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LND101 für die fäkale Mikrobiota-Transplantation in Kombination mit Immun-Checkpoint-Blockade bei fortgeschrittenem Melanom (Canbiome2)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit LND101 zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Blockade bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Diese Studie wird durchgeführt, um die folgende Frage zu beantworten: Kann die Wahrscheinlichkeit, dass Melanome wachsen oder sich ausbreiten, durch eine Behandlung namens LND101 für fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) zusätzlich zur üblichen Immuntherapie namens Immune Checkpoint Blockade (ICB) verringert werden? Die FMT-Behandlung verändert die Bakterien in Ihrem Darm, die als Mikrobiom bezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen diese Studie durch, weil wir herausfinden möchten, ob dieser Ansatz (Hinzufügen von LND101 FMT zu ICB) bei fortgeschrittenem Melanom besser oder schlechter ist als der übliche Ansatz (nur ICB). Der übliche Ansatz ist die Behandlung, die die meisten Menschen bei fortgeschrittenem Melanom erhalten.

Der übliche Ansatz für Patienten, die nicht an einer Studie teilnehmen, ist die Behandlung mit Immuntherapeutika, sogenannten Immun-Checkpoint-Blockaden (ICB). Bei der Immuntherapie wird das Immunsystem aktiviert, um den Krebs zu bekämpfen. Dies kann dazu beitragen, das Krebswachstum zu verlangsamen und zum Absterben von Krebszellen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Rekrutierung
        • BCCA - Abbotsford
        • Kontakt:
          • Thao Nguyen
          • Telefonnummer: 604 851-4707
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Rekrutierung
        • BCCA - Surrey
        • Kontakt:
          • Christopher Lee
          • Telefonnummer: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Kerry J. Savage
          • Telefonnummer: 2641 604 877-6000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Baskoro (Adi) Kartolo
          • Telefonnummer: 905 387-9495
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • John Lenehan
          • Telefonnummer: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrutierung
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Kontakt:
          • Shaqil Kassam
          • Telefonnummer: 905 895-4521
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael Ong
          • Telefonnummer: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Marcus Butler
          • Telefonnummer: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Rossanna Pezo-Martin
          • Telefonnummer: 416 480-4757
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutierung
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
        • Kontakt:
          • Virginie Vallee-Guignard
          • Telefonnummer: 450 466-5000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Wilson Miller
          • Telefonnummer: 4365 514 340-8222
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Rahima Jamal
          • Telefonnummer: 514 890-8444
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Kontakt:
          • Chloe Beland
          • Telefonnummer: 67322 418 525-4444
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
        • Kontakt:
          • Anouk Tremblay
          • Telefonnummer: 63337 819 697-3333

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen über eine bestätigte histologische Diagnose eines kutanen Melanoms oder eines Melanoms mit unbekanntem Primärtumor verfügen.
  • Die Teilnehmer müssen an Stadium IV oder einer fortgeschrittenen inoperablen Erkrankung leiden.
  • Keine vorherige ICB-Behandlung bei fortgeschrittener inoperabler oder metastasierter Erkrankung. Teilnehmer haben möglicherweise adjuvantes oder neoadjuvantes ICB erhalten, wenn die letzte Dosis ≥ 6 Monate vor der Einschreibung verabreicht wurde
  • Eine vorherige gezielte Therapie mit BRAF/MEK-Hemmung im adjuvanten oder fortgeschrittenen/metastasierten Setting ist zulässig, wenn zwischen der letzten Dosis und der Studieneinschreibung mindestens 2 Wochen vergangen sind. Die Teilnehmer müssen sich von allen mit der BRAF/MEK-Hemmung verbundenen Toxizitäten bis zum Grad ≤ 1 erholt haben
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, wenn zwischen der letzten Fraktion und der Studieneinschreibung mindestens 7 Tage vergangen sind. Die Teilnehmer müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit der vorherigen Strahlentherapie auf ≤ Grad 1 erholt haben.
  • Eine frühere größere Operation ist zulässig, sofern die Operation ≥ 14 Tage vor der Einschreibung des Teilnehmers stattgefunden hat und eine Wundheilung stattgefunden hat.
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1/iRECIST haben.
  • Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Teilnehmer müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben.
  • Das ICB-Standardschema des Teilnehmers muss vor der Einschreibung ausgewählt werden und muss unabhängig von der Armzuweisung nach der Einschreibung gleich bleiben
  • Die Teilnehmer müssen eine ausreichende Organfunktion nachweisen. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Kapseln einzunehmen.
  • Die Teilnehmer müssen der Bereitstellung von Blut- und Stuhlproben für die Analyse korrelativer Marker zustimmen.
  • Die Teilnehmer müssen der Bereitstellung eines repräsentativen, archivierten, mit Formalin fixierten Paraffinblocks von Tumorgewebe für korrelative Analysen zustimmen, und der Prüfer muss zustimmen, einen solchen einzureichen, wenn Tumorgewebe verfügbar ist.
  • Die Teilnehmer müssen Zugang zu einer von der Provinz finanzierten Standard-ICB-Behandlung haben.
  • Die Zustimmung des Teilnehmers muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Teilnehmer muss vor der Anmeldung zur Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
  • Die Teilnehmer müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein. Die Forscher müssen sicherstellen, dass die in diese Studie randomisierten Teilnehmer für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, unerwünschter Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.
  • Die Protokoll-ICB-Behandlung muss innerhalb von 14 Kalendertagen nach der Anmeldung des Teilnehmers beginnen.
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfplans zu beeinträchtigen.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung Antibiotika erhalten haben.
  • Teilnehmer mit systemischem Kortikosteroidkonsum > 10 mg pro Tag.
  • Teilnehmer mit gleichzeitiger Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung eine abgeschwächte Lebendimpfung erhalten haben. Hinweis: Saisonale Impfstoffe gegen Influenza und COVID-19 sind grundsätzlich inaktivierte Impfstoffe und zulässig. Intranasale Impfstoffe sind Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt.
  • Bei Teilnehmern mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) in der Vorgeschichte muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben.
  • Teilnehmer mit absoluten Kontraindikationen für FMT, einschließlich: a) toxisches Megakolon; b) entzündliche Darmerkrankung; c) Schwere Nahrungsmittelallergien
  • Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen PegLyte®

  • Teilnehmer mit symptomatischen Hirnmetastasen, es sei denn, die Hirnläsionen sind nachweislich stabil, gemäß den folgenden Definitionen:

    1. ohne Anzeichen einer Progression für mindestens vier Wochen vor der Randomisierung und ohne Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen; oder
    2. mit einer Operation behandelt wurden und vor der Randomisierung keine Anzeichen einer Progression festgestellt wurden und keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen vorliegen; oder
    3. mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt und ohne Anzeichen einer Progression vor der Randomisierung und ohne Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen.
  • Teilnehmer mit leptomeningealer Erkrankung.
  • Teilnehmer mit einer unkontrollierten Autoimmunerkrankung, die aktive Immunsuppressiva erfordert.
  • Teilnehmer, die Empfänger einer Organtransplantation sind.
  • Teilnehmer, die mit HIV leben.
  • Teilnehmer mit aktiver Infektion. Teilnehmer können nach der Genesung teilnahmeberechtigt sein. Teilnehmer, die Antibiotika benötigen, benötigen vor der Einschreibung eine zweiwöchige Auswaschphase.
  • Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger werden oder Kinder zeugen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ICB mit Standardversorgung
Zugewiesene Einzelwirkstoff- oder kombinierte ICB-Behandlung
Arzneimittel: Standard-of-Care-Immun-Checkpoint-Blockade
Für die Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Melanom kann jedes ICB (Einzelwirkstoff oder Kombination) verwendet werden, das im Handel erhältlich, von Health Canada zugelassen und öffentlich finanziert ist. Die Behandlungsentscheidung zur Wahl des ICB-Regimes wird vor der Randomisierung getroffen und kann nach der Einschreibung nicht mehr geändert werden
Experimental: LND101 für FMT + Standard-of-Care-ICB
Darmvorbereitung; LND101 (Einzeldosis); Zugewiesene Einzelwirkstoff- oder kombinierte ICB-Behandlung.
Arzneimittel: Standard-of-Care-Immun-Checkpoint-Blockade
Für die Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Melanom kann jedes ICB (Einzelwirkstoff oder Kombination) verwendet werden, das im Handel erhältlich, von Health Canada zugelassen und öffentlich finanziert ist. Die Behandlungsentscheidung zur Wahl des ICB-Regimes wird vor der Randomisierung getroffen und kann nach der Einschreibung nicht mehr geändert werden
Arzneimittel: LND101
Ungefähr 40 Kapseln (insgesamt 80–100 g verarbeitetes Fäkalienmaterial), oral eingenommen, 7 Tage vor der Verabreichung des/der ICG-Mittel(s), die nach der Darmvorbereitung verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse, bewertet mit CTCAE Version 5.0
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Weston Family Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Arielle Elkrief, CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
  • Studienstuhl: John Lenehan, London Regional Cancer Program, London, ON Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME17
  • Canbiome2 (Andere Kennung: CCTG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den CCTG-Richtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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