진행성 흑색종에서 면역 체크포인트 차단과 병용하여 대변 미생물군 이식을 위한 LND101 (Canbiome2)
2026년 5월 11일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
진행성 흑색종 환자의 면역 관문 차단과 병용하여 대변 미생물군 이식을 위한 LND101의 제2상 무작위 시험
본 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행됩니다. 면역관문차단(ICB)이라는 일반적인 면역치료제에 더해 대변 미생물총 이식(FMT)용 LND101이라는 치료법을 받으면 흑색종이 자라거나 퍼질 가능성을 낮출 수 있습니까?
FMT 치료는 장내 미생물이라고 불리는 박테리아를 변화시킵니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 이 접근법(ICB에 LND101 FMT 추가)이 진행성 흑색종에 대한 일반적인 접근법(ICB만 해당)보다 더 나은지 나쁜지 알아보고 싶어서 이 연구를 수행하고 있습니다. 일반적인 접근법은 대부분의 사람들이 진행성 흑색종에 대해 받는 치료로 정의됩니다.
연구에 참여하지 않는 환자에 대한 일반적인 접근 방식은 면역관문차단제(ICB)라는 면역치료제를 사용한 치료입니다. 면역요법은 면역 체계를 활성화하여 암을 표적으로 삼는 방식으로 작동합니다. 이는 암의 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있으며 암세포가 죽을 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janet Dancey
- 전화번호: 613-533-6430
- 이메일: jdancey@ctg.queensu.cca
연구 장소
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
- 모병
- BCCA - Abbotsford
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연락하다:
- Thao Nguyen
- 전화번호: 604 851-4707
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- 모병
- BCCA - Surrey
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연락하다:
- Christopher Lee
- 전화번호: 604 930-4017
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- BCCA - Vancouver
-
연락하다:
- Kerry J. Savage
- 전화번호: 2641 604 877-6000
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 모병
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
연락하다:
- Baskoro (Adi) Kartolo
- 전화번호: 905 387-9495
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
연락하다:
- John Lenehan
- 전화번호: 519 685-8640
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- 모병
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
연락하다:
- Shaqil Kassam
- 전화번호: 905 895-4521
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
-
연락하다:
- Michael Ong
- 전화번호: 75051 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Marcus Butler
- 전화번호: 5485 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Odette Cancer Centre
-
연락하다:
- Rossanna Pezo-Martin
- 전화번호: 416 480-4757
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- 모병
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
-
연락하다:
- Virginie Vallee-Guignard
- 전화번호: 450 466-5000
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- The Jewish General Hospital
-
연락하다:
- Wilson Miller
- 전화번호: 4365 514 340-8222
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
연락하다:
- Rahima Jamal
- 전화번호: 514 890-8444
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- 모병
- Hotel-Dieu de Quebec
-
연락하다:
- Chloe Beland
- 전화번호: 67322 418 525-4444
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- 모병
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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연락하다:
- Anouk Tremblay
- 전화번호: 63337 819 697-3333
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 피부 흑색종 또는 알려지지 않은 원발성 흑색종에 대한 조직학적 진단이 확인되어야 합니다.
- 참가자는 IV기 또는 진행된 절제 불가능한 질병을 앓고 있어야 합니다.
- 절제 불가능한 진행성 질환 또는 전이성 질환에 대한 사전 ICB 치료가 없습니다. 참가자는 등록 전 6개월 이상 마지막 용량을 투여한 경우 보조 또는 신보조 ICB를 투여받았을 수 있습니다.
- 마지막 투여와 연구 등록 사이에 최소 2주가 경과한 경우 보조제 또는 진행성/전이성 환경에서 BRAF/MEK 억제를 사용한 사전 표적 치료가 허용됩니다. 참가자는 BRAF/MEK 억제와 관련된 모든 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 마지막 분할과 연구 등록 사이에 최소 7일이 경과한 경우 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 참가자는 이전 방사선 치료와 관련된 모든 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 참가자 등록 ≥ 14일 전에 수술이 이루어지고 상처가 치유된 경우 이전의 대수술이 허용됩니다.
- 참가자는 RECIST 1.1/iRECIST에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 ECOG 수행도 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 참가자의 표준 치료 ICB 요법은 등록 전에 선택해야 하며 부문 할당, 등록 후와 관계없이 동일하게 유지되어야 합니다.
- 참가자는 적절한 장기 기능을 입증해야 합니다. 참가자는 캡슐을 섭취할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 상관 표지 분석을 위해 혈액 및 대변 샘플 제공에 동의해야 합니다.
- 참가자는 종양 조직이 이용 가능한 경우 상관 분석을 위해 종양 조직의 대표적인 보관용 포르말린 고정 파라핀 블록 제공에 동의해야 하며 연구자는 제출에 동의해야 합니다.
- 참가자는 주 정부에서 자금을 지원하는 표준 치료 ICB 치료를 받을 수 있어야 합니다.
- 참가자의 동의는 해당 지역 및 규제 요구 사항에 따라 적절하게 얻어야 합니다. 각 참가자는 임상시험에 등록하기 전에 참여 의지를 문서화하는 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 치료 및 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다. 연구자는 이 임상시험에 무작위로 배정된 참가자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화에 이용 가능하다는 것을 스스로 확인해야 합니다.
- 프로토콜 ICB 치료는 참가자 등록 후 14일 이내에 시작되어야 합니다.
- 가임기 참가자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 자연사 또는 치료로 인해 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자.
- 등록 후 14일 이내에 항생제를 투여받은 참가자입니다.
- 전신 코르티코스테로이드를 하루에 10mg 이상 사용하는 참가자.
- 다른 항암치료를 병행하고 있는 참가자.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 생약독화 백신 접종을 받은 참가자. 참고: 인플루엔자 및 코로나19에 대한 계절 백신은 일반적으로 불활성화 백신이며 허용됩니다. 비강 백신은 생백신이므로 허용되지 않습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 참가자의 경우, HCV 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 다음을 포함하여 FMT에 대한 절대 금기사항이 있는 참가자: a) 독성 거대결장; b) 염증성 장질환; c) 심각한 식이 알레르기
- PegLyte®에 과민증이 있는 참가자
다음 정의에 따라 뇌 병변이 안정적인 것으로 나타나지 않는 한 증상이 있는 뇌 전이가 있는 참가자:
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없습니다. 또는
- 무작위 배정 이전에 진행의 증거가 없고 수술로 치료되었으며 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없는 경우; 또는
- 정위적 방사선 수술로 치료되었으며 무작위 배정 이전에 진행의 증거가 없고 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없습니다.
- 연수막 질환을 앓고 있는 참가자.
- 활성 면역억제제가 필요한 조절되지 않는 자가면역 질환이 있는 참가자.
- 고형장기이식 수혜자인 참가자.
- HIV에 감염된 참가자.
- 활동성 감염이 있는 참가자. 참가자는 회복 후 자격을 얻을 수 있습니다. 항생제가 필요한 참가자는 등록 전 2주간의 휴약 기간이 필요합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 임상시험 예상 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준치료 ICB
단일제 또는 복합 ICB 치료제 지정
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진행성, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 치료를 위해 캐나다 보건부가 승인하고 공공 자금을 지원받는 시판되는 모든 ICB(단일 제제 또는 조합)를 사용할 수 있습니다.
ICB 요법 선택에 대한 치료 결정은 무작위 배정 전에 이루어지며 등록 후에는 변경할 수 없습니다.
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실험적: FMT용 LND101 + 표준치료 ICB
배변 준비; LND101(단회 용량); 단일제 또는 복합 ICB 치료가 지정됩니다.
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진행성, 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자의 치료를 위해 캐나다 보건부가 승인하고 공공 자금을 지원받는 시판되는 모든 ICB(단일 제제 또는 조합)를 사용할 수 있습니다.
ICB 요법 선택에 대한 치료 결정은 무작위 배정 전에 이루어지며 등록 후에는 변경할 수 없습니다.
장 준비 후 ICG 제제 투여 7일 전에 약 40개의 캡슐(가공된 대변 물질 총 80-100g)을 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 4년
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4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 4 년
|
4 년
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객관적인 응답률
기간: 4년
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4년
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CTCAE 버전 5.0으로 평가된 이상반응의 수와 심각도
기간: 4년
|
4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Arielle Elkrief, CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
- 연구 의자: John Lenehan, London Regional Cancer Program, London, ON Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ME17
- Canbiome2 (기타 식별자: CCTG)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
CCTG 정책에 따라.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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