Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvurdering af gastrisk volumen hos diabetikere versus ikke-diabetiske gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit

29. september 2024 opdateret af: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Ultralydsvurdering af gastrisk volumen hos gravide kvinder med diabetes versus ikke-diabetikere, der gennemgår elektivt kejsersnit: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Formålet med arbejdet med at sammenligne estimerede gastriske volumener gennem ultralyd hos fastende diabetiske og ikke-diabetiske gravide, der er planlagt til kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faste er et obligatorisk krav forud for elektiv anæstesi og har til formål at reducere mavevæskevolumen og risikoen for aspiration af maveindhold og efterfølgende organskade. Aspiration af maveindhold i den perioperative periode er en alvorlig komplikation med betydelig morbiditet og dødelighed, og dens sværhedsgrad afhænger af mavevolumenet og aspiratets natur.

En højrisikomave refererer til et mavevolumen forbundet med en øget risiko for pulmonal aspiration og defineres i det meste af publiceret litteratur som tilstedeværelsen af ​​et fast eller væskeindhold >1,5 ml/kg Gravide kvinder er blevet anset for at have særlig risiko for aspirationssyndromer som følge af fysiologiske ændringer under graviditeten, som fører til afslapning af den nedre esophageal sphincter og mekanisk opadgående forskydning af maven af ​​den forstørrede livmoder.

European Society of Anaesthesiology (ESA) anbefaler faste i ≥2 timer efter klare væsker og 6 timer efter lette måltider før elektiv kirurgi, herunder hos gravide patienter. I modsætning hertil udelukker American Society of Anesthesiology-retningslinjer specifikt gravide kvinder, og Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology taskforce anbefalede en fasteperiode på 6-8 timer, afhængigt af arten af ​​indtaget mad.

Diabetiske patienter kan vise sig med diabetisk gastropati, en autonom neuropati forbundet med forsinket gastrisk tømning i fravær af maveudløbsobstruktion, hvilket prædisponerer dem for øget risiko for aspiration sammenlignet med ikke-diabetiske patienter.

Til dato er standardfasteretningslinjer for personer med diabetes stadig til debat.. European Society of Anaesthesiology (ESA) 2011 Fasteretningslinjer angiver, at diabetespatienter kan følge de samme retningslinjer som raske voksne, mens American Society of Anesthesiologists (ASA) i 2017 fastende retningslinjer nævnte, at standard otte timers faste muligvis ikke gælder eller måske skal ændres for patienter med samtidige sygdomme eller tilstande, der kan påvirke mavetømning eller væskevolumen.

Med fremkomsten af ​​bærbare ultralydsmaskiner er udførelse af point-of-care ultralyd blevet relativt let og gennemførligt. Gastrisk ultralydsundersøgelse er ved at finde en plads som et point-of-care-værktøj til vurdering af aspirationsrisiko. Det kan identificere arten og volumenet af maveindholdet, dvs. tom, klar væske og fast væske, og når der er klar væske til stede, kan dens volumen kvantificeres.

I denne undersøgelse vil vi analysere maveindholdet hos ikke-fødende gravide efter seks og otte timers faste ved hjælp af tidligere beskrevne kvalitative og kvantitative ultralydsvurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62814

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede 140 patienter er i alderen 18-40 år, med en American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status II-III og er planlagt til at gennemgå elektivt kejsersnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder i elektivt kejsersnit
  • i alderen 18-40 år
  • tilhørende ASA II-III
  • gestationsalder større end 37 uger
  • BMI<35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der nægter at give samtykke
  • patienter, der tages til operation i nødstilfælde, -gravide patienter med øvre gastrointestinale (GI) sygdomme og patologier
  • patienter med en historie med brug af medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. opioider), alvorlig organdysfunktion
  • allerede eksisterende neurologiske mangler, intellektuelle handicap og anatomiske deformiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetiker termin gravid gruppe
Sammenlign det antrale tværsnitsareal (CSA) med gastrisk ultralyd og estimerede gastriske volumener

Kvinder vil blive bedt om at faste 2 timer for klare drikkevarer, 6 timer for et let måltid og 8 timer for et måltid med et højt indhold af stegt eller fedtindhold forud for deres næste fødselsklinikbesøg.

På vurderingsdagen vil faste og diætoverholdelse blive bekræftet individuelt med hver kvinde, og gastrisk ultralyd vil blive udført efter sex og otte timers fastemad.

Kvinder vil først blive scannet i en semi-liggende (45 grader med hovedet opad) liggende stilling, efterfulgt af en semi-liggende (45 grader med hovedet opad) højre lateral position (RLP). I begge positioner vil den gastriske antrum blive identificeret i det sagittale plan med dets indre anatomiske pejlemærker identificeret, dvs. den venstre leverlap anteriort og den abdominale aorta posteriort.

Ikke-diabetisk termin gravid gruppe
Sammenlign det antrale tværsnitsareal (CSA) med gastrisk ultralyd og estimerede gastriske volumener

Kvinder vil blive bedt om at faste 2 timer for klare drikkevarer, 6 timer for et let måltid og 8 timer for et måltid med et højt indhold af stegt eller fedtindhold forud for deres næste fødselsklinikbesøg.

På vurderingsdagen vil faste og diætoverholdelse blive bekræftet individuelt med hver kvinde, og gastrisk ultralyd vil blive udført efter sex og otte timers fastemad.

Kvinder vil først blive scannet i en semi-liggende (45 grader med hovedet opad) liggende stilling, efterfulgt af en semi-liggende (45 grader med hovedet opad) højre lateral position (RLP). I begge positioner vil den gastriske antrum blive identificeret i det sagittale plan med dets indre anatomiske pejlemærker identificeret, dvs. den venstre leverlap anteriort og den abdominale aorta posteriort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyder antralt tværsnitsareal af maven
Tidsramme: 8 timers faste
gennemsnitligt antralt tværsnitsareal af maven efter 8 timers faste hos gravide med diabetes og ikke-diabetes kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit.
8 timers faste

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det gennemsnitlige antrale tværsnitsareal af maven
Tidsramme: 6 timers faste
gennemsnitligt antralt tværsnitsareal af maven efter 6 timers fastende tilstedeværelse af fast fødeindhold i gastrisk antrum,
6 timers faste
gastrisk antral grad
Tidsramme: 6 og 8 timers faste
Den kvalitative vurdering af maveindholdet vil også blive foretaget for tilstedeværelse af enhver klar væske eller faste fødepartikler og en gastrisk antral karakter, som beskrevet af Perlas et al. blev udpeget baseret på tilstedeværelsen af ​​væske som følger: Grad 0 = fravær af væske i både liggende og RLP; Grad 1 = væske kun i RLP; Grad 2 = væske i både liggende og RLP'er
6 og 8 timers faste

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal aspiration

Kliniske forsøg med Gastrisk ultralyd

Abonner