LND101 ulosteen mikrobiston transplantaatioon yhdessä immuunitarkistuspisteen estämisen kanssa pitkälle edenneessä melanoomassa (Canbiome2)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group
Vaiheen II satunnaistettu LND101-tutkimus ulosteen mikrobiotan siirtämiseksi yhdessä immuunitarkistuspisteen salpauksen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma
Tällä tutkimuksella pyritään vastaamaan seuraavaan kysymykseen: Voidaanko melanooman kasvun tai leviämisen mahdollisuutta pienentää saamalla LND101-hoitoa ulosteen mikrobiotiin (FMT) tavanomaisen immunoterapiahoidon nimeltä Immune Checkpoint Blockade (ICB) lisäksi?
FMT-hoito muuttaa suoliston bakteereja, joita kutsutaan mikrobiomiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Teemme tämän tutkimuksen, koska haluamme selvittää, onko tämä lähestymistapa (LND101 FMT:n lisääminen ICB:hen) parempi vai huonompi kuin tavallinen lähestymistapa (vain ICB) edenneen melanooman hoitoon. Tavallinen lähestymistapa määritellään hoidoksi, jota useimmat ihmiset saavat pitkälle edenneen melanooman vuoksi.
Tavallinen lähestymistapa potilaille, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa, on hoito immunoterapialääkkeillä, joita kutsutaan immuunitarkistuspisteen estolääkkeiksi (ICB). Immunoterapia toimii aktivoimalla immuunijärjestelmää syövän kohdistamiseksi. Tämä voi hidastaa syövän kasvua ja aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janet Dancey
- Puhelinnumero: 613-533-6430
- Sähköposti: jdancey@ctg.queensu.cca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
- Rekrytointi
- BCCA - Abbotsford
-
Ottaa yhteyttä:
- Thao Nguyen
- Puhelinnumero: 604 851-4707
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Rekrytointi
- BCCA - Surrey
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Lee
- Puhelinnumero: 604 930-4017
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrytointi
- BCCA - Vancouver
-
Ottaa yhteyttä:
- Kerry J. Savage
- Puhelinnumero: 2641 604 877-6000
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytointi
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Baskoro (Adi) Kartolo
- Puhelinnumero: 905 387-9495
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- John Lenehan
- Puhelinnumero: 519 685-8640
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Rekrytointi
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaqil Kassam
- Puhelinnumero: 905 895-4521
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Ong
- Puhelinnumero: 75051 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Butler
- Puhelinnumero: 5485 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Odette Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rossanna Pezo-Martin
- Puhelinnumero: 416 480-4757
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Rekrytointi
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie Vallee-Guignard
- Puhelinnumero: 450 466-5000
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- The Jewish General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilson Miller
- Puhelinnumero: 4365 514 340-8222
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahima Jamal
- Puhelinnumero: 514 890-8444
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- The Research Institute of the McGill University
-
Ottaa yhteyttä:
- Catalin Mihalcioiu
- Puhelinnumero: 514 934-1934
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrytointi
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloe Beland
- Puhelinnumero: 67322 418 525-4444
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
- Rekrytointi
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
Ottaa yhteyttä:
- Anouk Tremblay
- Puhelinnumero: 63337 819 697-3333
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujilla tulee olla vahvistettu histologinen diagnoosi ihomelanoomasta tai tuntemattomasta primaarisesta melanoomasta.
- Osallistujilla on oltava vaihe IV tai pitkälle edennyt ei-leikkauskelvoton sairaus.
- Ei aikaisempaa ICB-hoitoa edenneen ei-leikkauskelvottomaksi tai metastaattisen taudin vuoksi. Osallistujat ovat saattaneet saada adjuvanttia tai neoadjuvanttia ICB:tä, jos viimeinen annos annettiin ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi kohdennettu hoito BRAF/MEK-estämisellä adjuvantti- tai pitkälle edennyt/metastaattinen hoito on sallittu, jos viimeisen annoksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on kulunut vähintään 2 viikkoa. Osallistujien on täytynyt toipua ≤ asteeseen 1 kaikesta BRAF/MEK-estoon liittyvästä toksisuudesta
- Aikaisempi sädehoito on sallittu, jos viimeisen jakeen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välillä on kulunut vähintään 7 päivää. Osallistujien on oltava toipuneet ≤ asteeseen 1 kaikista aikaisempaan sädehoitoon liittyvistä toksisuudesta.
- Aikaisempi suuri leikkaus on sallittu, jos leikkaus on tehty ≥ 14 päivää ennen osallistujan ilmoittautumista ja haava on parantunut.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus kohdan RECIST 1.1/iRECIST mukaisesti.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujilla on oltava ECOG-suorituskyky 0, 1 tai 2.
