LND101 para transplante de microbiota fecal em combinação com bloqueio de ponto de verificação imunológico em melanoma avançado (Canbiome2)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Um ensaio randomizado de fase II de LND101 para transplante de microbiota fecal em combinação com bloqueio de ponto de verificação imunológico em pacientes com melanoma avançado
Este estudo está sendo feito para responder à seguinte pergunta: A chance de crescimento ou propagação do melanoma pode ser reduzida recebendo um tratamento chamado LND101 para Transplante de Microbiota Fecal (FMT), além do tratamento de imunoterapia usual chamado Bloqueio de Ponto de Verificação Imunológica (ICB)?
O tratamento FMT altera as bactérias do seu intestino chamadas microbioma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos fazendo este estudo porque queremos descobrir se esta abordagem (adicionar LND101 FMT ao ICB) é melhor ou pior do que a abordagem usual (somente ICB) para melanoma avançado. A abordagem usual é definida como o cuidado que a maioria das pessoas recebe para o melanoma avançado.
A abordagem usual para pacientes que não estão em estudo é o tratamento com medicamentos de imunoterapia chamados medicamentos de bloqueio do ponto de verificação imunológico (ICB). A imunoterapia funciona ativando o sistema imunológico para atacar o câncer. Isso pode ajudar a retardar o crescimento do câncer e pode causar a morte das células cancerígenas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janet Dancey
- Número de telefone: 613-533-6430
- E-mail: jdancey@ctg.queensu.cca
Locais de estudo
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- Recrutamento
- BCCA - Abbotsford
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Contato:
- Thao Nguyen
- Número de telefone: 604 851-4707
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Recrutamento
- BCCA - Surrey
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Contato:
- Christopher Lee
- Número de telefone: 604 930-4017
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Recrutamento
- BCCA - Vancouver
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Contato:
- Kerry J. Savage
- Número de telefone: 2641 604 877-6000
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Contato:
- Baskoro (Adi) Kartolo
- Número de telefone: 905 387-9495
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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Contato:
- John Lenehan
- Número de telefone: 519 685-8640
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Recrutamento
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
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Contato:
- Shaqil Kassam
- Número de telefone: 905 895-4521
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contato:
- Michael Ong
- Número de telefone: 75051 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network
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Contato:
- Marcus Butler
- Número de telefone: 5485 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Odette Cancer Centre
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Contato:
- Rossanna Pezo-Martin
- Número de telefone: 416 480-4757
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Recrutamento
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
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Contato:
- Virginie Vallee-Guignard
- Número de telefone: 450 466-5000
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- The Jewish General Hospital
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Contato:
- Wilson Miller
- Número de telefone: 4365 514 340-8222
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Contato:
- Rahima Jamal
- Número de telefone: 514 890-8444
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- The Research Institute of the McGill University
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Contato:
- Catalin Mihalcioiu
- Número de telefone: 514 934-1934
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Recrutamento
- Hotel-Dieu de Quebec
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Contato:
- Chloe Beland
- Número de telefone: 67322 418 525-4444
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Recrutamento
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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Contato:
- Anouk Tremblay
- Número de telefone: 63337 819 697-3333
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter diagnóstico histológico confirmado de melanoma cutâneo ou melanoma de primário desconhecido.
- Os participantes devem ter doença irressecável em estágio IV ou avançada.
- Nenhum tratamento prévio com ICB para doença avançada irressecável ou metastática. Os participantes podem ter recebido ICB adjuvante ou neoadjuvante se a última dose tiver sido administrada ≥ 6 meses antes da inscrição
- A terapia direcionada anterior com inibição de BRAF/MEK no cenário adjuvante ou avançado/metastático é permitida se pelo menos 2 semanas tiverem decorrido entre a última dose e a inscrição no estudo. Os participantes devem ter se recuperado ≤ grau 1 de toda toxicidade relacionada à inibição de BRAF/MEK
- A radioterapia anterior é permitida se pelo menos 7 dias tiverem decorrido entre a última fração e a inscrição no estudo. Os participantes devem ter se recuperado ≤ grau 1 de toda toxicidade relacionada à radioterapia anterior.
- Cirurgia de grande porte anterior é permitida, desde que a cirurgia tenha ocorrido ≥ 14 dias antes da inscrição do participante e que a cicatrização da ferida tenha ocorrido.
- Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1/iRECIST.
- Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
- Os participantes devem ter um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
- O regime ICB padrão de atendimento do participante deve ser selecionado antes da inscrição e deve permanecer o mesmo, independentemente da atribuição do braço, pós-inscrição
- Os participantes devem demonstrar função orgânica adequada. Os participantes devem ser capazes de ingerir cápsulas.
- Os participantes devem consentir com o fornecimento de amostras de sangue e fezes para análise de marcadores correlativos.
- Os participantes devem consentir com o fornecimento, e o investigador deve concordar em enviar, um bloco de parafina fixado em formalina de arquivo representativo de tecido tumoral para análises correlativas quando o tecido tumoral estiver disponível.
- Os participantes devem ter acesso ao tratamento ICB padrão financiado pela província.
- O consentimento do participante deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada participante deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
- Os participantes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os investigadores devem garantir que os participantes randomizados neste ensaio estarão disponíveis para documentação completa do tratamento, eventos adversos e acompanhamento.
- O tratamento do protocolo ICB deve começar dentro de 14 dias corridos após a inscrição do participante.
- Os participantes com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo altamente eficaz.
Critérios de exclusão:
- Participantes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental.
- Participantes que receberam antibióticos dentro de 14 dias após a inscrição.
- Participantes com uso de corticosteroide sistêmico > 10 mg por dia.
- Participantes com tratamento concomitante com outra terapia anticâncer.
- Participantes que receberam vacinação viva atenuada administrada 30 dias antes da randomização. Nota: As vacinas sazonais para a gripe e a COVID-19 são geralmente vacinas inativadas e são permitidas. As vacinas intranasais são vacinas vivas e não são permitidas.
- Para participantes com histórico de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada. Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para participantes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável.
- Participantes com contraindicações absolutas ao FMT incluindo: a) Megacólon tóxico; b) Doença inflamatória intestinal; c) Alergias alimentares graves
- Participantes com hipersensibilidade ao PegLyte®
Participantes com metástases cerebrais sintomáticas, a menos que as lesões cerebrais se mostrem estáveis, de acordo com as seguintes definições:
- sem evidência de progressão por pelo menos quatro semanas antes da randomização e sem evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes; ou
- tratados com cirurgia e sem evidência de progressão antes da randomização e sem evidência de metástases cerebrais novas ou aumentadas; ou
- tratados com radiocirurgia estereotáxica e sem evidência de progressão antes da randomização e não têm evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes.
- Participantes com doença leptomeníngea.
- Participantes com qualquer doença autoimune não controlada que requeira agentes imunossupressores ativos.
- Participantes receptores de transplante de órgãos sólidos.
- Participantes vivendo com HIV.
- Participantes com infecção ativa. Os participantes podem ser elegíveis após a recuperação. Os participantes que necessitam de antibióticos requerem um período de suspensão de 2 semanas antes da inscrição.
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ICB padrão de atendimento
Tratamento atribuído com agente único ou combinação de ICB
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Qualquer ICB (agente único ou combinação) pode ser usado que esteja comercialmente disponível, aprovado pela Health Canada e financiado publicamente para o tratamento de participantes com melanoma avançado, irressecável ou metastático.
A decisão de tratamento para a escolha do regime ICB será feita antes da randomização e não poderá ser alterada após a inscrição
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Experimental: LND101 para FMT + ICB padrão de atendimento
Preparação intestinal; LND101 (dose única); Tratamento atribuído com agente único ou combinação de ICB.
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Qualquer ICB (agente único ou combinação) pode ser usado que esteja comercialmente disponível, aprovado pela Health Canada e financiado publicamente para o tratamento de participantes com melanoma avançado, irressecável ou metastático.
A decisão de tratamento para a escolha do regime ICB será feita antes da randomização e não poderá ser alterada após a inscrição
Aproximadamente 40 cápsulas (total de 80-100g de material fecal processado) tomadas por via oral 7 dias antes do(s) agente(s) ICG administrado(s) após a preparação intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Número e gravidade dos eventos adversos avaliados com CTCAE versão 5.0
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arielle Elkrief, CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
- Cadeira de estudo: John Lenehan, London Regional Cancer Program, London, ON Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- ME17
- Canbiome2 (Outro identificador: CCTG)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
De acordo com as políticas da CCTG.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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