En ny Valsalva-hjælpeanordning til at afslutte supraventrikulær takykardi

- Kvalitetskontrol og kvalitetssikring: I løbet af den første måned af forsøget vil kliniske efterforskere komme off-line for aktiv deltagelse, når alle lokale lovkrav er blevet opfyldt. Træning til Valsalva manøvreprocedure, dataindsamling og rapportering skal gennemføres. Endpoint and Adverse Event Committee vil blive installeret bestående af medicinske eksperter, som ikke er involveret i undersøgelsen.

Der vil blive foretaget periodiske overvågningsbesøg gennem hele det kliniske studie for at sikre, at Investigator-forpligtelserne er opfyldt, og at alle gældende regler og retningslinjer følges. Nøglevariabler (demografi, inklusions-/eksklusionskriterier og sikkerhed) på CRF'erne vil blive sammenlignet med hvert emnes kildedokumenter. Eventuelle uoverensstemmelser vil blive noteret og løst.

Revisoren vil kontrollere potentielle problemer og vurdere, om deres undersøgelsesimplementering, dataindsamling og dataanalyse er i overensstemmelse med protokollen, proceduremanualen (MOP) og retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP). CRF'er, kildedokumenter og andre undersøgelsesfiler skal være tilgængelige på alle undersøgelsessteder på tidspunktet for revision og inspektion i løbet af undersøgelsen og efter undersøgelsens afslutning.

- Prøvestørrelse: For at beregne den nødvendige stikprøvestørrelse estimerede vi, at standard Valsalva-manøvren ville forårsage kardioversion hos 20 % af patienter med supraventrikulær takykardi på grundlag af lokale auditdata og tidligere undersøgelser. I vores pro-protokol undersøgelse blev 40 patienter inkluderet, og konverteringsraten for Valsalva manøvre med apparat til supraventrikulær takykardi var 50 %. Vi drev vores undersøgelse til at være i stand til at detektere en absolut forbedring på mindst 20 % med den modificerede Valsalva-manøvre, ved at bruge den tilgængelige dokumentation og den minimale forbedring, vi troede ville bevirke en ændring i praksis. Vi anslåede, at denne forskel ville kræve 106 patienter pr. gruppe (forudsat en tosidet test af statistisk signifikans med en α på 0,05 og en styrke på 0,9) og en 12 måneders rekrutteringsperiode i vores center.

- Statistisk analyse: Deltagerne blev analyseret efter intention om at behandle, og endepunkter vil blive tilskrevet den behandlingsarm, som patienterne blev randomiseret til, uanset behandlingsoverkrydsning eller lægebehandling efter randomisering. Den statistiske analyse vil blive udført i overensstemmelse med det foruddesignede. Vi sammenlignede binære resultater (inklusive det primære udfald og det sekundære resultat) ved brug af logistisk regression med blandede effekter med allokeringsgruppe som en fast effekt og klinikere som en tilfældig effekt.