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Analisi multivariata e modello di machine learning Previsione del rischio di dolore ricorrente dopo intervento chirurgico PLIF per malattia degenerativa della colonna lombare al follow-up a lungo termine

1 ottobre 2024 aggiornato da: Hao Liu
Si trattava di uno studio clinico retrospettivo progettato per indagare i fattori di rischio per il dolore ricorrente a lungo termine dopo PLIF in pazienti con malattia degenerativa lombare e per migliorare i risultati dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

452

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Medical record system and imaging system of the First Affiliated Hospital of Suzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio ha esaminato retrospettivamente 452 pazienti affetti da disturbi degenerativi della colonna lombare nel nostro istituto tra gennaio 2019 e febbraio 2023. I pazienti sono stati separati nel gruppo del dolore ricorrente e nel gruppo della riabilitazione. Gruppo con dolore ricorrente (n = 268): gruppo con dolore lieve/non con VAS<3 a 12-18 mesi dopo PLIF; Gruppo di riabilitazione (n = 184): gruppo con dolore ricorrente con VAS≥3 a 12-18 mesi dopo PLIF.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. diagnosi confermata di malattia degenerativa lombare (stenosi spinale, ernia del disco con instabilità lombare e spondilolistesi lombare), senza significativo sollievo sintomatico dopo trattamento conservativo per più di 3 mesi e necessitante di intervento chirurgico;
  2. trattamento chirurgico di fusione spinale lombare con PLIF;
  3. raggruppamento in base alla presenza o assenza di dolore lombare o agli arti con VAS ≥ 3 al follow-up postoperatorio a 12-18 mesi;
  4. indicatori osservazionali inclusi fattori individuali, fattori chirurgici, parametri di equilibrio sagittale della colonna vertebrale-bacino e parametri dei muscoli paravertebrali.

Criteri di esclusione:

(1) quelli con una storia di trauma della colonna lombare, infiammazione, tumore o intervento chirurgico; (2) quelli con grave deformità vertebrale lombare congenita o acquisita; (3) quelli con grave disfunzione neurologica; (4) quelli con dati di riferimento e di follow-up incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di riabilitazione
Gruppo di riabilitazione (n = 268): gruppo con dolore lieve/assente con VAS <3 a 12-18 mesi dopo PLIF.Lo studio era retrospettivo e non prevedeva un intervento
Altro: RM con Eovis
Lo studio era retrospettivo e non prevedeva alcun intervento
Gruppo del dolore ricorrente
Gruppo dolore ricorrente (n = 184): gruppo dolore ricorrente con VAS≥3 a 12-18 mesi dopo PLIF
Altro: RM con Eovis
Lo studio era retrospettivo e non prevedeva alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAS (Scala di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: 12-18 mesi dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per determinare la percezione del paziente del dolore lombare o del dolore agli arti inferiori prima dell'intervento chirurgico, nonché 12-18 mesi dopo l'intervento. (scala da 0 a 10, dove 0 indica indolore e 10 il più doloroso)
12-18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hao Liu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • (2024) Lun Yan Grant No. 517 (Altro identificatore: Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prima del 1 gennaio 2025; sotto forma di documento. I dati originali dello studio verranno caricati su Genome Sequence Archive (GSA) (ngdc.cncb.ac.cn)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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