Un nuevo dispositivo de asistencia de Valsalva para terminar la taquicardia supraventricular

- Control de calidad y garantía de calidad: durante el primer mes del ensayo, los investigadores clínicos se desconectarán para participar activamente una vez que se hayan cumplido todos los requisitos reglamentarios locales. Se debe completar la capacitación para el procedimiento de maniobra de Valsalva, la recopilación de datos y la presentación de informes. Se instalará un comité de criterios de valoración y eventos adversos compuesto por expertos médicos que no participan en el estudio.

Se realizarán visitas de seguimiento periódicas durante todo el estudio clínico para garantizar que se cumplan las obligaciones del investigador y que se sigan todas las regulaciones y pautas aplicables. Las variables clave (demografía, criterios de inclusión/exclusión y seguridad) en los CRF se compararán con los documentos fuente de cada sujeto. Cualquier discrepancia será anotada y resuelta.

El auditor verificará los problemas potenciales, evaluando si la implementación del estudio, la recopilación y el análisis de datos están de acuerdo con el protocolo, el Manual de procedimiento (MOP) y las pautas de buenas prácticas clínicas (GCP). Los CRF, los documentos fuente y otros archivos del estudio deben estar accesibles en todos los sitios del estudio en el momento de la auditoría e inspección durante el curso del estudio y después de su finalización.

- Tamaño de la muestra: para calcular el tamaño de muestra requerido, estimamos que la maniobra de Valsalva estándar causaría cardioversión en el 20% de los pacientes con taquicardia supraventricular sobre la base de datos de auditoría local y estudios previos. En nuestro estudio pro protocolo se incluyeron 40 pacientes y la tasa de conversión de la maniobra de Valsalva con dispositivo a taquicardia supraventricular fue del 50%. Potenciamos nuestro estudio para poder detectar al menos una mejora absoluta del 20% con la maniobra de Valsalva modificada, utilizando la evidencia disponible y la mejora mínima que pensamos que afectaría a un cambio en la práctica. Estimamos que esta diferencia requeriría 106 pacientes por grupo (asumiendo una prueba de significación estadística de dos colas con un α de 0,05 y un poder de 0,9) y un período de reclutamiento de 12 meses en nuestro centro.

- Análisis estadístico: los participantes se analizaron según la intención de tratar y los criterios de valoración se atribuirán al brazo de tratamiento al que se aleatorizaron los pacientes, independientemente del tratamiento cruzado o de la atención médica posterior a la aleatorización. El análisis estadístico se realizará de acuerdo con lo prediseñado. Se compararon los resultados binarios (incluidos el resultado primario y el resultado secundario) mediante regresión logística de efectos mixtos con el grupo de asignación como efecto fijo y los médicos como efecto aleatorio.