- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06622356
Análisis multivariado y modelo de aprendizaje automático Predicción del riesgo de dolor recurrente después de la cirugía PLIF para la enfermedad degenerativa de la columna lumbar en el seguimiento a largo plazo
1 de octubre de 2024 actualizado por: Hao Liu
El estudio fue un estudio clínico retrospectivo diseñado para investigar los factores de riesgo de dolor recurrente a largo plazo después de PLIF en pacientes con enfermedad degenerativa lumbar y para mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
452
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Medical record system and imaging system of the First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio revisó retrospectivamente a 452 pacientes que padecían trastornos degenerativos de la columna lumbar en nuestro instituto entre enero de 2019 y febrero de 2023.
Los pacientes fueron separados en grupo de dolor recurrente y grupo de rehabilitación.
Grupo de dolor recurrente (n = 268): grupo con dolor leve/sin dolor con EVA <3 entre 12 y 18 meses después de PLIF; Grupo de rehabilitación (n = 184): grupo con dolor recurrente con EVA ≥ 3 entre 12 y 18 meses después de PLIF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de enfermedad degenerativa lumbar (estenosis espinal, hernia discal con inestabilidad lumbar y espondilolistesis lumbar), sin alivio sintomático significativo tras tratamiento conservador durante más de 3 meses, y con necesidad de intervención quirúrgica;
- tratamiento quirúrgico de fusión espinal lumbar con PLIF;
- agrupación basada en la presencia o ausencia de dolor lumbar o de extremidades con EVA ≥3 en el seguimiento postoperatorio de 12 a 18 meses;
- indicadores observacionales que incluyen factores individuales, factores quirúrgicos, parámetros de equilibrio sagital columna-pelvis y parámetros de los músculos paravertebrales.
Criterios de exclusión:
(1) aquellos con antecedentes de traumatismo, inflamación, tumor o cirugía de la columna lumbar; (2) aquellos con deformidad vertebral lumbar grave congénita o adquirida; (3) aquellos con disfunción neurológica grave; (4) aquellos con datos iniciales y de seguimiento incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Rehabilitación
Grupo de rehabilitación (n = 268): grupo con dolor leve/sin dolor con EVA <3 entre 12 y 18 meses después de PLIF. El estudio fue retrospectivo y no diseñó una intervención.
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El estudio fue retrospectivo y no diseñó una intervención.
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Grupo de dolor recurrente
Grupo de dolor recurrente (n = 184): grupo de dolor recurrente con EVA≥3 a los 12-18 meses después de PLIF
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El estudio fue retrospectivo y no diseñó una intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SAS (escala de calificación del dolor)
Periodo de tiempo: 12-18 meses después de la cirugía
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Se empleó la escala visual analógica (EVA) para determinar la percepción del paciente sobre el dolor lumbar o en las extremidades inferiores antes de la cirugía, así como entre 12 y 18 meses después de la cirugía.
(Escala de 0 a 10, siendo 0 indoloro y 10 el más doloroso)
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12-18 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- (2024) Lun Yan Grant No. 517 (Otro identificador: Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Antes del 1 de enero de 2025; en formato papel. Los datos originales del ensayo se cargarán en Genome Sequence Archive (GSA) (ngdc.cncb.ac.cn)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .