심실상성 빈맥을 종료하기 위한 새로운 Valsalva 보조 장치
심실상성 빈맥을 종료하기 위한 새로운 Valsalva 보조 장치의 평가: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 심실상 빈맥을 종료하기 위한 장치의 효율성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Valsalva 법은 심실상성 빈맥의 1차 치료법이지만 성공률은 낮습니다. 장치가 성공률을 높이는 데 도움이 될 수 있습니까? 장치가 집에서 사용하기에 효과적이고 안전한지 여부 연구자들은 이 장치가 심실상성 빈맥을 치료하는 데 표준 Valsalva 요법보다 더 효과적인지 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
표준 Valsalva 기동 그룹(대조군) 또는 장치를 사용한 Valsalva 기동(개입)에 무작위로 할당(1:1)됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 품질 관리 및 품질 보증: 임상시험 첫 달 동안 모든 현지 규제 요건이 충족되면 임상 연구자는 오프라인 상태로 전환되어 적극적인 참여를 하게 됩니다. Valsalva 기동 절차, 데이터 수집 및 보고에 대한 교육을 완료해야 합니다. 연구에 참여하지 않는 의료 전문가들로 구성된 종말점 및 부작용 위원회가 설치될 것입니다.
연구자의 의무가 이행되고 모든 해당 규정 및 지침이 준수되는지 확인하기 위해 임상 연구 전반에 걸쳐 정기적인 모니터링 방문이 이루어질 것입니다. CRF의 주요 변수(인구통계, 포함/제외 기준 및 안전성)는 각 주제의 원본 문서와 비교됩니다. 모든 불일치 사항이 기록되고 해결됩니다.
감사자는 잠재적인 문제를 확인하고 연구 구현, 데이터 수집 및 데이터 분석이 프로토콜, 절차 매뉴얼(MOP) 및 우수 임상 실습(GCP) 지침을 준수하는지 여부를 평가합니다. CRF, 원본 문서 및 기타 연구 파일은 연구 과정 중 감사 및 검사 시점과 연구가 완료된 후 모든 연구 현장에서 접근 가능해야 합니다.
- 표본 크기: 필요한 표본 크기를 계산하기 위해 현지 감사 데이터 및 이전 연구를 바탕으로 표준 Valsalva 기동이 심실상성 빈맥 환자의 20%에서 심율동전환을 유발할 것으로 추정했습니다. 우리의 프로프로토콜 연구에는 40명의 환자가 포함되었으며, 장치를 이용한 Valsalva 기동에서 심실상성 빈맥으로의 전환율은 50%였습니다. 우리는 이용 가능한 증거와 실제 변화에 영향을 미칠 것으로 생각되는 최소 개선을 사용하여 수정된 Valsalva 조작으로 최소 20% 절대 개선을 감지할 수 있도록 연구를 강화했습니다. 우리는 이 차이에 그룹당 106명의 환자가 필요할 것으로 추정했습니다(α는 0·05, 검정력은 0·9인 통계적 유의성에 대한 양측 검정을 가정). 우리 센터의 모집 기간은 12개월입니다.
- 통계 분석: 참가자는 치료 의도에 따라 분석되었으며, 치료 교차 또는 무작위화 후 의료와 관계없이 환자가 무작위화된 치료 부문에 종점을 부여합니다. 통계 분석은 미리 설계된 대로 수행됩니다. 우리는 할당 그룹을 고정 효과로, 임상의를 무작위 효과로 사용하여 혼합 효과 로지스틱 회귀를 사용하여 이진 결과(1차 결과 및 2차 결과 포함)를 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Capital Medical University Affiliated Beijing Anzhen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심실상성 빈맥(SVT)이 있고 규칙적이고 좁은 복합 빈맥이 있고 ECG에서 QRS 지속 시간이 0.12ms 미만이고 Valsalva 요법으로 치료할 자격이 있는 환자.
- 전기생리학적 검사를 통해 AVNRT(방실 결절 재진입 빈맥) 또는 AVRT(방실 재진입 빈맥)가 확인되었습니다.
제외 기준:
- 사전에 구두로 동의할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 혈역학적 불안정성을 동반한 SVT 에피소드(수축기 혈압(BP) < 90mmHg).
- 심방 세동 또는 심방 조동이 있는 경우.
- 중증 고혈압(수축기 혈압 > 220mmHg 또는 확장기 혈압 > 120mmHg).
- VM(대동맥 협착증, 최근 심근경색증, 녹내장, 망막병증, 최근 눈 수술, 마비)을 수행할 수 없는 금기 사항 또는 무능력.
- 임신 3기 임신.
- SVT의 이전 카테터 절제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAD 그룹
Valsalva 보조 장치(VAD)를 사용한 Valsalva 기동
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40mmHg의 압력에서 권장되는 호기 저항을 제공하도록 설계된 발살바 보조 장치입니다.
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다른: 대조군
표준 Valsalva 기동
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Valsalva 기동은 어떤 장치 없이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부비동 리듬의 존재
기간: 등록부터 치료 종료까지 1일입니다.
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일차 결과는 VM 2회 후 1분 동안 치료 임상의가 기록하고 치료 의도 집단에서 ECG로 확인한 동율동의 존재입니다.
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등록부터 치료 종료까지 1일입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부비동 리듬의 존재
기간: 등록부터 1일 치료 종료까지
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이차 결과는 VM 1회 후 1분 동안 치료 임상의가 기록한 동율동의 존재 및 부작용입니다.
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등록부터 1일 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Songnan Li, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KS2023109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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