En ny Valsalva Assist Device för att avsluta supraventrikulär takykardi

- Kvalitetskontroll och kvalitetssäkring: Under den första månaden av prövningen kommer kliniska utredare att vara offline för aktivt deltagande när alla lokala regulatoriska krav har uppfyllts. Utbildning för Valsalva manöverprocedur, datainsamling och rapportering måste genomföras. Endpoint and Adverse Event Committee kommer att installeras bestående av medicinska experter som inte är involverade i studien.

Regelbundna övervakningsbesök kommer att göras under hela den kliniska studien för att säkerställa att utredarens skyldigheter uppfylls och att alla tillämpliga regler och riktlinjer följs. Nyckelvariabler (demografi, kriterier för inkludering/uteslutning och säkerhet) på CRF:erna kommer att jämföras med varje ämnes källdokument. Eventuella avvikelser kommer att noteras och åtgärdas.

Revisorn kommer att kontrollera potentiella problem, utvärdera huruvida deras studiegenomförande, datainsamling och dataanalys är i enlighet med protokollet, handboken (MOP) och riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP). CRF, källdokument och andra studiefiler ska finnas tillgängliga på alla studieplatser vid tidpunkten för revision och granskning under studiens gång och efter avslutad studie.

- Provstorlek: För att beräkna den erforderliga urvalsstorleken uppskattade vi att standard Valsalva-manövern skulle orsaka elkonvertering hos 20 % av patienterna med supraventrikulär takykardi på grundval av lokala revisionsdata och tidigare studier. I vår pro-protokollstudie inkluderades 40 patienter och konverteringsgraden för Valsalva-manöver med apparat till supraventrikulär takykardi var 50 %. Vi drev vår studie för att kunna upptäcka en absolut förbättring på minst 20 % med den modifierade Valsalva-manövern, med hjälp av tillgängliga bevis och den minsta förbättring som vi trodde skulle påverka en förändring i praktiken. Vi uppskattade att denna skillnad skulle kräva 106 patienter per grupp (förutsatt att ett tvåsidigt test av statistisk signifikans med ett α på 0,05 och styrka 0,9) och en 12 månaders rekryteringsperiod i vårt center.

- Statistisk analys: Deltagarna analyserades efter avsikt att behandla, och endpoints kommer att tillskrivas den behandlingsarm som patienterna randomiserades till, oavsett behandlingsövergång eller medicinsk vård efter randomisering. Den statistiska analysen kommer att utföras i enlighet med det förutformade. Vi jämförde binära utfall (inklusive det primära utfallet och det sekundära utfallet) med hjälp av logistisk regression med blandade effekter med allokeringsgrupp som en fast effekt och kliniker som en slumpmässig effekt.