- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06621706
Ultralydvurdering av magevolum hos diabetiker versus ikke-diabetiske gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt
Ultralydvurdering av magevolum hos diabetiker versus ikke-diabetiske gravide kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt: en prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Faste er et obligatorisk krav før elektiv anestesi og er ment å redusere magevæskevolumet og risikoen for aspirasjon av mageinnhold og påfølgende organskade. Aspirasjon av mageinnhold i løpet av perioperativ periode er en alvorlig komplikasjon med betydelig sykelighet og dødelighet, og alvorlighetsgraden avhenger av magevolumet og aspiratets natur.
En høyrisikomage refererer til et magevolum assosiert med økt risiko for lungeaspirasjon og defineres i det meste av publisert litteratur som tilstedeværelse av fast eller væskeinnhold >1,5 ml/kg Gravide kvinner har blitt ansett for å ha særlig risiko for å få aspirasjonssyndromer som en konsekvens av fysiologiske endringer under svangerskapet som fører til avslapning av nedre esophageal sphincter og mekanisk forskyvning oppover av magesekken av den forstørrede livmoren.
European Society of Anaesthesiology (ESA) anbefaler faste i ≥2 timer etter klare væsker og 6 timer etter lette måltider før elektiv kirurgi, inkludert hos gravide pasienter. I motsetning til dette ekskluderer retningslinjene fra American Society of Anesthesiology spesifikt gravide kvinner, og arbeidsstyrken Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology anbefalte en fasteperiode på 6-8 timer, avhengig av typen mat som inntas.
Diabetiske pasienter kan ha diabetisk gastropati, en autonom nevropati assosiert med forsinket gastrisk tømming i fravær av gastrisk utløpsobstruksjon, og disponerer dem for økt risiko for aspirasjon sammenlignet med ikke-diabetikere.
Til dags dato er standard fasteretningslinjer for personer med diabetes fortsatt oppe til debatt.. European Society of Anaesthesiology (ESA) 2011 Fasteretningslinjer sier at diabetespasienter kan følge de samme retningslinjene som friske voksne, mens American Society of Anesthesiologists (ASA) i 2017 fasteretningslinjene nevnte at standard åtte timers faste kanskje ikke gjelder eller må endres for pasienter med samtidige sykdommer eller tilstander som kan påvirke magetømming eller væskevolum.
Med bruken av bærbare ultralydmaskiner har det blitt relativt enkelt og gjennomførbart å utføre behandlingspunkt-ultralyd. Mage-ultralydundersøkelse er å finne en plass som et punkt-of-care-verktøy for aspirasjonsrisikovurdering. Den kan identifisere arten og volumet av mageinnholdet, dvs. tom, klar væske og fast væske, og når klar væske er tilstede, kan volumet kvantifiseres.
I denne studien vil vi analysere mageinnholdet til ikke-fødende gravide etter seks og åtte timers faste, ved å bruke tidligere beskrevne kvalitative og kvantitative ultrasonografiske vurderinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62814
- Rekruttering
- Beni-suef university Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dina M Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Dina Fakhry, MD
- Telefonnummer: +201289998680
- E-post: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- gravide kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt
- i alderen 18-40 år
- tilhørende ASA II-III
- svangerskapsalder over 37 uker
- BMI< 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som nekter å gi samtykke
- pasienter tatt til operasjon på akutt basis, -gravide pasienter med øvre gastrointestinale (GI) sykdommer og patologier
- pasienter med en historie med bruk av medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. opioider), alvorlig organdysfunksjon
- allerede eksisterende nevrologiske mangler, intellektuelle funksjonshemminger og anatomiske deformiteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetiker term gravid gruppe
Sammenlign det antrale tverrsnittsarealet (CSA) med gastrisk ultrasonografi og estimerte gastriske volumer
|
Kvinner vil bli bedt om å faste 2 timer for klare drikker, 6 timer for et lett måltid og 8 timer for et måltid med mye stekt eller fettinnhold før deres neste besøk på svangerskapsklinikken. På vurderingsdagen vil faste og kostholdsoverholdelse bli bekreftet individuelt med hver kvinne, og gastrisk ultralyd vil bli utført etter sex og åtte timers fastemat. Kvinner vil først bli skannet i en halvt tilbakelent (45 grader hodet opp) liggende stilling, etterfulgt av en halvt tilbakelent (45 grader hodet opp) høyre sidestilling (RLP). I begge posisjoner vil gastrisk antrum bli identifisert i sagittalplanet med dets indre anatomiske landemerker identifisert, dvs. venstre leverlapp anteriort og abdominal aorta posteriort. |
|
Ikke-diabetiker termin gravid gruppe
Sammenlign det antrale tverrsnittsarealet (CSA) med gastrisk ultrasonografi og estimerte gastriske volumer
|
Kvinner vil bli bedt om å faste 2 timer for klare drikker, 6 timer for et lett måltid og 8 timer for et måltid med mye stekt eller fettinnhold før deres neste besøk på svangerskapsklinikken. På vurderingsdagen vil faste og kostholdsoverholdelse bli bekreftet individuelt med hver kvinne, og gastrisk ultralyd vil bli utført etter sex og åtte timers fastemat. Kvinner vil først bli skannet i en halvt tilbakelent (45 grader hodet opp) liggende stilling, etterfulgt av en halvt tilbakelent (45 grader hodet opp) høyre sidestilling (RLP). I begge posisjoner vil gastrisk antrum bli identifisert i sagittalplanet med dets indre anatomiske landemerker identifisert, dvs. venstre leverlapp anteriort og abdominal aorta posteriort. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bety antralt tverrsnittsareal av magen
Tidsramme: 8 timers faste
|
gjennomsnittlig antralt tverrsnittsareal av magen etter 8 timers faste hos gravide med diabetes og ikke-diabetikere som gjennomgår elektivt keisersnitt.
|
8 timers faste
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
det gjennomsnittlige antrale tverrsnittsarealet av magen
Tidsramme: 6 timers faste
|
gjennomsnittlig antralt tverrsnittsareal av magen etter 6 timers fastende tilstedeværelse av fast matinnhold i magemuskelen,
|
6 timers faste
|
|
gastrisk antral karakter
Tidsramme: 6 og 8 timers faste
|
Den kvalitative vurderingen av mageinnholdet vil også bli gjort for tilstedeværelse av eventuelle klare væske- eller faste matpartikler og en gastrisk antral karakter, som beskrevet av Perlas et al. ble utpekt basert på tilstedeværelsen av væske som følger: Grad 0 = fravær av væske i både liggende og RLP; Grad 1 = væske kun i RLP; Grad 2 = væske i både liggende og RLP
|
6 og 8 timers faste
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Laryngofaryngeal refluks
- Respirasjonsaspirasjon
- Respiratorisk aspirasjon av mageinnhold
Andre studie-ID-numre
- FMBSUREC/01092024/Fakhry
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .