradi con la testa in su) (RLP). In entrambe le posizioni verrà identificato l'antro gastrico nel piano sagittale con identificati i suoi punti di riferimento anatomici interni, ovvero il lobo sinistro del fegato anteriormente e l'aorta addominale posteriormente.

Gruppo di donne incinte a termine non diabetiche
Confrontare l'area della sezione trasversale antrale (CSA) con l'ecografia gastrica e i volumi gastrici stimati

Alle donne verrà chiesto di digiunare 2 ore per bevande chiare, 6 ore per un pasto leggero e 8 ore per un pasto ricco di grassi o fritti prima della successiva visita clinica prenatale.

Il giorno della valutazione, il digiuno e l'aderenza alla dieta saranno confermati individualmente per ciascuna donna e l'ecografia gastrica verrà eseguita dopo il sesso e otto ore di cibo a digiuno.

Le donne verranno prima scansionate in posizione supina semi-reclinata (45 gradi con la testa in su), seguita da una posizione laterale destra semi-reclinata (45 gradi con la testa in su) (RLP). In entrambe le posizioni verrà identificato l'antro gastrico nel piano sagittale con identificati i suoi punti di riferimento anatomici interni, ovvero il lobo sinistro del fegato anteriormente e l'aorta addominale posteriormente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area media della sezione trasversale antrale dello stomaco
Lasso di tempo: 8 ore di digiuno
area media della sezione trasversale antrale dello stomaco dopo 8 ore di digiuno in donne diabetiche e non diabetiche in gravidanza a termine sottoposte a taglio cesareo elettivo.
8 ore di digiuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'area media della sezione trasversale antrale dello stomaco
Lasso di tempo: 6 ore di digiuno
area media della sezione trasversale antrale dello stomaco dopo 6 ore di digiuno, presenza di contenuti alimentari solidi nell'antro gastrico,
6 ore di digiuno
grado antrale gastrico
Lasso di tempo: 6 e 8 ore di digiuno
La valutazione qualitativa del contenuto gastrico verrà effettuata anche per la presenza di eventuali particelle liquide o solide di cibo limpido e di grado antrale gastrico, come descritto da Perlas et al. è stato designato in base alla presenza di liquido come segue: Grado 0 = assenza di liquido sia in posizione supina che RLP; Grado 1 = fluido solo in RLP; Grado 2 = fluido sia in posizione supina che RLP
6 e 8 ore di digiuno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia gastrica

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