Новое устройство Вальсальвы для прекращения наджелудочковой тахикардии

- Контроль качества и обеспечение качества: в течение первого месяца исследования клинические исследователи отключатся для активного участия после того, как будут выполнены все местные нормативные требования. Необходимо пройти обучение процедуре маневра Вальсальвы, сбору данных и составлению отчетов. Будет создан комитет по конечным точкам и нежелательным явлениям, состоящий из медицинских экспертов, не участвующих в исследовании.

На протяжении всего клинического исследования будут осуществляться периодические контрольные посещения, чтобы убедиться в выполнении обязательств исследователя и соблюдении всех применимых правил и руководств. Ключевые переменные (демографические данные, критерии включения/исключения и безопасность) в ИРК будут сравниваться с исходными документами каждого субъекта. Любые несоответствия будут отмечены и устранены.

Аудитор проверит потенциальные проблемы, оценивая, соответствуют ли их реализация исследования, сбор и анализ данных протоколу, Руководству по процедурам (MOP) и рекомендациям надлежащей клинической практики (GCP). ИРК, исходные документы и другие файлы исследования должны быть доступны на всех объектах исследования во время аудита и проверки в ходе исследования и после его завершения.

- Размер выборки: Чтобы рассчитать необходимый размер выборки, на основании данных локального аудита и предыдущих исследований мы подсчитали, что стандартный маневр Вальсальвы вызовет кардиоверсию у 20% пациентов с наджелудочковой тахикардией. В наше предпротокольное исследование было включено 40 пациентов, а частота конверсии пробы Вальсальвы с устройством в наджелудочковую тахикардию составила 50%. Мы разработали наше исследование таким образом, чтобы иметь возможность обнаружить по крайней мере 20% абсолютное улучшение с помощью модифицированного маневра Вальсальвы, используя имеющиеся данные и минимальное улучшение, которое, по нашему мнению, могло повлиять на изменение практики. По нашим оценкам, для этой разницы потребуется 106 пациентов на группу (при условии, что двусторонний критерий статистической значимости с α 0,05 и степенью 0,9) и 12-месячный период набора в нашем центре.

- Статистический анализ: участники были проанализированы в соответствии с намерением лечиться, а конечные точки будут отнесены к группе лечения, в которую были рандомизированы пациенты, независимо от перекрестного лечения или медицинской помощи после рандомизации. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с заранее разработанным. Мы сравнили бинарные результаты (включая первичный результат и вторичный результат), используя логистическую регрессию со смешанными эффектами, где группа распределения была фиксированным эффектом, а врачи - случайным эффектом.