- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06621706
Mahalaukun tilavuuden ultraääniarvio diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla raskaana olevilla naisilla, joille tehdään keisarileikkaus
Mahalaukun tilavuuden ultraääniarvio diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla raskaana olevilla naisilla, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paasto on pakollinen vaatimus ennen elektiivistä anestesiaa, ja sen tarkoituksena on vähentää mahanestetilavuutta ja mahalaukun sisällön aspiraatioriskiä ja sitä seuraavaa elinvauriota. Mahalaukun sisällön aspiraatio perioperatiivisen ajanjakson aikana on vakava komplikaatio, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, ja sen vakavuus riippuu mahalaukun tilavuudesta ja aspiraatin luonteesta.
Suuren riskin mahalaukku viittaa mahalaukun tilavuuteen, joka liittyy lisääntyneeseen keuhkoaspiraation riskiin, ja se määritellään useimmissa julkaistuissa kirjallisuudessa niin, että kiintoaine- tai nestepitoisuus on >1,5 ml/kg Raskaana olevien naisten on katsottu olevan erityinen riski aspiraatiooireyhtymät raskauden aikana tapahtuvien fysiologisten muutosten seurauksena, jotka johtavat ruokatorven alemman sulkijalihaksen rentoutumiseen ja mahalaukun mekaaniseen siirtymiseen ylöspäin suurentuneen kohtun vaikutuksesta.
European Society of Anesthesiology (ESA) suosittelee paastoamista ≥ 2 tuntia kirkkaiden nesteiden jälkeen ja 6 tuntia kevyiden aterioiden jälkeen ennen elektiivistä leikkausta, myös raskaana oleville potilaille. Sitä vastoin American Society of Anesthesiology -suositukset sulkevat erityisesti pois raskaana olevat naiset, ja Society for Obstetric Anesthesia and Perinatology -työryhmä suositteli 6-8 tunnin paastoaikaa nautitun ruoan luonteesta riippuen.
Diabeettisilla potilailla voi esiintyä diabeettista gastropatiaa, autonomista neuropatiaa, joka liittyy mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen ilman mahan ulostuloaukon estoa, mikä altistaa heidät lisääntyneelle aspiraatioriskille verrattuna ei-diabeettisiin potilaisiin.
Toistaiseksi diabeetikkojen vakiopaastoohjeet ovat edelleen keskustelun kohteena. European Society of Anesthesiology (ESA) 2011 Paastoohjeet toteavat, että diabeetikot voivat noudattaa samoja ohjeita kuin terveet aikuiset, kun taas American Society of Anesthesiologists (ASA) vuonna 2017 paastoohjeissa mainittiin, että normaali kahdeksan tunnin paasto ei välttämättä sovellu tai sitä on ehkä muutettava potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai nestemäärään.
Kannettavien ultraäänilaitteiden myötä ultraäänen suorittamisesta on tullut suhteellisen helppoa ja mahdollista. Mahalaukun ultraäänitutkimus löytää paikkansa aspiraatioriskin arvioinnin hoitopisteenä. Se voi tunnistaa mahalaukun sisällön luonteen ja tilavuuden, eli tyhjän, kirkkaan nesteen ja kiinteän aineen, ja kun kirkasta nestettä on läsnä, sen tilavuus voidaan määrittää kvantitatiivisesti.
Tässä tutkimuksessa analysoimme ei-työaikaisten raskaana olevien naisten mahan sisältöä kuuden ja kahdeksan tunnin paaston jälkeen käyttämällä aiemmin kuvattuja kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia ultraääniarviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dina M Fakhry, MD
- Puhelinnumero: +201289998680
- Sähköposti: dina_fakhry_91@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypti, 62814
- Rekrytointi
- Beni-suef university Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina M Fakhry, MD
- Puhelinnumero: +201289998680
- Sähköposti: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dina Fakhry, MD
- Puhelinnumero: +201289998680
- Sähköposti: dina_fakhry_91@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- raskaana olevat naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus
- ikä 18-40 vuotta
- kuuluu ASA II-III
- raskausaika yli 37 viikkoa
- BMI < 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta
- potilaat, jotka on viety leikkaukseen kiireellisesti, - raskaana olevat potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan (GI) sairauksia ja patologioita
- potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet maha-suolikanavan motiliteettiin vaikuttavia lääkkeitä (esim. opioideja), vakavia elinten toimintahäiriöitä
- olemassa olevat neurologiset puutteet, älylliset vammat ja anatomiset epämuodostumat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabeettisen raskauden ryhmä
Vertaa antrumin poikkileikkausalaa (CSA) mahalaukun ultraäänitutkimukseen ja arvioituihin mahalaukun tilavuuksiin
|
Naisia pyydetään paastoamaan 2 tuntia kirkkaiden juomien saamiseksi, 6 tuntia kevyen aterian saamiseksi ja 8 tuntia runsaasti paistettua tai rasvaista ateriaa varten ennen seuraavaa synnytysklinikallakäyntiään. Arviointipäivänä paasto ja ruokavalion noudattaminen varmistetaan yksilöllisesti jokaisen naisen kanssa ja mahalaukun ultraäänitutkimus tehdään seksin ja kahdeksan tunnin paaston jälkeen. Naiset skannataan ensin puolimakaavassa (45 astetta pää ylöspäin) makuuasennossa ja sen jälkeen puolimakaavassa asennossa (45 astetta pää ylöspäin) oikealla kyljellään (RLP). Molemmissa asennoissa mahalaukun antrum tunnistetaan sagitaalistasolla ja sen sisäiset anatomiset maamerkit tunnistetaan, eli maksan vasen lohko etupuolelta ja vatsa-aortta takapuolelta. |
|
Ei-diabeettinen raskaana oleva ryhmä
Vertaa antrumin poikkileikkausalaa (CSA) mahalaukun ultraäänitutkimukseen ja arvioituihin mahalaukun tilavuuksiin
|
Naisia pyydetään paastoamaan 2 tuntia kirkkaiden juomien saamiseksi, 6 tuntia kevyen aterian saamiseksi ja 8 tuntia runsaasti paistettua tai rasvaista ateriaa varten ennen seuraavaa synnytysklinikallakäyntiään. Arviointipäivänä paasto ja ruokavalion noudattaminen varmistetaan yksilöllisesti jokaisen naisen kanssa ja mahalaukun ultraäänitutkimus tehdään seksin ja kahdeksan tunnin paaston jälkeen. Naiset skannataan ensin puolimakaavassa (45 astetta pää ylöspäin) makuuasennossa ja sen jälkeen puolimakaavassa asennossa (45 astetta pää ylöspäin) oikealla kyljellään (RLP). Molemmissa asennoissa mahalaukun antrum tunnistetaan sagitaalistasolla ja sen sisäiset anatomiset maamerkit tunnistetaan, eli maksan vasen lohko etupuolelta ja vatsa-aortta takapuolelta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen mahalaukun antraalinen poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: 8 tuntia paastoa
|
mahalaukun keskimääräinen poikkileikkauspinta-ala 8 tunnin paaston jälkeen raskaana olevilla diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla naisilla, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus.
|
8 tuntia paastoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mahalaukun keskimääräinen antraalipoikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: 6 tuntia paastoa
|
mahalaukun keskimääräinen poikkileikkauspinta-ala 6 tunnin paaston jälkeen kiinteän ruoan sisällön läsnäolo mahalaukun antrumissa,
|
6 tuntia paastoa
|
|
mahalaukun antraliluokka
Aikaikkuna: 6 ja 8 tunnin paasto
|
Mahasisällön kvalitatiivinen arviointi tehdään myös kirkkaan nesteen tai kiinteiden ruokahiukkasten ja mahalaukun antraalilaadun esiintymisen varalta, kuten ovat kuvanneet Perlas et ai. määritettiin nesteen läsnäolon perusteella seuraavasti: Aste 0 = nesteen puuttuminen sekä selässä että RLP:ssä; Grade 1 = nestettä vain RLP:ssä; Grade 2 = nestettä sekä selässä että RLP:ssä
|
6 ja 8 tunnin paasto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dina M Fakhry, MD, Beni-Suef University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Laryngofaryngeaalinen refluksi
- Hengityshengitys
- Mahalaukun sisällön hengittäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMBSUREC/01092024/Fakhry
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .