Un nouveau dispositif d'assistance Valsalva pour mettre fin à la tachycardie supraventriculaire

- Contrôle qualité et assurance qualité : au cours du premier mois de l'essai, les enquêteurs cliniques se mettront hors ligne pour une participation active une fois que toutes les exigences réglementaires locales auront été respectées. Une formation sur la procédure de manœuvre de Valsalva, la collecte de données et la création de rapports doit être complétée. Un comité des points finaux et des événements indésirables sera installé, composé d'experts médicaux qui ne sont pas impliqués dans l'étude.

Des visites de surveillance périodiques seront effectuées tout au long de l'étude clinique pour garantir que les obligations de l'investigateur sont remplies et que toutes les réglementations et directives applicables sont respectées. Les variables clés (données démographiques, critères d'inclusion/exclusion et sécurité) sur les CRF seront comparées aux documents sources de chaque sujet. Toute divergence sera notée et résolue.

L'auditeur vérifiera les problèmes potentiels, en évaluant si la mise en œuvre de leur étude, la collecte et l'analyse des données sont conformes au protocole, au manuel de procédure (MOP) et aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC). Les CRF, documents sources et autres dossiers d'étude doivent être accessibles sur tous les sites d'étude au moment de l'audit et de l'inspection au cours de l'étude et après l'achèvement de l'étude.

- Taille de l'échantillon : Pour calculer la taille d'échantillon requise, nous avons estimé que la manœuvre standard de Valsalva provoquerait une cardioversion chez 20 % des patients atteints de tachycardie supraventriculaire sur la base de données d'audit locales et d'études antérieures. Dans notre étude pro-protocole, 40 patients ont été inclus et le taux de conversion de la manœuvre de Valsalva avec dispositif en tachycardie supraventriculaire était de 50 %. Nous avons optimisé notre étude pour pouvoir détecter une amélioration absolue d'au moins 20 % avec la manœuvre de Valsalva modifiée, en utilisant les preuves disponibles et l'amélioration minimale qui, selon nous, entraînerait un changement de pratique. Nous avons estimé que cette différence nécessiterait 106 patients par groupe (en supposant un test bilatéral de signification statistique avec un α de 0,05 et une puissance de 0,9) et une période de recrutement de 12 mois dans notre centre.

- Analyse statistique : les participants ont été analysés en fonction de l'intention de traiter et les critères d'évaluation seront attribués au bras de traitement dans lequel les patients ont été randomisés, quel que soit le traitement croisé ou les soins médicaux post-randomisation. L’analyse statistique sera réalisée conformément au pré-conçu. Nous avons comparé les résultats binaires (y compris le résultat principal et le résultat secondaire) en utilisant une régression logistique à effets mixtes avec un groupe d'attribution comme effet fixe et des cliniciens comme effet aléatoire.