- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06621706
Ultralydsvurdering af gastrisk volumen hos diabetikere versus ikke-diabetiske gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit
Ultralydsvurdering af gastrisk volumen hos gravide kvinder med diabetes versus ikke-diabetikere, der gennemgår elektivt kejsersnit: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Faste er et obligatorisk krav forud for elektiv anæstesi og har til formål at reducere mavevæskevolumen og risikoen for aspiration af maveindhold og efterfølgende organskade. Aspiration af maveindhold i den perioperative periode er en alvorlig komplikation med betydelig morbiditet og dødelighed, og dens sværhedsgrad afhænger af mavevolumenet og aspiratets natur.
En højrisikomave refererer til et mavevolumen forbundet med en øget risiko for pulmonal aspiration og defineres i det meste af publiceret litteratur som tilstedeværelsen af et fast eller væskeindhold >1,5 ml/kg Gravide kvinder er blevet anset for at have særlig risiko for aspirationssyndromer som følge af fysiologiske ændringer under graviditeten, som fører til afslapning af den nedre esophageal sphincter og mekanisk opadgående forskydning af maven af den forstørrede livmoder.
European Society of Anaesthesiology (ESA) anbefaler faste i ≥2 timer efter klare væsker og 6 timer efter lette måltider før elektiv kirurgi, herunder hos gravide patienter. I modsætning hertil udelukker American Society of Anesthesiology-retningslinjer specifikt gravide kvinder, og Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology taskforce anbefalede en fasteperiode på 6-8 timer, afhængigt af arten af indtaget mad.
Diabetiske patienter kan vise sig med diabetisk gastropati, en autonom neuropati forbundet med forsinket gastrisk tømning i fravær af maveudløbsobstruktion, hvilket prædisponerer dem for øget risiko for aspiration sammenlignet med ikke-diabetiske patienter.
Til dato er standardfasteretningslinjer for personer med diabetes stadig til debat.. European Society of Anaesthesiology (ESA) 2011 Fasteretningslinjer angiver, at diabetespatienter kan følge de samme retningslinjer som raske voksne, mens American Society of Anesthesiologists (ASA) i 2017 fastende retningslinjer nævnte, at standard otte timers faste muligvis ikke gælder eller måske skal ændres for patienter med samtidige sygdomme eller tilstande, der kan påvirke mavetømning eller væskevolumen.
Med fremkomsten af bærbare ultralydsmaskiner er udførelse af point-of-care ultralyd blevet relativt let og gennemførligt. Gastrisk ultralydsundersøgelse er ved at finde en plads som et point-of-care-værktøj til vurdering af aspirationsrisiko. Det kan identificere arten og volumenet af maveindholdet, dvs. tom, klar væske og fast væske, og når der er klar væske til stede, kan dens volumen kvantificeres.
I denne undersøgelse vil vi analysere maveindholdet hos ikke-fødende gravide efter seks og otte timers faste ved hjælp af tidligere beskrevne kvalitative og kvantitative ultralydsvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62814
- Rekruttering
- Beni-Suef University Hospital
-
Kontakt:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Kontakt:
- Dina Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-mail: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder i elektivt kejsersnit
- i alderen 18-40 år
- tilhørende ASA II-III
- gestationsalder større end 37 uger
- BMI<35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der nægter at give samtykke
- patienter, der tages til operation i nødstilfælde, -gravide patienter med øvre gastrointestinale (GI) sygdomme og patologier
- patienter med en historie med brug af medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. opioider), alvorlig organdysfunktion
- allerede eksisterende neurologiske mangler, intellektuelle handicap og anatomiske deformiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetiker termin gravid gruppe
Sammenlign det antrale tværsnitsareal (CSA) med gastrisk ultralyd og estimerede gastriske volumener
|
Kvinder vil blive bedt om at faste 2 timer for klare drikkevarer, 6 timer for et let måltid og 8 timer for et måltid med et højt indhold af stegt eller fedtindhold forud for deres næste fødselsklinikbesøg. På vurderingsdagen vil faste og diætoverholdelse blive bekræftet individuelt med hver kvinde, og gastrisk ultralyd vil blive udført efter sex og otte timers fastemad. Kvinder vil først blive scannet i en semi-liggende (45 grader med hovedet opad) liggende stilling, efterfulgt af en semi-liggende (45 grader med hovedet opad) højre lateral position (RLP). I begge positioner vil den gastriske antrum blive identificeret i det sagittale plan med dets indre anatomiske pejlemærker identificeret, dvs. den venstre leverlap anteriort og den abdominale aorta posteriort. |
|
Ikke-diabetisk termin gravid gruppe
Sammenlign det antrale tværsnitsareal (CSA) med gastrisk ultralyd og estimerede gastriske volumener
|
Kvinder vil blive bedt om at faste 2 timer for klare drikkevarer, 6 timer for et let måltid og 8 timer for et måltid med et højt indhold af stegt eller fedtindhold forud for deres næste fødselsklinikbesøg. På vurderingsdagen vil faste og diætoverholdelse blive bekræftet individuelt med hver kvinde, og gastrisk ultralyd vil blive udført efter sex og otte timers fastemad. Kvinder vil først blive scannet i en semi-liggende (45 grader med hovedet opad) liggende stilling, efterfulgt af en semi-liggende (45 grader med hovedet opad) højre lateral position (RLP). I begge positioner vil den gastriske antrum blive identificeret i det sagittale plan med dets indre anatomiske pejlemærker identificeret, dvs. den venstre leverlap anteriort og den abdominale aorta posteriort. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyder antralt tværsnitsareal af maven
Tidsramme: 8 timers faste
|
gennemsnitligt antralt tværsnitsareal af maven efter 8 timers faste hos gravide med diabetes og ikke-diabetes kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit.
|
8 timers faste
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det gennemsnitlige antrale tværsnitsareal af maven
Tidsramme: 6 timers faste
|
gennemsnitligt antralt tværsnitsareal af maven efter 6 timers fastende tilstedeværelse af fast fødeindhold i gastrisk antrum,
|
6 timers faste
|
|
gastrisk antral grad
Tidsramme: 6 og 8 timers faste
|
Den kvalitative vurdering af maveindholdet vil også blive foretaget for tilstedeværelse af enhver klar væske eller faste fødepartikler og en gastrisk antral karakter, som beskrevet af Perlas et al. blev udpeget baseret på tilstedeværelsen af væske som følger: Grad 0 = fravær af væske i både liggende og RLP; Grad 1 = væske kun i RLP; Grad 2 = væske i både liggende og RLP'er
|
6 og 8 timers faste
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngopharyngeal refluks
- Respiratorisk aspiration
- Respiratorisk aspiration af maveindhold
Andre undersøgelses-id-numre
- FMBSUREC/01092024/Fakhry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal aspiration
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremmedlegeme-aspiration
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetSygeplejerskens rolle | Endotracheal aspirationKalkun
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetGenerel anæstesi | Pulmonal aspirationKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAktiv, ikke rekrutterendeEndoskopisk ultralyd | Fin-nål AspirationItalien
-
Abeer Abd Elwahed AlmowafyAfsluttetAspiration af blod hos nyfødteEgypten
Kliniske forsøg med Gastrisk ultralyd
-
Ain Shams UniversitySuspenderet
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
Medical University of ViennaUkendt
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
Kular HospitalAfsluttetFedme | Sygelig fedme | Fedmekirurgiskandidat | Kostvane | Udvalg af madIndien
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
-
MDCECRO LLCHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
University of AarhusUniversity of CopenhagenAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2Danmark
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz