LND101 联合免疫检查点阻断治疗晚期黑色素瘤的粪便微生物群移植 (Canbiome2)
2026年9月14日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
LND101 联合免疫检查点阻断治疗晚期黑色素瘤患者粪便微生物群移植的 II 期随机试验
这项研究是为了回答以下问题：除了通常的称为免疫检查点阻断（ICB）的免疫疗法之外，接受粪便微生物移植（FMT）的 LND101 治疗是否可以降低黑色素瘤生长或扩散的机会？
FMT 治疗会改变肠道中称为微生物组的细菌。
研究概览
详细说明
我们正在进行这项研究，因为我们想了解对于晚期黑色素瘤，这种方法（在 ICB 中添加 LND101 FMT）是否比通常的方法（仅 ICB）更好或更差。 通常的方法被定义为大多数人对晚期黑色素瘤进行护理。
对于未参加研究的患者，通常的方法是使用称为免疫检查点阻断 (ICB) 药物的免疫治疗药物进行治疗。 免疫疗法通过激活免疫系统来靶向癌症。 这可能有助于减缓癌症的生长并可能导致癌细胞死亡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janet Dancey
- 电话号码：613-533-6430
- 邮箱：jdancey@ctg.queensu.cca
学习地点
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia、British Columbia、加拿大、V2S 0C2
- 招聘中
- BCCA - Abbotsford
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接触：
- Thao Nguyen
- 电话号码：604 851-4707
-
Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- 招聘中
- BCCA - Surrey
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接触：
- Christopher Lee
- 电话号码：604 930-4017
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- 招聘中
- BCCA - Vancouver
-
接触：
- Kerry J. Savage
- 电话号码：2641 604 877-6000
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- 招聘中
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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接触：
- Baskoro (Adi) Kartolo
- 电话号码：905 387-9495
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Health Sciences Centre Research Inc.
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接触：
- John Lenehan
- 电话号码：519 685-8640
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- 招聘中
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
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接触：
- Shaqil Kassam
- 电话号码：905 895-4521
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- Ottawa Hospital Research Institute
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接触：
- Michael Ong
- 电话号码：75051 613 737-7700
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- University Health Network
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接触：
- Marcus Butler
- 电话号码：5485 416 946-4501
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Odette Cancer Centre
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接触：
- Rossanna Pezo-Martin
- 电话号码：416 480-4757
-
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
- 招聘中
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
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接触：
- Virginie Vallee-Guignard
- 电话号码：450 466-5000
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- The Jewish General Hospital
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接触：
- Wilson Miller
- 电话号码：4365 514 340-8222
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- 招聘中
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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接触：
- Rahima Jamal
- 电话号码：514 890-8444
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- 招聘中
- The Research Institute of the McGill University
-
接触：
- Catalin Mihalcioiu
- 电话号码：514 934-1934
-
Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- 招聘中
- Hotel-Dieu de Quebec
-
接触：
- Chloe Beland
- 电话号码：67322 418 525-4444
-
Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
- 招聘中
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
接触：
- Anouk Tremblay
- 电话号码：63337 819 697-3333
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须对皮肤黑色素瘤或原发性未知的黑色素瘤进行明确的组织学诊断。
- 参与者必须患有 IV 期或晚期不可切除的疾病。
- 既往未对晚期不可切除或转移性疾病进行 ICB 治疗。 如果最后一剂在入组前 ≥ 6 个月给予，参与者可能已接受辅助或新辅助 ICB
- 如果最后一次给药与研究入组之间已过去至少 2 周，则允许在辅助或晚期/转移性环境中使用 BRAF/MEK 抑制进行先前的靶向治疗。 参与者必须已从与 BRAF/MEK 抑制相关的所有毒性恢复到 ≤ 1 级
- 如果最后一次分次与研究入组之间至少相隔 7 天，则允许进行先前的放射治疗。 参与者必须已从与先前放疗相关的所有毒性中恢复到 ≤ 1 级。
- 允许之前进行过重大手术，前提是手术发生在参与者入组前 ≥ 14 天且伤口已经愈合。
- 根据 RECIST 1.1/iRECIST，参与者必须患有可测量的疾病。
- 参与者必须年满 18 岁。
- 参与者的 ECOG 表现状态必须为 0、1 或 2。
- 参与者的标准护理 ICB 方案必须在入组前选择，并且必须保持不变，无论手臂分配、入组后如何
- 参与者必须表现出足够的器官功能 参与者必须能够摄入胶囊。
- 参与者必须同意提供血液和粪便样本以进行相关标记物分析。
- 当肿瘤组织可用时，参与者必须同意提供，并且研究者必须同意提交具有代表性的存档福尔马林固定石蜡肿瘤组织块，以进行相关分析。
- 参与者必须能够获得省级资助的标准护理 ICB 治疗。
- 必须根据适用的当地和监管要求适当获得参与者的同意。 每个参与者必须在参加试验之前签署一份同意书，以记录他们的参与意愿。
- 参与者必须能够接受治疗和随访。 研究人员必须确保随机参加本试验的参与者能够获得治疗、不良事件和随访的完整记录。
- 方案 ICB 治疗必须在参与者注册后 14 个日历日内开始。
- 有生育能力的参与者必须同意使用高效的避孕方法。
排除标准：
- 患有既往或并发恶性肿瘤的参与者，其自然病史或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估。
- 入组后 14 天内接受过抗生素治疗的参与者。
- 全身性皮质类固醇使用量 > 每天 10 毫克的参与者。
- 与其他抗癌疗法同时治疗的参与者。
- 在随机分组前 30 天内接受过减毒活疫苗接种的参与者。 注意：流感和 COVID-19 的季节性疫苗通常是灭活疫苗，是允许的。 鼻内疫苗是活疫苗，不允许。
- 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染史的参与者，如果有需要，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。 有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染参与者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格。
- 具有 FMT 绝对禁忌症的参与者，包括： a) 中毒性巨结肠； b) 炎症性肠病； c) 严重的饮食过敏
- 对 PegLyte® 过敏的参与者
根据以下定义，患有有症状脑转移的参与者，除非脑损伤被证明是稳定的：
- 在随机分组前至少四个星期没有进展证据，并且没有新的或扩大的脑转移的证据；或者
- 接受手术治疗且在随机分组前没有进展证据，并且没有新的或扩大的脑转移的证据；或者
- 接受立体定向放射外科治疗，并且在随机分组之前没有进展证据，并且没有新的或扩大的脑转移的证据。
- 患有软脑膜疾病的参与者。
- 患有任何不受控制的自身免疫性疾病且需要活性免疫抑制剂的参与者。
- 实体器官移植受者的参与者。
- 艾滋病毒感染者的参与者。
- 患有活动性感染的参与者。 参与者康复后可能有资格。 需要抗生素的参与者在入组前需要 2 周的冲洗期。
- 在预计的试验持续时间内怀孕、哺乳或预计怀孕或生孩子的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理 ICB
指定单药或组合 ICB 治疗
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任何市售、加拿大卫生部批准并由公共资助的 ICB（单药或组合）均可用于治疗患有晚期、不可切除或转移性黑色素瘤的参与者。
ICB 方案选择的治疗决定将在随机分组之前做出，并且在入组后不能更改
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实验性的：LND101 用于 FMT + 标准护理 ICB
肠道准备； LND101（单剂量）；指定单药或联合 ICB 治疗。
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任何市售、加拿大卫生部批准并由公共资助的 ICB（单药或组合）均可用于治疗患有晚期、不可切除或转移性黑色素瘤的参与者。
ICB 方案选择的治疗决定将在随机分组之前做出，并且在入组后不能更改
在肠道准备后施用 ICG 药物前 7 天，口服约 40 粒胶囊（总共 80-100 克加工过的粪便物质）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：4年
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：4年
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4年
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客观反应率
大体时间：4年
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4年
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使用 CTCAE 5.0 版评估不良事件的数量和严重程度
大体时间：4年
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Arielle Elkrief、CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
- 学习椅：John Lenehan、London Regional Cancer Program, London, ON Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月7日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月30日
首次发布 (实际的)
2024年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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