一种用于终止室上性心动过速的新型瓦氏辅助装置

- 质量控制和质量保证：在试验的第一个月，一旦满足所有当地监管要求，临床研究人员将下线积极参与。 必须完成瓦氏动作程序、数据收集和报告的培训。 将成立终点和不良事件委员会，由未参与该研究的医学专家组成。

在整个临床研究过程中将进行定期监测访问，以确保研究者履行义务，并遵守所有适用的法规和指南。 CRF 上的关键变量（人口统计、纳入/排除标准和安全性）将与每个受试者的源文件进行比较。 任何差异都将被记录并解决。

审核员将检查潜在问题，评估其研究实施、数据收集和数据分析是否符合方案、程序手册（MOP）和良好临床实践（GCP）指南。 在研究过程中和研究完成后进行审计和检查时，CRF、源文件和其他研究文件必须可以在所有研究地点查阅。

- 样本量：为了计算所需的样本量，我们根据当地审计数据和既往研究估计，标准 Valsalva 动作将使 20% 的室上性心动过速患者发生心脏复律。 在我们的预方案研究中，纳入了 40 名患者，使用装置进行 Valsalva 动作向室上性心动过速的转化率为 50%。 我们利用现有证据和我们认为会影响实践改变的最小改进，使我们的研究能够检测到改良后的瓦尔萨尔瓦动作至少有 20% 的绝对改进。 我们估计，这种差异需要每组 106 名患者（假设统计显着性的双尾检验，α 为 0·05，功效为 0·9），并且我们中心的招募期为 12 个月。

- 统计分析：根据治疗意向对参与者进行分析，终点将归因于患者被随机分配到的治疗组，无论治疗交叉或随机化后的医疗护理如何。 统计分析将按照预先设计进行。 我们使用混合效应逻辑回归比较二元结果（包括主要结果和次要结果），其中分配组作为固定效应，临床医生作为随机效应。