Un nuovo dispositivo di assistenza Valsalva per la cessazione della tachicardia sopraventricolare

- Controllo e garanzia di qualità: durante il primo mese della sperimentazione, gli investigatori clinici saranno offline per una partecipazione attiva una volta che tutti i requisiti normativi locali saranno stati soddisfatti. La formazione per la procedura della manovra di Valsalva, la raccolta dei dati e il reporting devono essere completati. Verrà istituito un comitato per gli endpoint e gli eventi avversi composto da esperti medici non coinvolti nello studio.

Verranno effettuate visite di monitoraggio periodiche durante lo studio clinico per garantire che gli obblighi dello sperimentatore siano rispettati e che tutte le normative e le linee guida applicabili siano seguite. Le variabili chiave (dati demografici, criteri di inclusione/esclusione e sicurezza) sulle CRF verranno confrontate con i documenti originali di ciascun soggetto. Eventuali discrepanze verranno rilevate e risolte.

L'auditor controllerà i potenziali problemi, valutando se l'implementazione dello studio, la raccolta e l'analisi dei dati sono conformi al protocollo, al Manuale di procedura (MOP) e alle linee guida di buona pratica clinica (GCP). Le CRF, i documenti originali e gli altri file di studio devono essere accessibili in tutti i siti di studio al momento dell'audit e dell'ispezione durante il corso dello studio e dopo il completamento dello studio.

- Dimensione del campione: per calcolare la dimensione del campione richiesta, abbiamo stimato che la manovra standard di Valsalva causerebbe cardioversione nel 20% dei pazienti con tachicardia sopraventricolare sulla base dei dati di audit locali e di studi precedenti. Nel nostro studio pro-protocollo sono stati inclusi 40 pazienti e il tasso di conversione della manovra di Valsalva con dispositivo in tachicardia sopraventricolare è stato del 50%. Abbiamo potenziato il nostro studio per essere in grado di rilevare almeno un miglioramento assoluto del 20% con la manovra di Valsalva modificata, utilizzando le prove disponibili e il miglioramento minimo che pensavamo avrebbe comportato un cambiamento nella pratica. Abbiamo stimato che questa differenza richiederebbe 106 pazienti per gruppo (assumendo un test a due code di significatività statistica con un α di 0,05 e una potenza di 0,9) e un periodo di reclutamento di 12 mesi nel nostro centro.

- Analisi statistica: i partecipanti sono stati analizzati in base all'intenzione di trattare e gli endpoint saranno attribuiti al braccio di trattamento a cui i pazienti sono stati randomizzati, indipendentemente dal crossover del trattamento o dall'assistenza medica post-randomizzazione. L'analisi statistica sarà effettuata in conformità con quanto pre-progettato. Abbiamo confrontato i risultati binari (incluso il risultato primario e il risultato secondario) utilizzando la regressione logistica a effetti misti con il gruppo di allocazione come effetto fisso e i medici come effetto casuale.