Nowatorskie urządzenie wspomagające Valsalvę do przerywania częstoskurczu nadkomorowego

- Kontrola jakości i zapewnienie jakości: W ciągu pierwszego miesiąca badania badacze kliniczni przejdą do trybu off-line, aby aktywnie uczestniczyć, gdy zostaną spełnione wszystkie lokalne wymagania regulacyjne. Należy ukończyć szkolenie w zakresie procedury manewru Valsalvy, gromadzenia danych i raportowania. Zostanie powołany Komitet ds. Punktów Końcowych i Zdarzeń Niepożądanych, składający się z ekspertów medycznych, którzy nie są zaangażowani w badanie.

W trakcie badania klinicznego będą przeprowadzane okresowe wizyty monitorujące, aby upewnić się, że badacz wypełnia obowiązki i przestrzega wszystkich obowiązujących przepisów i wytycznych. Kluczowe zmienne (demografia, kryteria włączenia/wyłączenia i bezpieczeństwo) w CRF zostaną porównane z dokumentami źródłowymi każdego uczestnika. Wszelkie rozbieżności zostaną odnotowane i usunięte.

Audytor sprawdzi potencjalne problemy, oceniając, czy realizacja badania, gromadzenie i analiza danych są zgodne z protokołem, Podręcznikiem postępowania (MOP) i wytycznymi dobrej praktyki klinicznej (GCP). CRF, dokumenty źródłowe i inne pliki badawcze muszą być dostępne we wszystkich ośrodkach badawczych podczas audytu i inspekcji w trakcie badania i po jego zakończeniu.

- Wielkość próby: Aby obliczyć wymaganą wielkość próby, na podstawie danych z kontroli lokalnej i wcześniejszych badań oszacowaliśmy, że standardowy manewr Valsalvy spowodowałby kardiowersję u 20% pacjentów z częstoskurczem nadkomorowym. Do naszego badania protokolarnego włączono 40 pacjentów, a współczynnik konwersji próby Valsalvy z urządzeniem do częstoskurczu nadkomorowego wyniósł 50%. Oparliśmy nasze badanie tak, aby móc wykryć co najmniej 20% bezwzględną poprawę dzięki zmodyfikowanemu manewrowi Valsalvy, korzystając z dostępnych dowodów i minimalnej poprawy, która naszym zdaniem miałaby wpływ na zmianę praktyki. Oszacowaliśmy, że różnica ta wymagałaby 106 pacjentów na grupę (przy założeniu dwustronnego testu istotności statystycznej z α 0,05 i mocą 0,9) oraz 12-miesięcznego okresu rekrutacji w naszym ośrodku.

- Analiza statystyczna: Uczestnicy byli analizowani pod kątem zamiaru leczenia, a punkty końcowe zostaną przypisane do ramienia leczenia, do którego pacjenci zostali losowo przydzieleni, niezależnie od zmiany leczenia lub opieki medycznej po randomizacji. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej zaprojektowanym projektem. Porównaliśmy wyniki binarne (w tym wynik pierwotny i wynik wtórny), stosując regresję logistyczną z efektami mieszanymi, z grupą alokacyjną jako efektem stałym i klinicystami jako efektem losowym.