En ny Valsalva-hjelpeenhet for å avslutte supraventrikulær takykardi

- Kvalitetskontroll og kvalitetssikring: I løpet av den første måneden av studien, vil kliniske etterforskere komme off-line for aktiv deltakelse når alle lokale regulatoriske krav er oppfylt. Opplæring for Valsalva manøverprosedyre, datainnsamling og rapportering skal gjennomføres. Endepunkt- og bivirkningskomité vil bli installert bestående av medisinske eksperter som ikke er involvert i studien.

Periodiske overvåkingsbesøk vil bli foretatt gjennom hele den kliniske studien for å sikre at etterforskerens forpliktelser er oppfylt, og at alle gjeldende forskrifter og retningslinjer blir fulgt. Nøkkelvariabler (demografi, inklusjons-/eksklusjonskriterier og sikkerhet) på CRF-ene vil bli sammenlignet med hvert fags kildedokumenter. Eventuelle avvik vil bli notert og løst.

Revisor vil sjekke potensielle problemer, vurdere om deres studieimplementering, datainnsamling og dataanalyse er i samsvar med protokollen, prosedyremanualen (MOP) og retningslinjer for god klinisk praksis (GCP). CRF-er, kildedokumenter og andre studiefiler skal være tilgjengelige på alle studiestedene på tidspunktet for revisjon og inspeksjon i løpet av studiet og etter fullført studie.

- Prøvestørrelse: For å beregne den nødvendige prøvestørrelsen estimerte vi at standard Valsalva-manøveren ville forårsake kardioversjon hos 20 % av pasientene med supraventrikulær takykardi på grunnlag av lokale revisjonsdata og tidligere studier. I vår pro-protokollstudie ble 40 pasienter inkludert, og konverteringsraten for Valsalva-manøver med enhet til supraventrikulær takykardi var 50 %. Vi drev studien vår til å kunne oppdage minst 20 % absolutt forbedring med den modifiserte Valsalva-manøveren, ved å bruke tilgjengelig bevis og minimumsforbedringen vi trodde ville påvirke en endring i praksis. Vi estimerte at denne forskjellen ville kreve 106 pasienter per gruppe (forutsatt en tosidig test av statistisk signifikans med en α på 0,05 og styrke på 0,9), og en 12 måneders rekrutteringsperiode i vårt senter.

- Statistisk analyse: Deltakerne ble analysert i henhold til intensjon om å behandle, og endepunkter vil tilskrives behandlingsarmen som pasientene ble randomisert til, uavhengig av behandlingsovergang eller medisinsk behandling etter randomisering. Den statistiske analysen vil bli utført i henhold til forhåndsdesignet. Vi sammenlignet binære utfall (inkludert det primære utfallet og det sekundære utfallet) ved å bruke blandede effekter logistisk regresjon med allokeringsgruppe som en fast effekt og klinikere som en tilfeldig effekt.