LND101 для трансплантации фекальной микробиоты в сочетании с блокадой иммунных контрольных точек при распространенной меланоме (Canbiome2)
14 сентября 2026 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group
Рандомизированное исследование фазы II LND101 для трансплантации фекальной микробиоты в сочетании с блокадой иммунных контрольных точек у пациентов с распространенной меланомой
Это исследование проводится, чтобы ответить на следующий вопрос: можно ли снизить вероятность роста или распространения меланомы, получая лечение под названием LND101 для трансплантации фекальной микробиоты (FMT) в дополнение к обычному иммунотерапевтическому лечению, называемому блокадой иммунных контрольных точек (ICB)?
Лечение FMT изменяет бактерии в кишечнике, называемые микробиомом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проводим это исследование, потому что хотим выяснить, является ли этот подход (добавление LND101 FMT к ICB) лучшим или худшим, чем обычный подход (только ICB) для лечения распространенной меланомы. Обычный подход определяется как уход, который получает большинство людей при запущенной меланоме.
Обычным подходом к пациентам, не участвующим в исследовании, является лечение иммунотерапевтическими препаратами, называемыми препаратами для блокады иммунных контрольных точек (ICB). Иммунотерапия работает путем активации иммунной системы для борьбы с раком. Это может помочь замедлить рост рака и привести к гибели раковых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Janet Dancey
- Номер телефона: 613-533-6430
- Электронная почта: jdancey@ctg.queensu.cca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S 0C2
- Рекрутинг
- BCCA - Abbotsford
-
Контакт:
- Thao Nguyen
- Номер телефона: 604 851-4707
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
- Рекрутинг
- BCCA - Surrey
-
Контакт:
- Christopher Lee
- Номер телефона: 604 930-4017
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- Рекрутинг
- BCCA - Vancouver
-
Контакт:
- Kerry J. Savage
- Номер телефона: 2641 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Рекрутинг
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Контакт:
- Baskoro (Adi) Kartolo
- Номер телефона: 905 387-9495
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Контакт:
- John Lenehan
- Номер телефона: 519 685-8640
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Рекрутинг
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Контакт:
- Shaqil Kassam
- Номер телефона: 905 895-4521
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Рекрутинг
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Контакт:
- Michael Ong
- Номер телефона: 75051 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Marcus Butler
- Номер телефона: 5485 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Odette Cancer Centre
-
Контакт:
- Rossanna Pezo-Martin
- Номер телефона: 416 480-4757
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Рекрутинг
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
-
Контакт:
- Virginie Vallee-Guignard
- Номер телефона: 450 466-5000
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- The Jewish General Hospital
-
Контакт:
- Wilson Miller
- Номер телефона: 4365 514 340-8222
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Рекрутинг
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Контакт:
- Rahima Jamal
- Номер телефона: 514 890-8444
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- The Research Institute of the McGill University
-
Контакт:
- Catalin Mihalcioiu
- Номер телефона: 514 934-1934
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- Рекрутинг
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Контакт:
- Chloe Beland
- Номер телефона: 67322 418 525-4444
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
- Рекрутинг
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
Контакт:
- Anouk Tremblay
- Номер телефона: 63337 819 697-3333
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники должны иметь подтвержденный гистологический диагноз меланомы кожи или меланомы неизвестной первичной.
- Участники должны иметь IV стадию или запущенную неоперабельную стадию заболевания.
- Отсутствие предшествующего лечения ICB при запущенном неоперабельном или метастатическом заболевании. Участники могли получать адъювантный или неоадъювантный ICB, если последняя доза была введена за ≥ 6 месяцев до включения в исследование.
- Предварительная таргетная терапия с ингибированием BRAF/MEK в адъювантном или расширенном/метастатическом режиме разрешена, если между последней дозой и включением в исследование прошло не менее 2 недель. Участники должны были выздороветь до степени ≤ 1 от всех токсичностей, связанных с ингибированием BRAF/MEK.
- Предварительная лучевая терапия разрешена, если между последней фракцией и включением в исследование прошло не менее 7 дней. Участники должны были выздороветь до степени ≤ 1 от всех токсичностей, связанных с предшествующей лучевой терапией.
- Предыдущая серьезная операция разрешена при условии, что операция произошла за ≥ 14 дней до включения в список участников и произошло заживление ран.
- Участники должны иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1/iRECIST.
- Участники должны быть не моложе 18 лет.
- Участники должны иметь статус производительности ECOG 0, 1 или 2.
- Стандартный режим лечения ICB участника должен быть выбран до регистрации и должен оставаться неизменным, независимо от назначения руки, после регистрации.
- Участники должны продемонстрировать адекватную функцию органов. Участники должны иметь возможность проглатывать капсулы.
- Участники должны дать согласие на предоставление образцов крови и кала для корреляционного маркерного анализа.
- Участники должны дать согласие на предоставление, а исследователь должен согласиться предоставить репрезентативный архивный фиксированный формалином парафиновый блок опухолевой ткани для корреляционного анализа, когда опухолевая ткань доступна.
- Участники должны иметь доступ к стандартному лечению ICB, финансируемому провинцией.
- Согласие участника должно быть получено надлежащим образом в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый участник должен подписать форму согласия до включения в исследование, чтобы документально подтвердить свое желание участвовать.
- Участники должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны убедиться, что участники, рандомизированные в этом исследовании, будут доступны для полной документации лечения, побочных эффектов и последующего наблюдения.
- Лечение по протоколу ICB должно начаться в течение 14 календарных дней после зачисления участника.
- Участники детородного возраста должны были согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.
Критерии исключения:
- Участники с предшествующим или сопутствующим злокачественным заболеванием, чье естественное течение или лечение могут потенциально помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого режима.
- Участники, получившие антибиотики в течение 14 дней с момента регистрации.
- Участники, системно принимающие кортикостероиды > 10 мг в день.
- Участники, получающие одновременное лечение другой противораковой терапией.
- Участники, получившие живую аттенуированную вакцинацию, были введены в течение 30 дней до рандомизации. Примечание. Сезонные вакцины против гриппа и COVID-19, как правило, являются инактивированными вакцинами и разрешены. Интраназальные вакцины являются живыми вакцинами и не допускаются.
- Для участников с историей хронического заражения вирусом гепатита B (HBV) вирусная нагрузка HBV должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана. Участники, перенесшие в анамнезе инфекцию вируса гепатита С (ВГС), должны были пройти лечение и вылечиться. Участники с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
- Участники с абсолютными противопоказаниями к ТФМ, включая: а) токсический мегаколон; б) воспалительные заболевания кишечника; в) Тяжелая пищевая аллергия
- Участники с гиперчувствительностью к PegLyte®
Участники с симптоматическими метастазами в головной мозг, за исключением случаев, когда поражение головного мозга является стабильным, согласно следующим определениям:
- без признаков прогрессирования в течение как минимум четырех недель до рандомизации и отсутствия признаков новых или увеличения метастазов в головной мозг; или
- прошли хирургическое вмешательство и не имели признаков прогрессирования до рандомизации, а также не имели признаков новых или увеличения метастазов в головной мозг; или
- лечились стереотаксической радиохирургией и не имели признаков прогрессирования до рандомизации, а также не имели признаков новых или увеличения метастазов в головной мозг.
- Участники с лептоменингеальным заболеванием.
- Участники с любым неконтролируемым аутоиммунным заболеванием, требующим применения активных иммунодепрессантов.
- Участники, являющиеся реципиентами трансплантации паренхиматозных органов.
- Участники, живущие с ВИЧ.
- Участники с активной инфекцией. Участники могут иметь право на участие после выздоровления. Участникам, нуждающимся в антибиотиках, перед включением в исследование требуется 2-недельный период отмывания.
- Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют зачать или стать отцом детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинского обслуживания ICB
Назначено лечение одним препаратом или комбинацией ИКБ.
|
Можно использовать любой ICB (отдельный агент или комбинацию), который коммерчески доступен, одобрен Министерством здравоохранения Канады и финансируется государством для лечения участников с распространенной, неоперабельной или метастатической меланомой.
Решение о выборе схемы лечения ICB будет принято до рандомизации и не может быть изменено после регистрации.
|
|
Экспериментальный: LND101 для ТФМ + ICB стандарта лечения
Подготовка кишечника; LND101 (однократная доза); Назначается монотерапия или комбинированное лечение ИКБ.
|
Можно использовать любой ICB (отдельный агент или комбинацию), который коммерчески доступен, одобрен Министерством здравоохранения Канады и финансируется государством для лечения участников с распространенной, неоперабельной или метастатической меланомой.
Решение о выборе схемы лечения ICB будет принято до рандомизации и не может быть изменено после регистрации.
Примерно 40 капсул (всего 80–100 г обработанного фекального материала), принимаемых внутрь за 7 дней до введения агента(ов) ICG после подготовки кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Частота объективного ответа
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений, оцененных с помощью CTCAE версии 5.0.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Arielle Elkrief, CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
- Учебный стул: John Lenehan, London Regional Cancer Program, London, ON Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- ME17
- Canbiome2 (Другой идентификатор: CCTG)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с политикой CCTG.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .