- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06622356
Многомерный анализ и модель машинного обучения. Прогнозирование риска рецидивирующей боли после операции PLIF по поводу дегенеративного заболевания поясничного отдела позвоночника при долгосрочном наблюдении.
1 октября 2024 г. обновлено: Hao Liu
Исследование представляло собой клиническое ретроспективное исследование, предназначенное для изучения факторов риска длительных рецидивов боли после PLIF у пациентов с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела и улучшения результатов лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
452
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Medical record system and imaging system of the First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании ретроспективно были проанализированы 452 пациента, страдающих дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника в нашем институте в период с января 2019 года по февраль 2023 года.
Пациенты были разделены на группу рецидивирующей боли и группу реабилитации.
Группа рецидивирующей боли (n = 268): группа легкой/нет боли с VAS<3 через 12–18 месяцев после PLIF; Группа реабилитации (n = 184): группа рецидивирующей боли с VAS≥3 через 12–18 месяцев после PLIF.
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз поясничного дегенеративного заболевания (стеноз позвоночника, грыжа диска с поясничной нестабильностью и поясничный спондилолистез), без существенного облегчения симптомов после консервативного лечения в течение более 3 месяцев и нуждающийся в хирургическом вмешательстве;
- хирургическое лечение поясничного спондилодеза с помощью PLIF;
- группирование на основе наличия или отсутствия боли в пояснице или конечностях с ВАШ ≥3 через 12–18 месяцев послеоперационного наблюдения;
- показатели наблюдения, включая индивидуальные факторы, хирургические факторы, параметры сагиттального баланса позвоночника и таза и параметры паравертебральных мышц.
Критерии исключения:
(1) те, у кого в анамнезе была травма, воспаление, опухоль или хирургическое вмешательство в поясничном отделе позвоночника; (2) люди с врожденной или приобретенной тяжелой деформацией поясничного отдела позвоночника; (3) люди с тяжелой неврологической дисфункцией; (4) те, у кого неполные исходные и последующие данные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реабилитационная группа
Группа реабилитации (n = 268): группа с легкой/безболезненной болью и VAS<3 через 12–18 месяцев после PLIF. Исследование было ретроспективным и не предусматривало вмешательства.
|
Исследование было ретроспективным и не предусматривало вмешательства.
|
|
Группа рецидивирующей боли
Группа рецидивирующей боли (n = 184): группа рецидивирующей боли с VAS≥3 через 12-18 месяцев после PLIF
|
Исследование было ретроспективным и не предусматривало вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SAS (шкала оценки боли)
Временное ограничение: 12-18 месяцев после операции
|
Визуально-аналоговую шкалу (ВАШ) использовали для определения восприятия пациентом боли в пояснице или боли в нижних конечностях до операции, а также через 12-18 месяцев после операции.
(шкала от 0 до 10, где 0 — безболезненно, 10 — наиболее болезненно)
|
12-18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- (2024) Lun Yan Grant No. 517 (Другой идентификатор: Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
До 1 января 2025 г.; в бумажном виде. Исходные данные исследования будут загружены в Архив последовательностей генома (GSA) (ngdc.cncb.ac.cn).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .