Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LND101 do przeszczepiania mikrobioty kałowej w połączeniu z blokadą immunologicznych punktów kontrolnych w zaawansowanym czerniaku (Canbiome2)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane badanie fazy II dotyczące LND101 w zakresie przeszczepiania mikroflory kałowej w połączeniu z blokadą immunologicznego punktu kontrolnego u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Badanie to przeprowadzono, aby odpowiedzieć na następujące pytanie: Czy ryzyko wzrostu lub rozprzestrzenienia się czerniaka można zmniejszyć, stosując leczenie o nazwie LND101 do przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) jako dodatek do zwykłej immunoterapii zwanej blokadą punktu kontrolnego układu odpornościowego (ICB)? Leczenie FMT zmienia bakterie w jelitach zwane mikrobiomem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzamy to badanie, ponieważ chcemy się dowiedzieć, czy to podejście (dodanie LND101 FMT do ICB) jest lepsze czy gorsze niż zwykłe podejście (tylko ICB) w przypadku zaawansowanego czerniaka. Typowe podejście definiuje się jako opiekę, którą większość ludzi otrzymuje w przypadku zaawansowanego czerniaka.

Typowym podejściem do pacjentów, którzy nie biorą udziału w badaniu, jest leczenie lekami immunoterapeutycznymi, zwanymi lekami blokującymi punkt kontrolny układu odpornościowego (ICB). Immunoterapia działa poprzez aktywację układu odpornościowego w celu ukierunkowania go na nowotwór. Może to pomóc w spowolnieniu wzrostu nowotworu i spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Abbotsford
        • Kontakt:
          • Thao Nguyen
          • Numer telefonu: 604 851-4707
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Surrey
        • Kontakt:
          • Christopher Lee
          • Numer telefonu: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Kerry J. Savage
          • Numer telefonu: 2641 604 877-6000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Baskoro (Adi) Kartolo
          • Numer telefonu: 905 387-9495
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • John Lenehan
          • Numer telefonu: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrutacyjny
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Kontakt:
          • Shaqil Kassam
          • Numer telefonu: 905 895-4521
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael Ong
          • Numer telefonu: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Marcus Butler
          • Numer telefonu: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Rossanna Pezo-Martin
          • Numer telefonu: 416 480-4757
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrutacyjny
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
        • Kontakt:
          • Virginie Vallee-Guignard
          • Numer telefonu: 450 466-5000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Wilson Miller
          • Numer telefonu: 4365 514 340-8222
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Rahima Jamal
          • Numer telefonu: 514 890-8444
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutacyjny
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Kontakt:
          • Chloe Beland
          • Numer telefonu: 67322 418 525-4444
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
        • Kontakt:
          • Anouk Tremblay
          • Numer telefonu: 63337 819 697-3333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę histologiczną czerniaka skóry lub czerniaka o nieznanym pierwotnym charakterze.
  • Uczestnicy muszą mieć stadium IV lub zaawansowaną, nieresekcyjną chorobę.
  • Brak wcześniejszego leczenia ICB w przypadku zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami. Uczestnicy mogli otrzymać adiuwantowy lub neoadiuwantowy ICB, jeśli ostatnia dawka została podana ≥ 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejsza terapia celowana z inhibitorem BRAF/MEK w leczeniu uzupełniającym lub zaawansowanym/przerzutowym jest dozwolona, ​​jeśli między ostatnią dawką a włączeniem do badania upłynęły co najmniej 2 tygodnie. Uczestnicy musieli wyzdrowieć do ≤ 1. stopnia wszystkich toksyczności związanych z hamowaniem BRAF/MEK
  • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​jeżeli pomiędzy ostatnią frakcją a włączeniem do badania upłynęło co najmniej 7 dni. Uczestnicy muszą wyzdrowieć do ≤ 1. stopnia po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszą radioterapią.
  • Dozwolona jest wcześniejsza poważna operacja, pod warunkiem, że operacja miała miejsce ≥ 14 dni przed włączeniem do badania i że rana się zagoiła.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1/iRECIST.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnicy muszą mieć status wyników ECOG równy 0, 1 lub 2.
  • Standardowy schemat opieki ICB dla uczestnika musi zostać wybrany przed rejestracją i musi pozostać taki sam, niezależnie od przypisania ramienia, po rejestracji
  • Uczestnicy muszą wykazać się odpowiednią funkcją narządów. Uczestnicy muszą być w stanie połykać kapsułki.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie próbek krwi i kału do korelacyjnej analizy markerów.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na dostarczenie, a badacz musi zgodzić się na przedłożenie reprezentatywnego archiwalnego bloku parafinowego utrwalonego w formalinie tkanki nowotworowej do analiz korelacyjnych, jeśli tkanka nowotworowa jest dostępna.
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do standardowego leczenia ICB finansowanego przez prowincję.
  • Zgodę uczestnika należy uzyskać w odpowiedni sposób, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i przepisami. Każdy uczestnik musi podpisać formularz zgody przed zapisaniem się na badanie, aby udokumentować swoją chęć udziału.
  • Uczestnicy muszą być dostępni w celu leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że uczestnicy randomizowani do tego badania będą dostępni do pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
  • Leczenie ICB według protokołu musi rozpocząć się w ciągu 14 dni kalendarzowych od rejestracji uczestnika.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie mogą potencjalnie zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali antybiotyki w ciągu 14 dni od rejestracji.
  • Uczestnicy stosujący kortykosteroidy ogólnoustrojowo w dawce > 10 mg na dobę.
  • Uczestnicy jednocześnie leczeni inną terapią przeciwnowotworową.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę podaną w ciągu 30 dni przed randomizacją. Uwaga: Szczepionki sezonowe przeciwko grypie i Covid-19 są na ogół szczepionkami inaktywowanymi i są dozwolone. Szczepionki donosowe są żywymi szczepionkami i są niedozwolone.
  • W przypadku uczestników, u których w przeszłości występowało przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane. Uczestnicy, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. Uczestnicy z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalny poziom wirusa HCV.
  • Uczestnicy z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do FMT, w tym: a) Toksyczny megakolon; b) Choroba zapalna jelit; c) Ciężkie alergie dietetyczne
  • Uczestnicy z nadwrażliwością na PegLyte®

  • Uczestnicy z objawowymi przerzutami do mózgu, chyba że wykazano, że zmiany w mózgu są stabilne, zgodnie z następującymi definicjami:

    1. bez dowodów progresji przez co najmniej cztery tygodnie przed randomizacją i nie ma dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu; Lub
    2. leczeni operacyjnie i bez dowodów progresji przed randomizacją i nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu; Lub
    3. leczeni radiochirurgią stereotaktyczną i bez cech progresji przed randomizacją oraz nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu.
  • Uczestnicy z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą aktywnych środków immunosupresyjnych.
  • Uczestnicy będący biorcami przeszczepu narządu litego.
  • Uczestnicy żyjący z wirusem HIV.
  • Uczestnicy z aktywną infekcją. Uczestnicy mogą kwalifikować się po wyzdrowieniu. Uczestnicy wymagający antybiotyków wymagają 2-tygodniowego okresu wypłukania przed rejestracją.
  • Uczestnicy, którzy są w ciąży, karmią piersią lub spodziewają się począć lub zostać ojcem w przewidywanym czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki ICB
Przypisane leczenie pojedynczym lub skojarzonym ICB
Lek: Standardowa opieka immunologiczna blokada punktów kontrolnych
Do leczenia uczestników z zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem można zastosować dowolny ICB (pojedynczy środek lub kombinacja) dostępny na rynku, zatwierdzony przez Health Canada i finansowany ze środków publicznych. Decyzja dotycząca leczenia dotycząca wyboru schematu ICB zostanie podjęta przed randomizacją i nie można jej zmienić po włączeniu
Eksperymentalny: LND101 dla FMT + Standard-of-care ICB
Przygotowanie jelit; LND101 (pojedyncza dawka); Przypisane leczenie pojedynczym lub skojarzonym ICB.
Lek: Standardowa opieka immunologiczna blokada punktów kontrolnych
Do leczenia uczestników z zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem można zastosować dowolny ICB (pojedynczy środek lub kombinacja) dostępny na rynku, zatwierdzony przez Health Canada i finansowany ze środków publicznych. Decyzja dotycząca leczenia dotycząca wyboru schematu ICB zostanie podjęta przed randomizacją i nie można jej zmienić po włączeniu
Lek: LND101
Około 40 kapsułek (w sumie 80-100 g przetworzonego materiału kałowego) przyjmowanych doustnie 7 dni przed podaniem środka(ów) ICG po przygotowaniu jelita.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane za pomocą CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Weston Family Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arielle Elkrief, CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
  • Krzesło do nauki: John Lenehan, London Regional Cancer Program, London, ON Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME17
  • Canbiome2 (Inny identyfikator: CCTG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką CCTG.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj