Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LND101 til fækal mikrobiotatransplantation i kombination med immunkontrolpunktblokade ved avanceret melanom (Canbiome2)

11. maj 2026 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et fase II randomiseret forsøg med LND101 til fækal mikrobiotatransplantation i kombination med immun checkpoint blokade hos patienter med avanceret melanom

Denne undersøgelse udføres for at besvare følgende spørgsmål: Kan chancen for at melanom vokser eller spredes sænkes ved at modtage en behandling kaldet LND101 for Fecal Microbiota Transplant (FMT) ud over den sædvanlige immunterapibehandling kaldet Immune Checkpoint Blockade (ICB)? FMT-behandling ændrer bakterierne i din tarm kaldet mikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi laver denne undersøgelse, fordi vi ønsker at finde ud af, om denne tilgang (tilføje LND101 FMT til ICB) er bedre eller værre end den sædvanlige tilgang (kun ICB) for avanceret melanom. Den sædvanlige tilgang er defineret som pleje, de fleste mennesker får for avanceret melanom.

Den sædvanlige tilgang for patienter, der ikke er i en undersøgelse, er behandling med immunterapi-lægemidler kaldet immun checkpoint blokade (ICB) lægemidler. Immunterapi virker ved at aktivere immunsystemet for at målrette kræften. Dette kan hjælpe med at bremse væksten af ​​kræft og kan få kræftceller til at dø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Rekruttering
        • BCCA - Abbotsford
        • Kontakt:
          • Thao Nguyen
          • Telefonnummer: 604 851-4707
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Rekruttering
        • BCCA - Surrey
        • Kontakt:
          • Christopher Lee
          • Telefonnummer: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Kerry J. Savage
          • Telefonnummer: 2641 604 877-6000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Baskoro (Adi) Kartolo
          • Telefonnummer: 905 387-9495
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • John Lenehan
          • Telefonnummer: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Rekruttering
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Kontakt:
          • Shaqil Kassam
          • Telefonnummer: 905 895-4521
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael Ong
          • Telefonnummer: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Marcus Butler
          • Telefonnummer: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Rossanna Pezo-Martin
          • Telefonnummer: 416 480-4757
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Rekruttering
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
        • Kontakt:
          • Virginie Vallee-Guignard
          • Telefonnummer: 450 466-5000
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Wilson Miller
          • Telefonnummer: 4365 514 340-8222
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Rahima Jamal
          • Telefonnummer: 514 890-8444
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Kontakt:
          • Chloe Beland
          • Telefonnummer: 67322 418 525-4444
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
        • Kontakt:
          • Anouk Tremblay
          • Telefonnummer: 63337 819 697-3333

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en bekræftet histologisk diagnose af kutant melanom eller melanom af ukendt primær.
  • Deltagerne skal have stadium IV eller fremskreden uoperabel sygdom.
  • Ingen forudgående ICB-behandling for fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom. Deltagerne kan have modtaget adjuverende eller neoadjuverende ICB, hvis sidste dosis blev givet ≥ 6 måneder før tilmelding
  • Forudgående målrettet behandling med BRAF/MEK-hæmning i adjuverende eller fremskreden/metastatisk indstilling er tilladt, hvis der er gået mindst 2 uger mellem sidste dosis og studieindskrivning. Deltagerne skal være kommet sig til ≤ grad 1 fra al toksicitet relateret til BRAF/MEK-hæmning
  • Forudgående strålebehandling er tilladt, hvis der er gået mindst 7 dage mellem sidste fraktion og studieindskrivning. Deltagerne skal være kommet sig til ≤ grad 1 fra al toksicitet relateret til tidligere strålebehandling.
  • Tidligere større operationer er tilladt, forudsat at operationen fandt sted ≥ 14 dage før deltagerindskrivningen, og at sårheling er sket.
  • Deltagerne skal have målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1/iRECIST.
  • Deltagerne skal være mindst 18 år.
  • Deltagere skal have en ECOG-præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Deltagerens standard-of-care ICB-kur skal vælges før tilmelding og skal forblive den samme, uanset armtildeling, efter tilmelding
  • Deltagerne skal demonstrere tilstrækkelig organfunktion. Deltagerne skal kunne indtage kapsler.
  • Deltagerne skal give samtykke til udlevering af prøver af blod og afføring til korrelativ markøranalyse.
  • Deltagerne skal give samtykke til tilvejebringelse af, og investigator skal acceptere at indsende en repræsentativ arkivformalinfikseret paraffinblok af tumorvæv til korrelative analyser, når tumorvæv er tilgængeligt.
  • Deltagerne skal have adgang til provinsielt finansieret standard-of-care ICB-behandling.
  • Deltagersamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver deltager skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres villighed til at deltage.
  • Deltagerne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Efterforskere skal sikre sig, at deltagerne, der er randomiseret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, bivirkninger og opfølgning.
  • Protokol ICB-behandling skal påbegyndes inden for 14 kalenderdage efter deltagertilmelding.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet.
  • Deltagere, der har modtaget antibiotika inden for 14 dage efter tilmelding.
  • Deltagere med systemisk kortikosteroid bruger > 10 mg pr. dag.
  • Deltagere med samtidig behandling med anden kræftbehandling.
  • Deltagere, der har modtaget levende svækket vaccination administreret inden for 30 dage før randomisering. Bemærk: Sæsonvacciner mod influenza og COVID-19 er generelt inaktiverede vacciner og er tilladt. Intranasale vacciner er levende vacciner og ikke tilladt.
  • For deltagere med en historie med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusbelastningen være uopdagelig ved suppressiv terapi, hvis indiceret. Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For deltagere med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
  • Deltagere med absolutte kontraindikationer over for FMT, herunder: a) Toksisk megacolon; b) Inflammatorisk tarmsygdom; c) Alvorlige kostallergier
  • Deltagere med overfølsomhed over for PegLyte®

  • Deltagere med symptomatiske hjernemetastaser, medmindre hjernelæsioner viser sig at være stabile i henhold til følgende definitioner:

    1. uden tegn på progression i mindst fire uger før randomisering og har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser; eller
    2. behandlet med kirurgi og uden tegn på progression før randomisering og har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser; eller
    3. behandlet med stereotaktisk strålekirurgi og uden tegn på progression før randomisering og har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser.
  • Deltagere med leptomeningeal sygdom.
  • Deltagere med enhver ukontrolleret autoimmun sygdom, der kræver aktive immunsuppressive midler.
  • Deltagere, der er solide organtransplantationsmodtagere.
  • Deltagere, der lever med hiv.
  • Deltagere med aktiv infektion. Deltagere kan være berettigede efter genopretning. Deltagere, der har brug for antibiotika, kræver en udvaskningsperiode på 2 uger før tilmelding.
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-of-care ICB
Tildelt enkeltmiddel eller kombination ICB-behandling
Medicin: Standard of Care immun checkpoint blokade
Enhver ICB (enkeltmiddel eller kombination) kan bruges, som er kommercielt tilgængelig, Health Canada-godkendt og offentligt finansieret til behandling af deltagere med fremskreden, inoperabel eller metastatisk melanom. Behandlingsbeslutningen for valg af ICB-regime vil blive truffet før randomisering og kan ikke ændres efter tilmelding
Eksperimentel: LND101 til FMT + Standard-of-care ICB
Forberedelse af tarmen; LND101 (enkeltdosis); Tildelt enkeltmiddel eller kombination ICB-behandling.
Medicin: Standard of Care immun checkpoint blokade
Enhver ICB (enkeltmiddel eller kombination) kan bruges, som er kommercielt tilgængelig, Health Canada-godkendt og offentligt finansieret til behandling af deltagere med fremskreden, inoperabel eller metastatisk melanom. Behandlingsbeslutningen for valg af ICB-regime vil blive truffet før randomisering og kan ikke ændres efter tilmelding
Medicin: LND101
Ca. 40 kapsler (i alt 80-100 g forarbejdet fækalt materiale) taget gennem munden 7 dage før ICG-midlet/-midlerne indgivet efter tarmforberedelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
4 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 4 år
4 år
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet med CTCAE version 5.0
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Weston Family Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Arielle Elkrief, CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
  • Studiestol: John Lenehan, London Regional Cancer Program, London, ON Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME17
  • Canbiome2 (Anden identifikator: CCTG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til CCTG-politikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Standard of Care immun checkpoint blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner