Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LND101 for fekal mikrobiota-transplantasjon i kombinasjon med immunkontrollpunktblokade ved avansert melanom (Canbiome2)

14. september 2026 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En fase II randomisert studie av LND101 for fekal mikrobiotatransplantasjon i kombinasjon med immunkontrollpunktblokade hos pasienter med avansert melanom

Denne studien gjøres for å svare på følgende spørsmål: Kan sjansen for vekst eller spredning av melanom reduseres ved å motta en behandling kalt LND101 for Fecal Microbiota Transplant (FMT) i tillegg til den vanlige immunterapibehandlingen kalt Immune Checkpoint Blockade (ICB)? FMT-behandling endrer bakteriene i tarmen din kalt mikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjør denne studien fordi vi ønsker å finne ut om denne tilnærmingen (å legge til LND101 FMT til ICB) er bedre eller dårligere enn den vanlige tilnærmingen (kun ICB) for avansert melanom. Den vanlige tilnærmingen er definert som omsorg de fleste får for avansert melanom.

Den vanlige tilnærmingen for pasienter som ikke er med i en studie er behandling med immunterapimedisiner kalt immunkontrollpunktblokkade (ICB). Immunterapi virker ved å aktivere immunsystemet for å målrette kreften. Dette kan bidra til å bremse veksten av kreft og kan føre til at kreftceller dør.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Rekruttering
        • BCCA - Abbotsford
        • Ta kontakt med:
          • Thao Nguyen
          • Telefonnummer: 604 851-4707
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Rekruttering
        • BCCA - Surrey
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Lee
          • Telefonnummer: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver
        • Ta kontakt med:
          • Kerry J. Savage
          • Telefonnummer: 2641 604 877-6000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Baskoro (Adi) Kartolo
          • Telefonnummer: 905 387-9495
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Ta kontakt med:
          • John Lenehan
          • Telefonnummer: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Rekruttering
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Ta kontakt med:
          • Shaqil Kassam
          • Telefonnummer: 905 895-4521
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Michael Ong
          • Telefonnummer: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • Marcus Butler
          • Telefonnummer: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Rossanna Pezo-Martin
          • Telefonnummer: 416 480-4757
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Rekruttering
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
        • Ta kontakt med:
          • Virginie Vallee-Guignard
          • Telefonnummer: 450 466-5000
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • The Jewish General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wilson Miller
          • Telefonnummer: 4365 514 340-8222
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ta kontakt med:
          • Rahima Jamal
          • Telefonnummer: 514 890-8444
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • The Research Institute of the McGill University
        • Ta kontakt med:
          • Catalin Mihalcioiu
          • Telefonnummer: 514 934-1934
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Ta kontakt med:
          • Chloe Beland
          • Telefonnummer: 67322 418 525-4444
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
        • Ta kontakt med:
          • Anouk Tremblay
          • Telefonnummer: 63337 819 697-3333

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må ha en bekreftet histologisk diagnose av kutant melanom eller melanom av ukjent primær.
  • Deltakerne må ha stadium IV eller avansert ikke-opererbar sykdom.
  • Ingen tidligere ICB-behandling for avansert inoperabel eller metastatisk sykdom. Deltakerne kan ha mottatt adjuvans eller neoadjuvant ICB hvis siste dose ble gitt ≥ 6 måneder før påmelding
  • Tidligere målrettet behandling med BRAF/MEK-hemming i adjuvant eller avansert/metastatisk setting er tillatt dersom det har gått minst 2 uker mellom siste dose og studieregistrering. Deltakerne må ha kommet seg til ≤ grad 1 fra all toksisitet relatert til BRAF/MEK-hemming
  • Forutgående strålebehandling er tillatt dersom det har gått minst 7 dager mellom siste fraksjon og studieopptak. Deltakerne må ha kommet seg til ≤ grad 1 fra all toksisitet relatert til tidligere strålebehandling.
  • Tidligere større operasjoner er tillatt forutsatt at operasjonen skjedde ≥ 14 dager før deltakerregistrering og at sårheling har funnet sted.
  • Deltakere må ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1/iRECIST.
  • Deltakere må være minst 18 år.
  • Deltakere må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Deltakerens standard-of-care ICB-regime må velges før påmelding og må forbli det samme, uavhengig av armtildeling, etter påmelding
  • Deltakerne må vise tilstrekkelig organfunksjon Deltakerne må kunne innta kapsler.
  • Deltakerne må samtykke til å gi prøver av blod og avføring for korrelativ markøranalyse.
  • Deltakerne må samtykke til å levere, og etterforskeren må godta å sende inn en representativ arkivformalinfiksert parafinblokk av tumorvev for korrelative analyser når tumorvev er tilgjengelig.
  • Deltakerne må ha tilgang til provinsielt finansiert standard-of-care ICB-behandling.
  • Deltakersamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og forskriftsmessige krav. Hver deltaker må signere et samtykkeskjema før påmelding til prøven for å dokumentere sin vilje til å delta.
  • Deltakerne skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Etterforskere må forsikre seg om at deltakerne som er randomisert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.
  • Protokoll ICB-behandling må begynne innen 14 kalenderdager etter deltakerregistrering.
  • Deltakere i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet.
  • Deltakere som har fått antibiotika innen 14 dager etter påmelding.
  • Deltakere med systemisk kortikosteroidbruk > 10 mg per dag.
  • Deltakere med samtidig behandling med annen kreftbehandling.
  • Deltakere som har mottatt levende svekket vaksinasjon administrert innen 30 dager før randomisering. Merk: Sesongvaksiner mot influensa og COVID-19 er generelt inaktiverte vaksiner og er tillatt. Intranasale vaksiner er levende vaksiner og ikke tillatt.
  • For deltakere med historie med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert. Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For deltakere med HCV-infeksjon som for øyeblikket er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde.
  • Deltakere med absolutte kontraindikasjoner mot FMT inkludert: a) Giftig megakolon; b) Inflammatorisk tarmsykdom; c) Alvorlige diettallergier
  • Deltakere med overfølsomhet overfor PegLyte®

  • Deltakere med symptomatiske hjernemetastaser med mindre hjernelesjoner er vist å være stabile, i henhold til følgende definisjoner:

    1. uten tegn på progresjon i minst fire uker før randomisering og har ingen tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser; eller
    2. behandlet med kirurgi og uten tegn på progresjon før randomisering og har ingen tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser; eller
    3. behandlet med stereotaktisk strålekirurgi og uten tegn på progresjon før randomisering og har ingen tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser.
  • Deltakere med leptomeningeal sykdom.
  • Deltakere med ukontrollert autoimmun sykdom som krever aktive immunsuppressive midler.
  • Deltakere som er solide organtransplantasjonsmottakere.
  • Deltakere som lever med HIV.
  • Deltakere med aktiv infeksjon. Deltakere kan være kvalifisert etter gjenoppretting. Deltakere som trenger antibiotika krever 2 ukers utvaskingsperiode før påmelding.
  • Deltakere som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard-of-care ICB
Tildelt enkeltmiddel eller kombinasjon ICB-behandling
Legemiddel: Standard of Care Immune Checkpoint Blockade
Enhver ICB (single agent eller kombinasjon) kan brukes som er kommersielt tilgjengelig, Health Canada-godkjent og offentlig finansiert for behandling av deltakere med avansert, inoperabelt eller metastatisk melanom. Behandlingsbeslutningen for valg av ICB-regime vil bli tatt før randomisering og kan ikke endres etter innmelding
Eksperimentell: LND101 for FMT + Standard-of-care ICB
Tarm forberedelse; LND101(enkeltdose); Tildelt enkeltmiddel eller kombinasjon ICB-behandling.
Legemiddel: Standard of Care Immune Checkpoint Blockade
Enhver ICB (single agent eller kombinasjon) kan brukes som er kommersielt tilgjengelig, Health Canada-godkjent og offentlig finansiert for behandling av deltakere med avansert, inoperabelt eller metastatisk melanom. Behandlingsbeslutningen for valg av ICB-regime vil bli tatt før randomisering og kan ikke endres etter innmelding
Legemiddel: LND101
Omtrent 40 kapsler (totalt 80-100 g behandlet fekalt materiale) tatt gjennom munnen 7 dager før ICG-middelet(e) administrert etter tarmforberedelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: 4 år
4 år
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert med CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Weston Family Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Arielle Elkrief, CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
  • Studiestol: John Lenehan, London Regional Cancer Program, London, ON Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME17
  • Canbiome2 (Annen identifikator: CCTG)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til CCTGs retningslinjer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere