Um novo dispositivo de assistência Valsalva para terminar a taquicardia supraventricular

- Controle e garantia de qualidade: Durante o primeiro mês do estudo, os investigadores clínicos ficarão off-line para participação ativa assim que todos os requisitos regulatórios locais forem atendidos. O treinamento para o procedimento da manobra de Valsalva, coleta de dados e relatórios devem ser concluídos. O Comitê de Endpoint e Eventos Adversos será instalado composto por médicos especialistas que não estão envolvidos no estudo.

Visitas periódicas de monitoramento serão feitas durante todo o estudo clínico para garantir que as obrigações do Investigador sejam cumpridas e que todos os regulamentos e diretrizes aplicáveis ​​estejam sendo seguidos. Variáveis-chave (dados demográficos, critérios de inclusão/exclusão e segurança) nos CRFs serão comparados com os documentos de origem de cada sujeito. Quaisquer discrepâncias serão anotadas e resolvidas.

O auditor verificará possíveis problemas, avaliando se a implementação do estudo, a coleta e a análise de dados estão de acordo com o protocolo, o Manual de Procedimento (MOP) e as diretrizes de boas práticas clínicas (BPC). CRFs, documentos fonte e outros arquivos de estudo devem estar acessíveis em todos os locais de estudo no momento da auditoria e inspeção durante o curso do estudo e após a conclusão do estudo.

- Tamanho da amostra: Para calcular o tamanho da amostra necessário, estimamos que a manobra de Valsalva padrão causaria cardioversão em 20% dos pacientes com taquicardia supraventricular com base em dados de auditoria local e estudos anteriores. Em nosso estudo pró-protocolo, foram incluídos 40 pacientes e a taxa de conversão da manobra de Valsalva com dispositivo para taquicardia supraventricular foi de 50%. Impulsionamos nosso estudo para sermos capazes de detectar pelo menos uma melhora absoluta de 20% com a manobra de Valsalva modificada, usando as evidências disponíveis e a melhora mínima que pensamos que causaria uma mudança na prática. Estimamos que essa diferença exigiria 106 pacientes por grupo (assumindo um teste bicaudal de significância estatística com α de 0,05 e poder de 0,9) e um período de recrutamento de 12 meses em nosso centro.

- Análise estatística: os participantes foram analisados ​​de acordo com a intenção de tratar, e os desfechos serão atribuídos ao braço de tratamento para o qual os pacientes foram randomizados, independentemente do cruzamento do tratamento ou cuidados médicos pós-randomização. A análise estatística será realizada de acordo com o pré-concebido. Comparamos os resultados binários (incluindo o resultado primário e o resultado secundário) usando regressão logística de efeitos mistos com grupo de alocação como efeito fixo e médicos como efeito aleatório.