Uusi Valsalva-apulaite supraventrikulaarisen takykardian lopettamiseen

- Laadunvalvonta ja laadunvarmistus: Kokeilun ensimmäisen kuukauden aikana kliiniset tutkijat eivät voi osallistua aktiivisesti, kun kaikki paikalliset säännökset on täytetty. Valsalva-ajomenettelyyn, tiedonkeruuun ja raportointiin liittyvä koulutus on suoritettava. Päätepiste- ja haittatapahtumakomitea perustetaan, joka koostuu lääketieteen asiantuntijoista, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa.

Kliinisen tutkimuksen aikana tehdään määräajoin seurantakäyntejä sen varmistamiseksi, että tutkijan velvollisuudet täytetään ja että kaikkia soveltuvia määräyksiä ja ohjeita noudatetaan. Keskeisiä muuttujia (demografiset tiedot, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja turvallisuus) CRF:issä verrataan kunkin aiheen lähdeasiakirjoihin. Mahdolliset ristiriidat huomioidaan ja ratkaistaan.

Auditoija tarkastaa mahdolliset ongelmat arvioiden, ovatko niiden tutkimuksen toteutus, tiedonkeruu ja data-analyysi protokollan, Manual of Menettelyn (MOP) ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisia. CRF:ien, lähdeasiakirjojen ja muiden tutkimustiedostojen on oltava saatavilla kaikilla tutkimuskohteilla auditoinnin ja tarkastuksen aikana tutkimuksen aikana sekä tutkimuksen päätyttyä.

- Otoskoko: Vaaditun otoskoon laskemiseksi arvioimme paikallisten auditointitietojen ja aikaisempien tutkimusten perusteella, että normaali Valsalva-liike aiheuttaisi kardioversion 20 %:lla potilaista, joilla on supraventrikulaarinen takykardia. Protocol-tutkimuksessamme oli mukana 40 potilasta, ja Valsalva-liikkeen muunnos laitteella supraventrikulaariseen takykardiaan oli 50 %. Tehostimme tutkimuksemme pystymään havaitsemaan vähintään 20 % absoluuttisen parannuksen muunnetulla Valsalva-liikkeellä käyttämällä saatavilla olevaa näyttöä ja vähimmäisparannusta, jonka uskoimme muuttavan käytännössä. Arvioimme, että tämä ero vaatisi 106 potilasta ryhmää kohden (olettaen, että tilastollisen merkitsevyyden kaksisuuntainen testi, jonka α on 0,05 ja teho 0,9), ja 12 kuukauden rekrytointijakso keskuksessamme.

- Tilastollinen analyysi: Osallistujat analysoitiin hoidon aikomuksen mukaan, ja päätepisteet liitetään hoitohaaraan, johon potilaat satunnaistettiin, riippumatta hoidon risteämisestä tai satunnaistamisen jälkeisestä sairaanhoidosta. Tilastollinen analyysi suoritetaan ennalta suunnitellun mukaisesti. Vertailimme binäärisiä tuloksia (mukaan lukien ensisijainen tulos ja toissijainen tulos) käyttämällä sekavaikutteista logistista regressiota, jossa allokaatioryhmä on kiinteä vaikutus ja kliinikko satunnaisvaikutuksena.