上室性頻拍を停止させるための新しいバルサルバ補助装置

- 品質管理と品質保証: 治験の最初の 1 か月間は、現地の規制要件がすべて満たされた後、臨床研究者は積極的に参加するためにオフラインになります。 バルサルバ操作手順、データ収集、報告に関するトレーニングを完了する必要があります。 研究に関与していない医療専門家で構成されるエンドポイントおよび有害事象委員会が設置されます。

治験責任医師の義務が履行され、適用されるすべての規制およびガイドラインが遵守されていることを確認するために、臨床研究全体を通じて定期的なモニタリング訪問が行われます。 CRF の主要な変数 (人口動態、包含/除外基準、安全性) は、各被験者のソース文書と比較されます。 矛盾がある場合は指摘され、解決されます。

監査人は潜在的な問題をチェックし、研究の実施、データ収集、データ分析が治験実施計画書、手順書（MOP）、および適正臨床実施（GCP）ガイドラインに従っているかどうかを評価します。 CRF、ソース文書、およびその他の研究ファイルは、研究の進行中および研究の完了後の監査および検査の際に、すべての研究施設でアクセス可能でなければなりません。

- サンプルサイズ: 必要なサンプルサイズを計算するために、現地監査データと以前の研究に基づいて、標準的なバルサルバ法により上室性頻脈患者の 20% に電気的除細動が生じると推定しました。 私たちのプロプロトコル研究には40人の患者が含まれており、デバイスを使用したバルサルバ手技による上室性頻拍への転換率は50%でした。 私たちは、利用可能な証拠と実際の変化に影響を与えると考えられる最小限の改善を使用して、修正バルサルバ法により少なくとも 20% の絶対的な改善を検出できるように研究を強化しました。 この差には、グループあたり 106 人の患者が必要と推定されました (α 0.05、検出力 0.9 で統計的有意性の両側検定を仮定)、当センターでの 12 か月の募集期間が必要と考えられます。

- 統計分析: 参加者は治療の意図に従って分析され、エンドポイントは治療のクロスオーバーまたは無作為化後の医療に関係なく、患者が無作為化された治療群に帰属します。 統計分析は、事前に設計された計画に従って実行されます。 割り当てグループを固定効果、臨床医を変量効果として、混合効果ロジスティック回帰を使用して、二値アウトカム（一次アウトカムと二次アウトカムを含む）を比較しました。