進行性黒色腫における免疫チェックポイント遮断と組み合わせた糞便微生物叢移植のための LND101 (Canbiome2)
2026年9月14日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
進行性黒色腫患者における免疫チェックポイント遮断と組み合わせた糞便微生物叢移植に対する LND101 の第 II 相ランダム化試験
この研究は、次の質問に答えるために行われています：免疫チェックポイント遮断（ICB）と呼ばれる通常の免疫療法治療に加えて、糞便微生物叢移植（FMT）用のLND101と呼ばれる治療を受けることで、黒色腫の増殖または拡散の可能性は低下する可能性がありますか？
FMT 治療は、マイクロバイオームと呼ばれる腸内の細菌を変化させます。
調査の概要
詳細な説明
進行性黒色腫に対するこのアプローチ (ICB に LND101 FMT を追加) が通常のアプローチ (ICB のみ) よりも優れているのか悪いのかを確認したいために、この研究を行っています。 通常のアプローチは、ほとんどの人が進行性黒色腫に対して受けるケアとして定義されます。
研究に参加していない患者に対する通常のアプローチは、免疫チェックポイント阻害（ICB）薬と呼ばれる免疫療法薬による治療です。 免疫療法は、免疫系を活性化してがんを標的にすることによって機能します。 これはがんの増殖を遅らせるのに役立ち、がん細胞を死滅させる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janet Dancey
- 電話番号：613-533-6430
- メール：jdancey@ctg.queensu.cca
研究場所
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
- 募集
- BCCA - Abbotsford
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コンタクト：
- Thao Nguyen
- 電話番号：604 851-4707
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- 募集
- BCCA - Surrey
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コンタクト：
- Christopher Lee
- 電話番号：604 930-4017
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- 募集
- BCCA - Vancouver
-
コンタクト：
- Kerry J. Savage
- 電話番号：2641 604 877-6000
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
コンタクト：
- Baskoro (Adi) Kartolo
- 電話番号：905 387-9495
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
コンタクト：
- John Lenehan
- 電話番号：519 685-8640
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- 募集
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
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コンタクト：
- Shaqil Kassam
- 電話番号：905 895-4521
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
-
コンタクト：
- Michael Ong
- 電話番号：75051 613 737-7700
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- Marcus Butler
- 電話番号：5485 416 946-4501
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Odette Cancer Centre
-
コンタクト：
- Rossanna Pezo-Martin
- 電話番号：416 480-4757
-
-
Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- 募集
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
-
コンタクト：
- Virginie Vallee-Guignard
- 電話番号：450 466-5000
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- The Jewish General Hospital
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コンタクト：
- Wilson Miller
- 電話番号：4365 514 340-8222
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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コンタクト：
- Rahima Jamal
- 電話番号：514 890-8444
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- The Research Institute of the McGill University
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コンタクト：
- Catalin Mihalcioiu
- 電話番号：514 934-1934
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- 募集
- Hotel-Dieu de Quebec
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コンタクト：
- Chloe Beland
- 電話番号：67322 418 525-4444
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- 募集
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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コンタクト：
- Anouk Tremblay
- 電話番号：63337 819 697-3333
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、皮膚黒色腫または原発不明黒色腫の組織学的診断が確定している必要があります。
- 参加者はステージ IV または進行した切除不能な疾患を患っている必要があります。
- 切除不能な進行性疾患または転移性疾患に対する以前のICB治療は受けていない。 参加者は、最後の投与が登録の6か月以上前に行われていた場合、アジュバントまたはネオアジュバントICBを受けていた可能性があります
- 最後の投与から研究登録までに少なくとも2週間が経過した場合、アジュバントまたは進行/転移設定でのBRAF/MEK阻害による以前の標的療法は許可されます。 参加者は、BRAF/MEK阻害に関連するすべての毒性からグレード1以下に回復していなければなりません
- 最後の放射線治療から研究登録までに少なくとも 7 日が経過した場合、事前の放射線療法は許可されます。 参加者は、以前の放射線療法に関連するすべての毒性からグレード 1 以下に回復していなければなりません。
- 過去の大手術は、手術が参加者登録の 14 日以上前に行われ、創傷治癒が起こっている場合に限り許可されます。
- 参加者は、RECIST 1.1/iRECIST に従って測定可能な疾患を患っていなければなりません。
- 参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は、ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。
- 参加者の標準治療 ICB レジメンは登録前に選択する必要があり、アームの割り当てに関係なく、登録後も同じにしておく必要があります。
- 参加者は適切な臓器機能を実証する必要があります。参加者はカプセルを摂取できる必要があります。
- 参加者は、相関マーカー分析のために血液および便のサンプルを提供することに同意する必要があります。
- 参加者は腫瘍組織が利用可能な場合、相関分析のために腫瘍組織の代表的なアーカイブホルマリン固定パラフィンブロックを提供することに同意し、研究者は提出することに同意しなければなりません。
- 参加者は、州の資金提供による標準治療の ICB 治療を受けられる必要があります。
- 参加者の同意は、該当する地域および規制の要件に従って適切に取得する必要があります。 各参加者は、治験に登録する前に同意書に署名し、参加の意思を文書化する必要があります。
- 参加者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。 研究者は、この試験で無作為に割り付けられた参加者が、治療、有害事象、追跡調査の完全な記録を取得できることを保証する必要があります。
- プロトコール ICB 治療は、参加者登録後 14 暦日以内に開始する必要があります。
- 妊娠の可能性のある参加者は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -悪性腫瘍の既往または併発を患い、その自然歴または治療が治験計画の安全性または有効性の評価を妨げる可能性がある参加者。
- 登録後14日以内に抗生物質の投与を受けた参加者。
- 全身性コルチコステロイドを使用している参加者は、1 日あたり 10 mg を超えて使用します。
- 他の抗がん療法と同時治療を受けている参加者。
- 無作為化前30日以内に弱毒生ワクチン接種を受けた参加者。 注: インフルエンザと新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の季節性ワクチンは通常、不活化ワクチンであり、使用が許可されています。 経鼻ワクチンは生ワクチンなので許可されていません。
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染歴のある参加者については、抑制療法が必要な場合には、抑制療法でHBVウイルス量が検出されないようにする必要があります。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染症の参加者は、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
- 以下を含む FMT に対する絶対的禁忌を持つ参加者: a) 有毒性巨大結腸症。 b) 炎症性腸疾患。 c) 重度の食物アレルギー
- PegLyte® に対して過敏症のある参加者
以下の定義に従って、脳病変が安定していることが示されていない限り、症候性脳転移のある参加者：
- 無作為化前の少なくとも4週間に進行の証拠がなく、新たな脳転移または拡大した脳転移の証拠がない。または
- 手術で治療され、無作為化前に進行の証拠がなく、新たな脳転移または拡大した脳転移の証拠がない。または
- 定位放射線手術で治療され、無作為化前に進行の証拠がなく、新たな脳転移や拡大した脳転移の証拠もない。
- 軟髄膜疾患を患っている参加者。
- 活性免疫抑制剤を必要とする制御不能な自己免疫疾患を患っている参加者。
- 固形臓器移植のレシピエントである参加者。
- HIVとともに生きる参加者。
- 活動性感染症を患っている参加者。 参加者は回復後に資格を得ることができます。 抗生物質が必要な参加者は、登録前に 2 週間の休薬期間が必要です。
- 妊娠中、授乳中、または予測される治験期間内に子供を妊娠または出産する予定の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療の ICB
割り当てられた単剤または併用 ICB 治療
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進行性、切除不能または転移性黒色腫の参加者の治療には、カナダ保健省が承認し公的資金を提供している市販の ICB (単剤または併用) を使用できます。
ICBレジメンの選択に関する治療決定は、無作為化の前に行われ、登録後に変更することはできません
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実験的：FMT + 標準治療 ICB 用 LND101
腸の準備; LND101(単回投与);割り当てられた単剤または併用 ICB 治療。
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進行性、切除不能または転移性黒色腫の参加者の治療には、カナダ保健省が承認し公的資金を提供している市販の ICB (単剤または併用) を使用できます。
ICBレジメンの選択に関する治療決定は、無作為化の前に行われ、登録後に変更することはできません
腸の準備後にＩＣＧ剤を投与する７日前に、約４０カプセル（処理された糞便物質の合計８０〜１００ｇ）を経口摂取した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：4年
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4年
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客観的な回答率
時間枠：4年
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4年
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CTCAE バージョン 5.0 で評価された有害事象の数と重症度
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Arielle Elkrief、CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
- スタディチェア：John Lenehan、London Regional Cancer Program, London, ON Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ME17
- Canbiome2 (その他の識別子：CCTG)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
CCTG ポリシーに従って。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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