Een nieuw Valsalva-hulpapparaat voor het beëindigen van supraventriculaire tachycardie

- Kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging: Gedurende de eerste maand van de proef zullen klinische onderzoekers offline komen voor actieve deelname zodra aan alle lokale wettelijke vereisten is voldaan. De training voor de Valsalva-manoeuvreprocedure, het verzamelen van gegevens en het rapporteren ervan moeten worden voltooid. Er zal een Eindpunt- en Bijwerkingencommissie worden geïnstalleerd, bestaande uit medische experts die niet bij het onderzoek betrokken zijn.

Gedurende de klinische studie zullen periodieke controlebezoeken worden afgelegd om te garanderen dat aan de verplichtingen van de onderzoeker wordt voldaan en dat alle toepasselijke voorschriften en richtlijnen worden gevolgd. De belangrijkste variabelen (demografische gegevens, opname-/uitsluitingscriteria en veiligheid) op de CRF's zullen worden vergeleken met de brondocumenten van elk onderwerp. Eventuele afwijkingen worden opgemerkt en opgelost.

De auditor controleert potentiële problemen en evalueert of de uitvoering van het onderzoek, de gegevensverzameling en de gegevensanalyse in overeenstemming zijn met het protocol, de procedurehandleiding (MOP) en de richtlijnen voor goede klinische praktijken (GCP). CRF's, brondocumenten en andere onderzoeksbestanden moeten op alle onderzoekslocaties toegankelijk zijn op het moment van auditing en inspectie tijdens de loop van het onderzoek en na voltooiing van het onderzoek.

- Steekproefomvang: Om de vereiste steekproefomvang te berekenen, schatten we op basis van lokale auditgegevens en eerdere onderzoeken dat de standaard Valsalva-manoeuvre bij 20% van de patiënten met supraventriculaire tachycardie cardioversie zou veroorzaken. In onze pro-protocolstudie werden 40 patiënten geïncludeerd en het conversiepercentage van de Valsalva-manoeuvre met apparaat naar supraventriculaire tachycardie was 50%. We hebben ons onderzoek zo aangestuurd dat we met de gewijzigde Valsalva-manoeuvre een absolute verbetering van ten minste 20% konden detecteren, waarbij we gebruik maakten van het beschikbare bewijsmateriaal en de minimale verbetering waarvan we dachten dat die een verandering in de praktijk zou teweegbrengen. We schatten dat dit verschil 106 patiënten per groep zou vergen (uitgaande van een tweezijdige test van statistische significantie met een α van 0,05 en een power van 0,9), en een rekruteringsperiode van 12 maanden in ons centrum.

- Statistische analyse: Deelnemers werden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen, en de eindpunten zullen worden toegeschreven aan de behandelingsarm waaraan de patiënten waren gerandomiseerd, ongeacht de crossover van de behandeling of de medische zorg na de randomisatie. De statistische analyse zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het vooraf ontworpen. We vergeleken binaire uitkomsten (inclusief de primaire uitkomst en de secundaire uitkomst) met behulp van logistieke regressie met gemengde effecten, waarbij de toewijzingsgroep als vast effect en artsen als willekeurig effect werd gebruikt.