Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydvurdering av magevolum hos diabetiker versus ikke-diabetiske gravide kvinner som gjennomgår keisersnitt

29. september 2024 oppdatert av: Dina Mahmoud Fakhry, Beni-Suef University

Ultralydvurdering av magevolum hos diabetiker versus ikke-diabetiske gravide kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt: en prospektiv randomisert klinisk studie

Målet med arbeidet med å sammenligne estimerte magevolum gjennom ultralyd hos fastende diabetiske og ikke-diabetiske gravide kvinner som er planlagt for keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Faste er et obligatorisk krav før elektiv anestesi og er ment å redusere magevæskevolumet og risikoen for aspirasjon av mageinnhold og påfølgende organskade. Aspirasjon av mageinnhold i løpet av perioperativ periode er en alvorlig komplikasjon med betydelig sykelighet og dødelighet, og alvorlighetsgraden avhenger av magevolumet og aspiratets natur.

En høyrisikomage refererer til et magevolum assosiert med økt risiko for lungeaspirasjon og defineres i det meste av publisert litteratur som tilstedeværelse av fast eller væskeinnhold >1,5 ml/kg Gravide kvinner har blitt ansett for å ha særlig risiko for å få aspirasjonssyndromer som en konsekvens av fysiologiske endringer under svangerskapet som fører til avslapning av nedre esophageal sphincter og mekanisk forskyvning oppover av magesekken av den forstørrede livmoren.

European Society of Anaesthesiology (ESA) anbefaler faste i ≥2 timer etter klare væsker og 6 timer etter lette måltider før elektiv kirurgi, inkludert hos gravide pasienter. I motsetning til dette ekskluderer retningslinjene fra American Society of Anesthesiology spesifikt gravide kvinner, og arbeidsstyrken Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology anbefalte en fasteperiode på 6-8 timer, avhengig av typen mat som inntas.

Diabetiske pasienter kan ha diabetisk gastropati, en autonom nevropati assosiert med forsinket gastrisk tømming i fravær av gastrisk utløpsobstruksjon, og disponerer dem for økt risiko for aspirasjon sammenlignet med ikke-diabetikere.

Til dags dato er standard fasteretningslinjer for personer med diabetes fortsatt oppe til debatt.. European Society of Anaesthesiology (ESA) 2011 Fasteretningslinjer sier at diabetespasienter kan følge de samme retningslinjene som friske voksne, mens American Society of Anesthesiologists (ASA) i 2017 fasteretningslinjene nevnte at standard åtte timers faste kanskje ikke gjelder eller må endres for pasienter med samtidige sykdommer eller tilstander som kan påvirke magetømming eller væskevolum.

Med bruken av bærbare ultralydmaskiner har det blitt relativt enkelt og gjennomførbart å utføre behandlingspunkt-ultralyd. Mage-ultralydundersøkelse er å finne en plass som et punkt-of-care-verktøy for aspirasjonsrisikovurdering. Den kan identifisere arten og volumet av mageinnholdet, dvs. tom, klar væske og fast væske, og når klar væske er tilstede, kan volumet kvantifiseres.

I denne studien vil vi analysere mageinnholdet til ikke-fødende gravide etter seks og åtte timers faste, ved å bruke tidligere beskrevne kvalitative og kvantitative ultrasonografiske vurderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62814

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte 140 pasienter er i alderen 18-40 år, med en American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status II-III, og er planlagt å gjennomgå elektivt keisersnitt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • gravide kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt
  • i alderen 18-40 år
  • tilhørende ASA II-III
  • svangerskapsalder over 37 uker
  • BMI< 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som nekter å gi samtykke
  • pasienter tatt til operasjon på akutt basis, -gravide pasienter med øvre gastrointestinale (GI) sykdommer og patologier
  • pasienter med en historie med bruk av medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. opioider), alvorlig organdysfunksjon
  • allerede eksisterende nevrologiske mangler, intellektuelle funksjonshemminger og anatomiske deformiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetiker term gravid gruppe
Sammenlign det antrale tverrsnittsarealet (CSA) med gastrisk ultrasonografi og estimerte gastriske volumer

Kvinner vil bli bedt om å faste 2 timer for klare drikker, 6 timer for et lett måltid og 8 timer for et måltid med mye stekt eller fettinnhold før deres neste besøk på svangerskapsklinikken.

På vurderingsdagen vil faste og kostholdsoverholdelse bli bekreftet individuelt med hver kvinne, og gastrisk ultralyd vil bli utført etter sex og åtte timers fastemat.

Kvinner vil først bli skannet i en halvt tilbakelent (45 grader hodet opp) liggende stilling, etterfulgt av en halvt tilbakelent (45 grader hodet opp) høyre sidestilling (RLP). I begge posisjoner vil gastrisk antrum bli identifisert i sagittalplanet med dets indre anatomiske landemerker identifisert, dvs. venstre leverlapp anteriort og abdominal aorta posteriort.

Ikke-diabetiker termin gravid gruppe
Sammenlign det antrale tverrsnittsarealet (CSA) med gastrisk ultrasonografi og estimerte gastriske volumer

Kvinner vil bli bedt om å faste 2 timer for klare drikker, 6 timer for et lett måltid og 8 timer for et måltid med mye stekt eller fettinnhold før deres neste besøk på svangerskapsklinikken.

På vurderingsdagen vil faste og kostholdsoverholdelse bli bekreftet individuelt med hver kvinne, og gastrisk ultralyd vil bli utført etter sex og åtte timers fastemat.

Kvinner vil først bli skannet i en halvt tilbakelent (45 grader hodet opp) liggende stilling, etterfulgt av en halvt tilbakelent (45 grader hodet opp) høyre sidestilling (RLP). I begge posisjoner vil gastrisk antrum bli identifisert i sagittalplanet med dets indre anatomiske landemerker identifisert, dvs. venstre leverlapp anteriort og abdominal aorta posteriort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bety antralt tverrsnittsareal av magen
Tidsramme: 8 timers faste
gjennomsnittlig antralt tverrsnittsareal av magen etter 8 timers faste hos gravide med diabetes og ikke-diabetikere som gjennomgår elektivt keisersnitt.
8 timers faste

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det gjennomsnittlige antrale tverrsnittsarealet av magen
Tidsramme: 6 timers faste
gjennomsnittlig antralt tverrsnittsareal av magen etter 6 timers fastende tilstedeværelse av fast matinnhold i magemuskelen,
6 timers faste
gastrisk antral karakter
Tidsramme: 6 og 8 timers faste
Den kvalitative vurderingen av mageinnholdet vil også bli gjort for tilstedeværelse av eventuelle klare væske- eller faste matpartikler og en gastrisk antral karakter, som beskrevet av Perlas et al. ble utpekt basert på tilstedeværelsen av væske som følger: Grad 0 = fravær av væske i både liggende og RLP; Grad 1 = væske kun i RLP; Grad 2 = væske i både liggende og RLP
6 og 8 timers faste

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere