Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LND101 voor fecale microbiota-transplantatie in combinatie met immuuncheckpoint-blokkade bij gevorderd melanoom (Canbiome2)

14 september 2026 bijgewerkt door: Canadian Cancer Trials Group

Een gerandomiseerde fase II-studie met LND101 voor fecale microbiota-transplantatie in combinatie met immuuncheckpoint-blokkade bij patiënten met gevorderd melanoom

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de volgende vraag te beantwoorden: Kan de kans op het groeien of verspreiden van melanoom worden verlaagd door een behandeling genaamd LND101 voor Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) te krijgen, naast de gebruikelijke immunotherapiebehandeling genaamd Immune Checkpoint Blockade (ICB)? FMT-behandeling verandert de bacteriën in uw darmen, het microbioom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We doen dit onderzoek omdat we willen weten of deze aanpak (toevoeging van LND101 FMT aan ICB) beter of slechter is dan de gebruikelijke aanpak (alleen ICB) voor gevorderd melanoom. De gebruikelijke aanpak wordt gedefinieerd als de zorg die de meeste mensen krijgen voor gevorderd melanoom.

De gebruikelijke aanpak voor patiënten die niet deelnemen aan een onderzoek is behandeling met immunotherapiemedicijnen, zogenaamde immuuncheckpointblokkademedicijnen (ICB-medicijnen). Immunotherapie werkt door het immuunsysteem te activeren om de kanker aan te pakken. Dit kan de groei van kanker helpen vertragen en ervoor zorgen dat kankercellen afsterven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Werving
        • BCCA - Abbotsford
        • Contact:
          • Thao Nguyen
          • Telefoonnummer: 604 851-4707
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Werving
        • BCCA - Surrey
        • Contact:
          • Christopher Lee
          • Telefoonnummer: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Werving
        • BCCA - Vancouver
        • Contact:
          • Kerry J. Savage
          • Telefoonnummer: 2641 604 877-6000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Werving
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contact:
          • Baskoro (Adi) Kartolo
          • Telefoonnummer: 905 387-9495
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contact:
          • John Lenehan
          • Telefoonnummer: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Werving
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Contact:
          • Shaqil Kassam
          • Telefoonnummer: 905 895-4521
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
          • Michael Ong
          • Telefoonnummer: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
          • Marcus Butler
          • Telefoonnummer: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Odette Cancer Centre
        • Contact:
          • Rossanna Pezo-Martin
          • Telefoonnummer: 416 480-4757
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Werving
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
        • Contact:
          • Virginie Vallee-Guignard
          • Telefoonnummer: 450 466-5000
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • The Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Wilson Miller
          • Telefoonnummer: 4365 514 340-8222
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contact:
          • Rahima Jamal
          • Telefoonnummer: 514 890-8444
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • The Research Institute of the McGill University
        • Contact:
          • Catalin Mihalcioiu
          • Telefoonnummer: 514 934-1934
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Werving
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Contact:
          • Chloe Beland
          • Telefoonnummer: 67322 418 525-4444
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Werving
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
        • Contact:
          • Anouk Tremblay
          • Telefoonnummer: 63337 819 697-3333

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een bevestigde histologische diagnose hebben van huidmelanoom of melanoom van onbekende primaire aard.
  • Deelnemers moeten stadium IV of een gevorderde, niet-reseceerbare ziekte hebben.
  • Geen eerdere ICB-behandeling voor gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte. Deelnemers kunnen adjuvante of neoadjuvante ICB hebben gekregen als de laatste dosis ≥ 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving werd gegeven
  • Voorafgaande gerichte therapie met BRAF/MEK-remming in de adjuvante of gevorderde/gemetastaseerde setting is toegestaan ​​als er ten minste 2 weken zijn verstreken tussen de laatste dosis en deelname aan het onderzoek. Deelnemers moeten hersteld zijn tot ≤ graad 1 van alle toxiciteit gerelateerd aan BRAF/MEK-remming
  • Voorafgaande bestralingstherapie is toegestaan ​​als er minimaal 7 dagen zijn verstreken tussen de laatste fractie en de inschrijving voor de studie. Deelnemers moeten hersteld zijn tot ≤ graad 1 van alle toxiciteit gerelateerd aan eerdere radiotherapie.
  • Een eerdere grote operatie is toegestaan, op voorwaarde dat de operatie ≥ 14 dagen vóór de inschrijving van de deelnemer heeft plaatsgevonden en dat de wondgenezing heeft plaatsgevonden.
  • Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1/iRECIST.
  • Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Deelnemers moeten een ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben.
  • Het ICB-zorgregime van de deelnemer moet vóór inschrijving worden geselecteerd en moet na inschrijving hetzelfde blijven, ongeacht de armtoewijzing
  • Deelnemers moeten blijk geven van een adequate orgaanfunctie. Deelnemers moeten capsules kunnen innemen.
  • Deelnemers moeten toestemming geven voor het verstrekken van bloed- en ontlastingsmonsters voor analyse van correlatieve markers.
  • Deelnemers moeten instemmen met het verstrekken van, en de onderzoeker moet akkoord gaan met het indienen van, een representatief archiefformaline-gefixeerd paraffineblok van tumorweefsel voor correlatieve analyses wanneer tumorweefsel beschikbaar is.
  • Deelnemers moeten toegang hebben tot een door de provincie gefinancierde ICB-standaardbehandeling.
  • Toestemming van de deelnemer moet op de juiste manier worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en wettelijke vereisten. Elke deelnemer moet vóór inschrijving aan het onderzoek een toestemmingsformulier ondertekenen, waaruit blijkt dat hij of zij bereid is deel te nemen.
  • Deelnemers moeten bereikbaar zijn voor behandeling en opvolging. Onderzoekers moeten zichzelf ervan verzekeren dat de deelnemers die in dit onderzoek zijn gerandomiseerd, beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.
  • Protocol De ICB-behandeling moet binnen 14 kalenderdagen na de inschrijving van de deelnemer beginnen.
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee hebben ingestemd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren.
  • Deelnemers die binnen 14 dagen na inschrijving antibiotica hebben gekregen.
  • Deelnemers met systemisch corticosteroïdengebruik > 10 mg per dag.
  • Deelnemers die gelijktijdig worden behandeld met andere antikankertherapieën.
  • Deelnemers die een levend verzwakte vaccinatie hebben gekregen, toegediend binnen 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie. Let op: Seizoensvaccins tegen griep en COVID-19 zijn over het algemeen geïnactiveerde vaccins en zijn toegestaan. Intranasale vaccins zijn levende vaccins en niet toegestaan.
  • Voor deelnemers met een voorgeschiedenis van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd. Deelnemers met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Deelnemers met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.
  • Deelnemers met absolute contra-indicaties voor FMT, waaronder: a) Toxisch megacolon; b) Inflammatoire darmziekte; c) Ernstige voedingsallergieën
  • Deelnemers met overgevoeligheid voor PegLyte®

  • Deelnemers met symptomatische hersenmetastasen, tenzij de hersenlaesies stabiel blijken te zijn, volgens de volgende definities:

    1. zonder bewijs van progressie gedurende ten minste vier weken voorafgaand aan randomisatie en geen bewijs hebben van nieuwe of groter wordende hersenmetastasen; of
    2. behandeld zijn met een operatie en zonder bewijs van progressie voorafgaand aan randomisatie en geen bewijs hebben van nieuwe of groter wordende hersenmetastasen; of
    3. behandeld met stereotactische radiochirurgie en zonder bewijs van progressie voorafgaand aan randomisatie en geen bewijs hebben van nieuwe of groter wordende hersenmetastasen.
  • Deelnemers met leptomeningeale ziekte.
  • Deelnemers met een ongecontroleerde auto-immuunziekte waarvoor actieve immunosuppressiva nodig zijn.
  • Deelnemers die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan.
  • Deelnemers die leven met HIV.
  • Deelnemers met actieve infectie. Deelnemers kunnen na herstel in aanmerking komen. Deelnemers die antibiotica nodig hebben, hebben voorafgaand aan inschrijving een wash-outperiode van 2 weken nodig.
  • Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden of kinderen te krijgen binnen de verwachte duur van de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ICB met standaardzorg
Toegewezen ICB-behandeling met enkelvoudig middel of combinatie
Geneesmiddel: Zorgstandaard Blokkade van het immuunsysteem
Elk ICB (enkelvoudig middel of combinatie) kan worden gebruikt dat in de handel verkrijgbaar, door Health Canada goedgekeurd en door de overheid gefinancierd is, voor de behandeling van deelnemers met gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd melanoom. De behandelbeslissing voor de keuze van het ICB-regime zal voorafgaand aan de randomisatie worden genomen en kan na inschrijving niet meer worden gewijzigd
Experimenteel: LND101 voor FMT + ICB volgens zorgstandaard
Darmvoorbereiding; LND101 (enkele dosis); Toegewezen ICB-behandeling met enkelvoudig middel of combinatie.
Geneesmiddel: Zorgstandaard Blokkade van het immuunsysteem
Elk ICB (enkelvoudig middel of combinatie) kan worden gebruikt dat in de handel verkrijgbaar, door Health Canada goedgekeurd en door de overheid gefinancierd is, voor de behandeling van deelnemers met gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd melanoom. De behandelbeslissing voor de keuze van het ICB-regime zal voorafgaand aan de randomisatie worden genomen en kan na inschrijving niet meer worden gewijzigd
Geneesmiddel: LND101
Ongeveer 40 capsules (in totaal 80-100 g verwerkt fecaal materiaal) via de mond ingenomen, 7 dagen voorafgaand aan de ICG-middelen die worden toegediend na darmvoorbereiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar
Aantal en ernst van bijwerkingen beoordeeld met CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Weston Family Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arielle Elkrief, CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
  • Studie stoel: John Lenehan, London Regional Cancer Program, London, ON Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ME17
  • Canbiome2 (Andere identificatie: CCTG)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Conform het CCTG-beleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren