Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LND101 pro transplantaci fekální mikrobioty v kombinaci s blokádou imunitního kontrolního bodu u pokročilého melanomu (Canbiome2)

11. května 2026 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Randomizovaná studie fáze II LND101 pro transplantaci fekální mikrobioty v kombinaci s blokádou imunitního kontrolního bodu u pacientů s pokročilým melanomem

Tato studie se provádí s cílem odpovědět na následující otázku: Lze snížit pravděpodobnost růstu nebo šíření melanomu podáním léčby s názvem LND101 pro transplantaci fekální mikrobioty (FMT) navíc k obvyklé imunoterapii nazývané blokáda imunitního kontrolního bodu (ICB)? Léčba FMT mění bakterie ve vašem střevě nazývané mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii děláme, protože chceme zjistit, zda je tento přístup (přidání LND101 FMT k ICB) lepší nebo horší než obvyklý přístup (pouze ICB) u pokročilého melanomu. Obvyklý přístup je definován jako péče, kterou dostává většina lidí o pokročilý melanom.

Obvyklým přístupem pro pacienty, kteří nejsou ve studii, je léčba imunoterapeutickými léky nazývanými léky blokující imunitní kontrolní bod (ICB). Imunoterapie funguje tak, že aktivuje imunitní systém, aby se zaměřil na rakovinu. To může pomoci zpomalit růst rakoviny a způsobit smrt rakovinných buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Nábor
        • BCCA - Abbotsford
        • Kontakt:
          • Thao Nguyen
          • Telefonní číslo: 604 851-4707
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Nábor
        • BCCA - Surrey
        • Kontakt:
          • Christopher Lee
          • Telefonní číslo: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Nábor
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Kerry J. Savage
          • Telefonní číslo: 2641 604 877-6000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Baskoro (Adi) Kartolo
          • Telefonní číslo: 905 387-9495
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • John Lenehan
          • Telefonní číslo: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Nábor
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Kontakt:
          • Shaqil Kassam
          • Telefonní číslo: 905 895-4521
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael Ong
          • Telefonní číslo: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Marcus Butler
          • Telefonní číslo: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Rossanna Pezo-Martin
          • Telefonní číslo: 416 480-4757
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Nábor
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
        • Kontakt:
          • Virginie Vallee-Guignard
          • Telefonní číslo: 450 466-5000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Wilson Miller
          • Telefonní číslo: 4365 514 340-8222
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Nábor
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Rahima Jamal
          • Telefonní číslo: 514 890-8444
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Nábor
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Kontakt:
          • Chloe Beland
          • Telefonní číslo: 67322 418 525-4444
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
        • Kontakt:
          • Anouk Tremblay
          • Telefonní číslo: 63337 819 697-3333

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí mít potvrzenou histologickou diagnózu kožního melanomu nebo melanomu neznámého primárního původu.
  • Účastníci musí mít stadium IV nebo pokročilé neresekovatelné onemocnění.
  • Žádná předchozí léčba ICB pro pokročilé neresekabilní nebo metastatické onemocnění. Účastníci mohli dostat adjuvantní nebo neoadjuvantní ICB, pokud byla poslední dávka podána ≥ 6 měsíců před zařazením
  • Předchozí cílená terapie s inhibicí BRAF/MEK v adjuvantní nebo pokročilé/metastatické léčbě je povolena, pokud mezi poslední dávkou a zařazením do studie uplynuly alespoň 2 týdny. Účastníci se musí zotavit na ≤ stupeň 1 ze všech toxicit souvisejících s inhibicí BRAF/MEK
  • Předchozí radiační terapie je povolena, pokud mezi poslední frakcí a zařazením do studie uplynulo alespoň 7 dní. Účastníci se musí zotavit na ≤ stupeň 1 ze všech toxicit souvisejících s předchozí radioterapií.
  • Předchozí velký chirurgický zákrok je povolen za předpokladu, že k chirurgickému zákroku došlo ≥ 14 dní před zařazením účastníka a že došlo k zahojení ran.
  • Účastníci musí mít měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1/ iRECIST.
  • Účastníci musí být starší 18 let.
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Účastnický režim standardní péče ICB musí být zvolen před zápisem a musí zůstat stejný, bez ohledu na přiřazení paže, po zápisu
  • Účastníci musí prokázat odpovídající funkci orgánů Účastníci musí být schopni spolknout tobolky.
  • Účastníci musí souhlasit s poskytnutím vzorků krve a stolice pro korelační analýzu markerů.
  • Účastníci musí souhlasit s poskytnutím reprezentativního archivního parafínového bloku nádorové tkáně fixovaného parafínem pro korelační analýzy a zkoušející musí souhlasit s předložením, pokud je nádorová tkáň dostupná.
  • Účastníci musí mít přístup ke standardní péči ICB financované provincií.
  • Souhlas účastníka musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý účastník musí před přihlášením do studie podepsat formulář souhlasu, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
  • Účastníci musí být přístupní pro léčbu a sledování. Vyšetřovatelé se musí ujistit, že účastníci randomizovaní do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
  • Protokolová léčba ICB musí začít do 14 kalendářních dnů po registraci účastníka.
  • Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozím nebo souběžným zhoubným nádorem, jehož přirozená historie nebo léčba může narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu.
  • Účastníci, kteří dostali antibiotika do 14 dnů od zápisu.
  • Účastníci se systémovým užíváním kortikosteroidů > 10 mg denně.
  • Účastníci se souběžnou léčbou s jinou protinádorovou terapií.
  • Účastníci, kteří dostali živou atenuovanou vakcinaci podanou do 30 dnů před randomizací. Poznámka: Sezónní vakcíny proti chřipce a COVID-19 jsou obecně inaktivované vakcíny a jsou povoleny. Intranazální vakcíny jsou živé vakcíny a nejsou povoleny.
  • U účastníků s anamnézou chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována. Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Účastníci s infekcí HCV, kteří jsou v současné době na léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  • Účastníci s absolutní kontraindikací k FMT včetně: a) toxického megakolonu; b) zánětlivé onemocnění střev; c) Těžké dietní alergie
  • Účastníci s přecitlivělostí na PegLyte®

  • Účastníci se symptomatickými mozkovými metastázami, pokud se neprokáže, že mozkové léze jsou stabilní, podle následujících definic:

    1. bez známek progrese po dobu nejméně čtyř týdnů před randomizací a bez známek nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz; nebo
    2. léčeni chirurgicky a bez známek progrese před randomizací a nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz; nebo
    3. léčeni stereotaktickou radiochirurgií a bez známek progrese před randomizací a nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz.
  • Účastníci s leptomeningeální chorobou.
  • Účastníci s jakýmkoli nekontrolovaným autoimunitním onemocněním, které vyžaduje aktivní imunosupresiva.
  • Účastníci, kteří jsou příjemci transplantace solidních orgánů.
  • Účastníci žijící s HIV.
  • Účastníci s aktivní infekcí. Účastníci mohou být způsobilí po zotavení. Účastníci vyžadující antibiotika vyžadují před zápisem 2týdenní vymývací období.
  • Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo očekávají, že během plánované doby trvání studie otěhotní nebo zplodí děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ICB standardní péče
Přiřazená léčba jedním činidlem nebo kombinovaná léčba ICB
Lék: Blokáda kontrolního bodu standardní péče
Pro léčbu účastníků s pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem lze použít jakýkoli ICB (samostatný prostředek nebo kombinaci), který je komerčně dostupný, schválený Health Canada a financovaný z veřejných zdrojů. Rozhodnutí o léčbě pro volbu režimu ICB bude učiněno před randomizací a nelze jej po zařazení změnit
Experimentální: LND101 pro FMT + standardní ICB péče
Příprava střev; LND101 (jednorázová dávka); Přiřazená léčba jedním činidlem nebo kombinovaná léčba ICB.
Lék: Blokáda kontrolního bodu standardní péče
Pro léčbu účastníků s pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem lze použít jakýkoli ICB (samostatný prostředek nebo kombinaci), který je komerčně dostupný, schválený Health Canada a financovaný z veřejných zdrojů. Rozhodnutí o léčbě pro volbu režimu ICB bude učiněno před randomizací a nelze jej po zařazení změnit
Lék: LND101
Přibližně 40 tobolek (celkem 80-100 g zpracovaného fekálního materiálu) odebraných ústy 7 dní před podáním ICG činidla (činidel) po přípravě střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
4 roky
Cílová míra odezvy
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet a závažnost nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE verze 5.0
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Weston Family Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arielle Elkrief, CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
  • Studijní židle: John Lenehan, London Regional Cancer Program, London, ON Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME17
  • Canbiome2 (Jiný identifikátor: CCTG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle zásad CCTG.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit