多変量解析と機械学習モデルによる長期追跡調査における腰椎変性疾患に対するPLIF手術後の再発性疼痛のリスク予測
2024年10月1日 更新者：Hao Liu
この研究は、腰椎変性疾患患者におけるPLIF後の長期再発性疼痛の危険因子を調査し、患者の転帰を改善することを目的とした臨床遡及研究でした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
452
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- Medical record system and imaging system of the First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、2019年1月から2023年2月までに当院で変形性腰椎疾患に苦しむ患者452人を遡及的に検討しました。
患者は再発性疼痛群とリハビリテーション群に分けられた。
再発性疼痛群 (n = 268): PLIF 後 12 ～ 18 か月の時点で VAS < 3 の軽度/非疼痛群；リハビリテーション グループ (n = 184): PLIF 後 12 ～ 18 か月の時点で VAS ≧ 3 の再発性疼痛群。
説明
包含基準:
- 腰部変性疾患（脊柱管狭窄症、腰部不安定性を伴う椎間板ヘルニア、腰椎すべり症）の診断が確定しており、3か月以上保存的治療を行っても症状の顕著な軽減がなく、外科的介入が必要である。
- PLIFによる腰椎固定術の外科的治療。
- 術後 12 ～ 18 か月の追跡調査で、VAS ≧ 3 の腰部または四肢の痛みの有無に基づいてグループ分けします。
- 個人要因、外科的要因、脊椎 - 骨盤矢状バランス パラメータ、および脊椎傍筋パラメータを含む観察指標。
除外基準:
(1)腰椎外傷、炎症、腫瘍、手術の既往のある方。 (2)先天性または後天性の高度な腰椎変形のある方。 (3)重度の神経機能障害のある人。 (4) ベースラインおよび追跡データが不完全なもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リハビリテーショングループ
リハビリテーショングループ (n = 268): PLIF 後 12 ～ 18 か月の時点で VAS < 3 の軽度/無痛グループ。この研究は遡及的であり、介入を計画していませんでした。
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この研究は遡及的であり、介入を計画したものではありません
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再発性疼痛グループ
再発性疼痛グループ (n = 184): PLIF 後 12 ～ 18 か月で VAS ≧ 3 の再発性疼痛グループ
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この研究は遡及的であり、介入を計画したものではありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAS（疼痛評価スケール）
時間枠：手術後12～18ヶ月
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手術前および手術後 12 ～ 18 か月後の患者の腰痛または下肢痛の認識を判断するために、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が使用されました。
(0 ～ 10 のスケール、0 は無痛、10 は最も痛い)
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手術後12～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2024年9月28日
試験登録日
最初に提出
2024年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- (2024) Lun Yan Grant No. 517 (その他の識別子：Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
2025 年 1 月 1 日まで; 論文の形式。治験の元のデータはゲノム配列アーカイブ (GSA) (ngdc.cncb.ac.cn) にアップロードされます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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