- Osallistujan hoidon standardi ICB-ohjelma on valittava ennen ilmoittautumista, ja sen on pysyttävä samana, riippumatta käsivarteen määrittämisestä, ilmoittautumisen jälkeen
- Osallistujien on osoitettava riittävä elinten toiminta. Osallistujien on kyettävä nielemään kapseleita.
- Osallistujien tulee suostua veri- ja ulostenäytteiden toimittamiseen korrelatiivista markkerianalyysiä varten.
- Osallistujien on suostuttava toimittamaan ja tutkijan on suostuttava toimittamaan edustava arkisto, formaliinilla kiinnitetty parafiinilohko kasvainkudoksesta korrelatiivisia analyysejä varten, kun kasvainkudosta on saatavilla.
- Osallistujilla on oltava mahdollisuus saada maakuntien rahoittamaa ICB-hoitoa.
- Osallistujan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen kokeeseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
- Osallistujien on oltava käytettävissä hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on vakuutettava itselleen, että tähän tutkimukseen satunnaistetut osallistujat ovat saatavilla täydellistä dokumentaatiota varten hoidosta, haittatapahtumista ja seurannasta.
- Protokolla-ICB-hoito on aloitettava 14 kalenteripäivän kuluessa osallistujan ilmoittautumisesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet antibiootteja 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Osallistujat, jotka käyttävät systeemistä kortikosteroidia > 10 mg päivässä.
- Osallistujat, jotka saavat samanaikaista hoitoa muun syövän vastaisen hoidon kanssa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän heikennetyn rokotuksen, joka on annettu 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Huomautus: Influenssa- ja COVID-19-kausirokotteet ovat yleensä inaktivoituja rokotteita ja ne ovat sallittuja. Intranasaaliset rokotteet ovat eläviä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
- Osallistujille, joilla on ollut krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, HBV-viruskuormaa ei saa olla havaittavissa estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiosta kärsivät osallistujat ovat kelpoisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
- Osallistujat, joilla on absoluuttisia vasta-aiheita FMT:lle, mukaan lukien: a) Myrkyllinen megakooloni; b) tulehduksellinen suolistosairaus; c) Vakavat ruoka-aineallergiat
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä PegLyte®:lle
Osallistujat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja, ellei aivovaurioiden ole osoitettu olevan stabiileja seuraavien määritelmien mukaisesti:
- ilman merkkejä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen satunnaistamista ja joilla ei ole näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaasseista; tai
- hoidettu leikkauksella ja ilman merkkejä etenemisestä ennen satunnaistamista, eikä heillä ole merkkejä uusista tai laajenevista aivometastaasseista; tai
- hoidettu stereotaktisella radiokirurgialla ja ilman merkkejä etenemisestä ennen satunnaistamista, eikä heillä ole merkkejä uusista tai laajentuvista aivometastaaseista.
- Osallistujat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus.
- Osallistujat, joilla on kontrolloimaton autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivisia immunosuppressiivisia aineita.
- Osallistujat, jotka ovat kiinteitä elinsiirtoja.
- Osallistujat, joilla on HIV.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio. Osallistujat voivat olla kelvollisia toipumisen jälkeen. Antibiootteja tarvitsevat osallistujat tarvitsevat 2 viikon pesujakson ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat raskautta tai synnyttävänsä lapsia kokeen arvioitujen keston aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi ICB
Määrätty yksittäinen tai yhdistelmä ICB-hoito
|
Mitä tahansa ICB:tä (yksittäistä ainetta tai yhdistelmää), joka on kaupallisesti saatavilla, Health Canadan hyväksymä ja julkisesti rahoitettu, voidaan käyttää sellaisten osallistujien hoitoon, joilla on pitkälle edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
Hoitopäätös ICB-ohjelman valinnasta tehdään ennen satunnaistamista, eikä sitä voida muuttaa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: LND101 FMT + Standard-of-care ICB:lle
Suolen valmistelu; LND101 (kerta-annos); Määrätty yksittäinen tai yhdistelmä ICB-hoito.
|
Mitä tahansa ICB:tä (yksittäistä ainetta tai yhdistelmää), joka on kaupallisesti saatavilla, Health Canadan hyväksymä ja julkisesti rahoitettu, voidaan käyttää sellaisten osallistujien hoitoon, joilla on pitkälle edennyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
Hoitopäätös ICB-ohjelman valinnasta tehdään ennen satunnaistamista, eikä sitä voida muuttaa ilmoittautumisen jälkeen
Noin 40 kapselia (yhteensä 80-100 g prosessoitua ulostemateriaalia) suun kautta otettuna 7 päivää ennen ICG-aineen/-aineiden antamista suolen valmistelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
|
CTCAE-versiolla 5.0 arvioitujen haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arielle Elkrief, CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
- Opintojen puheenjohtaja: John Lenehan, London Regional Cancer Program, London, ON Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- ME17
- Canbiome2 (Muu tunniste: CCTG)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
CCTG-käytäntöjen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .