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LND101 pour la transplantation de microbiote fécal en combinaison avec le blocage des points de contrôle immunitaire dans le mélanome avancé (Canbiome2)

14 septembre 2026 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Un essai randomisé de phase II du LND101 pour la transplantation de microbiote fécal en association avec un blocage des points de contrôle immunitaire chez des patients atteints de mélanome avancé

Cette étude vise à répondre à la question suivante : le risque de croissance ou de propagation du mélanome peut-il être réduit en recevant un traitement appelé LND101 pour la transplantation de microbiote fécal (FMT) en plus du traitement d'immunothérapie habituel appelé Blocage du point de contrôle immunitaire (ICB) ? Le traitement FMT modifie les bactéries de votre intestin appelées microbiome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous réalisons cette étude parce que nous voulons savoir si cette approche (ajout de LND101 FMT à l'ICB) est meilleure ou pire que l'approche habituelle (ICB uniquement) pour le mélanome avancé. L’approche habituelle est définie comme les soins que la plupart des gens reçoivent pour un mélanome avancé.

L’approche habituelle pour les patients qui ne participent pas à une étude est un traitement avec des médicaments d’immunothérapie appelés médicaments de blocage des points de contrôle immunitaires (ICB). L'immunothérapie agit en activant le système immunitaire pour cibler le cancer. Cela peut contribuer à ralentir la croissance du cancer et entraîner la mort des cellules cancéreuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Recrutement
        • BCCA - Abbotsford
        • Contact:
          • Thao Nguyen
          • Numéro de téléphone: 604 851-4707
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Recrutement
        • BCCA - Surrey
        • Contact:
          • Christopher Lee
          • Numéro de téléphone: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Recrutement
        • BCCA - Vancouver
        • Contact:
          • Kerry J. Savage
          • Numéro de téléphone: 2641 604 877-6000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Baskoro (Adi) Kartolo
          • Numéro de téléphone: 905 387-9495
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contact:
          • John Lenehan
          • Numéro de téléphone: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Recrutement
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Contact:
          • Shaqil Kassam
          • Numéro de téléphone: 905 895-4521
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Michael Ong
          • Numéro de téléphone: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
          • Marcus Butler
          • Numéro de téléphone: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
          • Rossanna Pezo-Martin
          • Numéro de téléphone: 416 480-4757
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Recrutement
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
        • Contact:
          • Virginie Vallee-Guignard
          • Numéro de téléphone: 450 466-5000
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • The Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Wilson Miller
          • Numéro de téléphone: 4365 514 340-8222
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
          • Rahima Jamal
          • Numéro de téléphone: 514 890-8444
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • The Research Institute of the McGill University
        • Contact:
          • Catalin Mihalcioiu
          • Numéro de téléphone: 514 934-1934
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Recrutement
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Contact:
          • Chloe Beland
          • Numéro de téléphone: 67322 418 525-4444
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Recrutement
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
        • Contact:
          • Anouk Tremblay
          • Numéro de téléphone: 63337 819 697-3333

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants doivent avoir un diagnostic histologique confirmé de mélanome cutané ou de mélanome primitif inconnu.
  • Les participants doivent avoir un stade IV ou une maladie avancée non résécable.
  • Aucun traitement ICB préalable pour une maladie avancée non résécable ou métastatique. Les participants peuvent avoir reçu un ICB adjuvant ou néoadjuvant si la dernière dose a été administrée ≥ 6 mois avant l'inscription.
  • Un traitement ciblé antérieur avec inhibition de BRAF/MEK dans le cadre adjuvant ou avancé/métastatique est autorisé si au moins 2 semaines se sont écoulées entre la dernière dose et l'inscription à l'étude. Les participants doivent avoir récupéré à un grade ≤ 1 de toute toxicité liée à l'inhibition de BRAF/MEK
  • Une radiothérapie préalable est autorisée si au moins 7 jours se sont écoulés entre la dernière fraction et l'inscription à l'étude. Les participants doivent avoir récupéré à un grade ≤ 1 de toute toxicité liée à une radiothérapie antérieure.
  • Une intervention chirurgicale majeure antérieure est autorisée à condition que l'intervention chirurgicale ait eu lieu ≥ 14 jours avant l'inscription des participants et que la cicatrisation des plaies ait eu lieu.
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1/iRECIST.
  • Les participants doivent être âgés d'au moins 18 ans.
  • Les participants doivent avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
  • Le schéma thérapeutique ICB standard du participant doit être sélectionné avant l'inscription et doit rester le même, quelle que soit l'affectation du bras, après l'inscription
  • Les participants doivent démontrer une fonction organique adéquate. Les participants doivent être capables d'ingérer des capsules.
  • Les participants doivent consentir à la fourniture d'échantillons de sang et de selles pour une analyse corrélative des marqueurs.
  • Les participants doivent consentir à la fourniture, et l'investigateur doit accepter de soumettre, un bloc de paraffine fixé au formol d'archives représentatif de tissu tumoral pour des analyses corrélatives lorsque le tissu tumoral est disponible.
  • Les participants doivent avoir accès à un traitement ICB standard financé par la province.
  • Le consentement des participants doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque participant doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer.
  • Les participants doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les enquêteurs doivent s'assurer que les participants randomisés dans cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
  • Le traitement du protocole ICB doit commencer dans les 14 jours calendaires après l'inscription des participants.
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive très efficace.

Critères d'exclusion :

  • Participants présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental.
  • Participants ayant reçu des antibiotiques dans les 14 jours suivant l'inscription.
  • Participants utilisant des corticostéroïdes systémiques> 10 mg par jour.
  • Participants bénéficiant d'un traitement concomitant avec une autre thérapie anticancéreuse.
  • Participants ayant reçu un vaccin vivant atténué administré dans les 30 jours précédant la randomisation. Remarque : Les vaccins saisonniers contre la grippe et la COVID-19 sont généralement des vaccins inactivés et sont autorisés. Les vaccins intranasaux sont des vaccins vivants et ne sont pas autorisés.
  • Pour les participants ayant des antécédents d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué. Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les participants infectés par le VHC qui suivent actuellement un traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale VHC indétectable.
  • Participants présentant des contre-indications absolues à la FMT, notamment : a) Mégacôlon toxique ; b) Maladie inflammatoire de l'intestin ; c) Allergies alimentaires sévères
  • Participants présentant une hypersensibilité à PegLyte®

  • Participants présentant des métastases cérébrales symptomatiques, sauf si les lésions cérébrales se révèlent stables, selon les définitions suivantes :

    1. sans preuve de progression pendant au moins quatre semaines avant la randomisation et n'ont aucune preuve de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion ; ou
    2. traités chirurgicalement et sans signe de progression avant la randomisation et ne présentent aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion ; ou
    3. traités par radiochirurgie stéréotaxique et sans signe de progression avant la randomisation et ne présentent aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou élargies.
  • Participants atteints d'une maladie leptoméningée.
  • Participants atteints d'une maladie auto-immune incontrôlée nécessitant des agents immunosuppresseurs actifs.
  • Les participants receveurs d'une transplantation d'organe solide.
  • Participants vivant avec le VIH.
  • Participants présentant une infection active. Les participants peuvent être éligibles après leur rétablissement. Les participants nécessitant des antibiotiques nécessitent une période de sevrage de 2 semaines avant l'inscription.
  • Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ICB de soins standard
Traitement ICB attribué en monothérapie ou en combinaison
Médicament: Norme de soins Blocage du point de contrôle immunitaire
Tout ICB (agent unique ou association) peut être utilisé s'il est disponible dans le commerce, approuvé par Santé Canada et financé par l'État pour le traitement des participants atteints d'un mélanome avancé, non résécable ou métastatique. La décision de traitement pour le choix du schéma ICB sera prise avant la randomisation et ne pourra pas être modifiée après l'inscription.
Expérimental: LND101 pour FMT + ICB standard de soins
Préparation intestinale ; LND101 (dose unique) ; Traitement ICB à agent unique ou combiné attribué.
Médicament: Norme de soins Blocage du point de contrôle immunitaire
Tout ICB (agent unique ou association) peut être utilisé s'il est disponible dans le commerce, approuvé par Santé Canada et financé par l'État pour le traitement des participants atteints d'un mélanome avancé, non résécable ou métastatique. La décision de traitement pour le choix du schéma ICB sera prise avant la randomisation et ne pourra pas être modifiée après l'inscription.
Médicament: LND101
Environ 40 gélules (total de 80 à 100 g de matières fécales traitées) prises par voie orale 7 jours avant l'administration du ou des agents ICG après la préparation intestinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 4 ans
4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 4 années
4 années
Taux de réponse objectif
Délai: 4 ans
4 ans
Nombre et gravité des événements indésirables évalués avec CTCAE version 5.0
Délai: 4 ans
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Weston Family Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arielle Elkrief, CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
  • Chaise d'étude: John Lenehan, London Regional Cancer Program, London, ON Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME17
  • Canbiome2 (Autre identifiant: CCTG)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Conformément aux politiques du CCTG.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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